Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nervové stimulace u jedinců se schizofrenií

3. února 2025 aktualizováno: Amy Pinkham, PhD, The University of Texas at Dallas
Účelem této studie je porozumět vztahu mezi psychotickými symptomy a sociálním fungováním u jedinců s poruchami schizofrenního spektra. Naším cílem je zjistit, zda stimulace mozku pomocí transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) může zlepšit příznaky a každodenní fungování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Paranoidní představy jsou běžnou iluzí, kterou zažívají jedinci s poruchami schizofrenního spektra (SSD), která negativně ovlivňuje sociální interakce a kvalitu života. Proto jsou ve vývoji snahy o snížení paranoidního myšlení pomocí neuromodulačních technik [např. transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)], přičemž okruhy amygdala-prefrontální kůra (PFC) jsou cíleny jako kritické složky nervových mechanismů, které jsou základem paranoie.

Tento projekt si klade za cíl zmírnit paranoiu a zlepšit sociální fungování u jedinců s SSD implementací tDCS do ventrolaterálního PFC. K porovnání účinků aktivního vs. falešného tDCS bude použit dvojitě zaslepený křížový design v rámci jednotlivých subjektů. Ekologické momentální hodnocení (EMA) bude také využito ke kvantifikaci jakýchkoli opožděných stimulačních účinků v každodenních sociálních interakcích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • The Unversity of Texas at Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk = 18-60
  • Diagnostikována schizofrenie nebo schizoafektivní porucha
  • Máte současnou (za minulý týden) nebo nedávnou (za poslední měsíc) paranoiu

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo anamnéza pervazivní vývojové poruchy nebo mentální retardace definované IQ < 70
  • Přítomnost nebo historie neurologických nebo zdravotních poruch, které kontraindikují nervovou stimulaci (např. přítomnost nebo anamnéza epilepsie, záchvatů atd.)
  • Prokázání smyslových omezení, včetně neopravitelných zrakových nebo sluchových poruch, které narušují hodnocení
  • Historie elektrokonvulzivní terapie
  • Nedostatečná znalost angličtiny
  • Porucha užívání návykových látek není v remisi v posledních 6 měsících
  • Jakákoli implantovaná zařízení, jako je kardiostimulátor, neurostimulátor
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve aktivní anodické tDCS, poté Sham tDCS
Aktivní anodické tDCS (40 minut; rozděleno do dvou 20minutových relací) s následným testováním chování; Vymývání (asi 1 týden); simulovaná stimulace (40 minut; rozdělená do dvou 20minutových sezení) s následným behaviorálním testováním.
Přístroj: tDCS
aktivní anodické tDCS a falešné tDCS
Falešný srovnávač: Nejprve simulujte tDCS, poté aktivní anodické tDCS
Sham tDCS (40 minut; rozděleno do dvou 20minutových sezení) s následným testováním chování; Vymývání (asi 1 týden); Aktivní anodické tDCS (40 minut; rozděleno do dvou 20minutových relací) s následným behaviorálním testováním Intervence.
Přístroj: tDCS
aktivní anodické tDCS a falešné tDCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Státní stupnice sociální paranoia (SSPS)
Časové okno: Hodnocení bylo dokončeno před stimulací a 30 minut po dokončení aktivní/podvodné stimulace
Paranoidní myšlenka byla měřena měřítkem státní sociální paranoia (SSP). Účastníci uvedli, jak moc souhlasí s každým z 20 prohlášení (např. „Někdo byl ke mně nepřátelský“, „někdo se mě pokoušel izolovat“) pomocí pětibodové Likertovy stupnice (1 = nesouhlasím, 5 = zcela souhlasí). Skóre se pohybuje od 20-100 a vyšší skóre představují vyšší stát paranoidní myšlenky.
Hodnocení bylo dokončeno před stimulací a 30 minut po dokončení aktivní/podvodné stimulace
Paranoia založená na ekologickém momentu (EMA)
Časové okno: Změna denních pocitů paranoia byla hodnocena z období před stimulací EMA (7 dní před návštěvou stimulace) do období po stimulaci EMA (7 dní po návštěvě stimulace)
Paranoidní myšlenka byla měřena ekologickým momentálním hodnocením (EMA), které zahrnovalo otázky o pocitech paranoie v každodenním životě. Otázka související s paranoií je následující: „Od minulého alarmu, kolik jste měli myšlenky, že opravdu nemůžete věřit jiným lidem?“ Skóre pro tuto položku se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň paranoidního myšlení.
Změna denních pocitů paranoia byla hodnocena z období před stimulací EMA (7 dní před návštěvou stimulace) do období po stimulaci EMA (7 dní po návštěvě stimulace)
Birchwood Social Funging Scale (SFS)
Časové okno: Hodnocení bylo dokončeno 30 minut po dokončení aktivní/podvodné stimulace
Sociální fungování bylo měřeno měřítkem sociálního fungování Birchwood (SFS). Tato stupnice měří sociální přizpůsobení založené na vlastních hlášeních (4- nebo 5-bodové stupnice), přičemž vyšší celkové skóre naznačuje lepší sociální fungování (rozsah = 0-223).
Hodnocení bylo dokončeno 30 minut po dokončení aktivní/podvodné stimulace
Ekologické momentální hodnocení (EMA) založené na sociálním fungování
Časové okno: Změna v denních interakcích byla hodnocena z období před stimulací EMA (7 dní před návštěvou stimulace) do období po stimulaci EMA (7 dní po stimulační návštěvě)
Sociální fungování bylo měřeno ekologickým momentálním hodnocením (EMA) (tj. Otázky o každodenních interakcích s ostatními). Byly vytvořeny dvě subscores: frekvence sociální interakce (skóre se pohybuje od 0-5, vyšší skóre naznačuje častější sociální interakce), motivace a zkušenosti sociální interakce (skóre se pohybuje od 1-7, vyšší skóre naznačuje vyšší motivaci k interakci s ostatními a lepší zkušenosti během těchto interakcí).
Změna v denních interakcích byla hodnocena z období před stimulací EMA (7 dní před návštěvou stimulace) do období po stimulaci EMA (7 dní po stimulační návštěvě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úkol důvěryhodnosti
Časové okno: Hodnocení bylo dokončeno 30 minut po dokončení aktivní/simulační stimulace
Paranoidní myšlenka byla měřena úkolem důvěryhodnosti. Tento úkol vyžaduje, aby účastníci uvedli, jak moc důvěřují každému ze 60 stimulů obličeje ve stupních šedi podél 7-bodové Likertovy stupnice (-3 = velmi nedůvěryhodné, 3 = velmi důvěryhodné). Celkové skóre bylo vypočteno průměrováním napříč odpověďmi, a proto se mění od -3 do +3, přičemž vyšší hodnoty naznačují větší tendenci důvěřovat druhým.
Hodnocení bylo dokončeno 30 minut po dokončení aktivní/simulační stimulace
Úkol míchaných a vědeckých úloh (SST)
Časové okno: Hodnocení bylo dokončeno 30 minut po dokončení aktivní/simulační stimulace
Paranoidní myšlenka byla měřena úkolem míchaných soustraků (SST). Tento úkol měří úroveň paranoia tím, že žádá účastníky, aby vytvořili věty buď paranoidních nebo neparanoidních významů, přičemž větší procento naznačuje vyšší úroveň předpojatosti paranoidní interpretace (rozsah = 0-1).
Hodnocení bylo dokončeno 30 minut po dokončení aktivní/simulační stimulace
Nejednoznačný dotazník nepřátelství v úmyslu (AIHQ)
Časové okno: Hodnocení bylo dokončeno 30 minut po dokončení aktivní/podvodné stimulace
Paranoidní myšlenky byly měřeny dotazníkem nepřátelství nejasných záměrů (AIHQ). Byly vytvořeny tři subscores: AIHQ (vina) (v rozmezí 3-16, s vyšším skóre naznačujícím vyšší úroveň obviňování), AIHQ (nepřátelství) (v rozmezí od 1-5, s vyšším skóre, což naznačuje vyšší úroveň nepřátelství), AIHQ (agrese) (agrese) (v rozmezí 1-5, s vyšší úrovní agrese).
Hodnocení bylo dokončeno 30 minut po dokončení aktivní/podvodné stimulace
Měřítko nepřátelství v inventáři osobnosti pro DSM-5 (PID-5-HS)
Časové okno: Hodnocení bylo dokončeno 30 minut po dokončení aktivní/podvodné stimulace
Paranoidní myšlenka byla měřena podle stupnice nepřátelství v souhrnu osobnosti pro DSM-5 (PID-5-HS). PID-5-HS obsahuje 10 položek vlastního hlášení hodnotící patologickou nepřátelství. Bylo vygenerováno celkové skóre (rozmezí od 0-30), aby odráželo celkovou úroveň nepřátelství, přičemž vyšší celkové skóre naznačuje větší nepřátelství.
Hodnocení bylo dokončeno 30 minut po dokončení aktivní/podvodné stimulace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas at Dallas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-630

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit