Neuraalistimulaation tehokkuus skitsofreniaa sairastavilla henkilöillä
maanantai 3. helmikuuta 2025 päivittänyt: Amy Pinkham, PhD, The University of Texas at Dallas
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää psykoottisten oireiden ja sosiaalisen toiminnan suhdetta skitsofreniaspektrihäiriöistä kärsivillä henkilöillä.
Tavoitteemme on selvittää, voiko aivojen stimulointi transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla (tDCS) parantaa oireita ja päivittäistä toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vainoharhainen ajatus on yleinen harhaluulo, jota skitsofreniaspektrihäiriöistä (SSD) sairastavat ihmiset kokevat ja joka vaikuttaa negatiivisesti sosiaaliseen vuorovaikutukseen ja elämänlaatuun. Siksi kehitetään pyrkimyksiä vähentää vainoharhaista ajattelua neuromodulaatiotekniikoiden [esim. transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)] avulla, ja amygdala-prefrontaalinen aivokuori (PFC) -piirit on kohdistettu vainoharhaisuuden taustalla olevien hermomekanismien kriittisiksi komponenteiksi.
Tämän projektin tavoitteena on lievittää vainoharhaisuutta ja parantaa sosiaalista toimintaa SSD-potilailla ottamalla käyttöön tDCS ventrolateraaliseen PFC:hen. Kaksoissokkoutettua, koehenkilöiden sisäistä crossover-mallia käytetään vertaamaan aktiivisen ja näennäisen tDCS:n vaikutuksia. Ekologisia hetkellisiä arvioita (EMA) käytetään myös päivittäisten sosiaalisten vuorovaikutusten viivästyneiden stimulaatiovaikutusten kvantifiointiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- The Unversity of Texas at Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä = 18-60
- Diagnoosi on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö
- Nykyinen (viime viikon aikana) tai äskettäinen (viime kuukauden aikana) vainoharhaisuus
Poissulkemiskriteerit:
- Pervasiivinen kehityshäiriö tai kehitysvammaisuus IQ:n < 70 mukaan
- Jos sinulla on tai on aiemmin ollut neurologisia tai lääketieteellisiä häiriöitä, jotka ovat vasta-aiheisia hermostimulaatiolle (esim. epilepsia, kohtaukset jne.)
- Aistirajoitusten osoittaminen, mukaan lukien korjaamattomat näkö- tai kuulovammat, jotka häiritsevät arviointia
- Sähkökonvulsiivisen hoidon historia
- Englannin kielen taidon puute
- Päihteiden käyttöhäiriö, joka ei ole remissiossa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kaikki implantoidut laitteet, kuten tahdistimet, neurostimulaattorit
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen anodaalinen tDCS ensin, sitten Sham tDCS
Aktiivinen anodinen tDCS (40 minuuttia; jaettu kahteen 20 minuutin istuntoon), jota seuraa käyttäytymistesti; Huuhtelu (noin 1 viikko); valestimulaatio (40 minuuttia; jaettu kahteen 20 minuutin istuntoon), jota seuraa käyttäytymistesti.
|
aktiivinen anodaalinen tDCS ja vale-tDCS
|
|
Huijausvertailija: Ensin vale-tDCS, sitten aktiivinen anodaalinen tDCS
Sham tDCS (40 minuuttia; jaettu kahteen 20 minuutin istuntoon), jota seuraa käyttäytymistesti; Huuhtelu (noin 1 viikko); Aktiivinen anodaalinen tDCS (40 minuuttia; jaettu kahteen 20 minuutin istuntoon), jota seuraa käyttäytymistesti Interventio.
|
aktiivinen anodaalinen tDCS ja vale-tDCS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtion sosiaalinen paranoia -asteikko (SSPS)
Aikaikkuna: Arviointi saatiin päätökseen ennen stimulaatiota ja 30 minuuttia aktiivisen/huijausstimulaation päättymisen jälkeen
|
Paranoidiset ideat mitattiin valtion sosiaalisen paranoia -asteikolla (SSPS).
Osallistujat ilmoittivat, kuinka paljon he ovat yhtä mieltä jokaisesta 20 lausunnosta (esim. "Joku oli vihamielinen minua kohtaan", "joku yritti eristää minua") käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa (1 = älä ole samaa mieltä, 5 = täysin samaa mieltä).
Pisteet vaihtelevat välillä 20-100, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa osavaltion vainoharhaisia ideoita.
|
Arviointi saatiin päätökseen ennen stimulaatiota ja 30 minuuttia aktiivisen/huijausstimulaation päättymisen jälkeen
|
|
Ekologinen hetkellinen arviointi (EMA) -pohjainen paranoia
Aikaikkuna: Päivittäisten paranoia-tunteiden muutos arvioitiin EMA-stimulaatiota edeltävästä ajanjaksosta (7 päivää ennen stimulaatiovierailua) stimulaation jälkeiseen EMA-ajanjaksoon (7 päivää stimulaatiovierailun jälkeen)
|
Paranoidiset ideat mitattiin ekologisella hetkellisellä arvioinnilla (EMA), joka sisälsi kysymyksiä paranoian tunteista jokapäiväisessä elämässä.
Paranoiaan liittyvä kysymys on seuraava: "Aiemman hälytyksen jälkeen kuinka paljon sinulla on ajatuksia, että et todellakaan voi luottaa muihin ihmisiin?"
Tämän esineen pistemäärä on välillä 1 - 7, ja korkeampi pisteet osoittavat paranoidisen ajattelun korkeamman tason.
|
Päivittäisten paranoia-tunteiden muutos arvioitiin EMA-stimulaatiota edeltävästä ajanjaksosta (7 päivää ennen stimulaatiovierailua) stimulaation jälkeiseen EMA-ajanjaksoon (7 päivää stimulaatiovierailun jälkeen)
|
|
Birchwoodin sosiaalisen toiminnan asteikko (SFS)
Aikaikkuna: Arviointi saatiin päätökseen 30 minuuttia aktiivisen/huijausstimulaation valmistumisen jälkeen
|
Sosiaalinen toiminta mitattiin Birchwoodin sosiaalisen toiminnan asteikolla (SFS).
Tämä asteikko mittaa itseraportteihin perustuvaa sosiaalista sopeutumista (4- tai 5-pisteiset asteikot), ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat parempaa sosiaalista toimintaa (alue = 0-223).
|
Arviointi saatiin päätökseen 30 minuuttia aktiivisen/huijausstimulaation valmistumisen jälkeen
|
|
Ekologinen hetkellinen arviointi (EMA) -pohjainen sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: Päivittäisten vuorovaikutusten muutos arvioitiin EMA-stimulaatiota edeltävästä EMA-ajanjaksosta (7 päivää ennen stimulaatiovierailua) stimulaation jälkeiseen EMA-ajanjaksoon (7 päivää stimulaatiovierailun jälkeen)
|
Sosiaalinen toiminta mitattiin ekologisella hetkellisellä arvioinnilla (EMA) (ts. Kysymyksiä päivittäisestä vuorovaikutuksesta muiden kanssa).
Luottiin kaksi alaosaa: sosiaalinen vuorovaikutustaajuus (pistemäärä on välillä 0-5, korkeampi pisteet osoittavat useampaa sosiaalista vuorovaikutusta), sosiaalisen vuorovaikutuksen motivaatio ja kokemus (pisteet vaihtelevat 1-7, korkeampi pisteet osoittavat korkeammat motivaatiot vuorovaikutuksessa muiden kanssa ja parempia kokemuksia näiden vuorovaikutuksen aikana).
|
Päivittäisten vuorovaikutusten muutos arvioitiin EMA-stimulaatiota edeltävästä EMA-ajanjaksosta (7 päivää ennen stimulaatiovierailua) stimulaation jälkeiseen EMA-ajanjaksoon (7 päivää stimulaatiovierailun jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luotettavuustehtävä
Aikaikkuna: Arviointi saatiin päätökseen 30 minuuttia aktiivisen/huijausstimulaation päättymisen jälkeen
|
Paranoidi -ajatukset mitattiin luotettavuustehtävällä.
Tämä tehtävä vaatii osallistujia ilmoittamaan, kuinka paljon he luottavat jokaiseen 60 harmaasävyisen kasvojen ärsykkeestä 7-pisteisessä Likert-asteikolla (-3 = erittäin epäluotettava, 3 = erittäin luotettava).
Kokonaispisteet laskettiin keskiarvojen välillä vasteiden välillä ja vaihtelivat siten -3: sta +3: een, korkeammat arvot osoittavat suuremman taipumuksen luottaa muihin.
|
Arviointi saatiin päätökseen 30 minuuttia aktiivisen/huijausstimulaation päättymisen jälkeen
|
|
Scrambled-HENTICENS-tehtävä (SST)
Aikaikkuna: Arviointi saatiin päätökseen 30 minuuttia aktiivisen/huijausstimulaation valmistumisen jälkeen
|
Paranoidi-ajatukset mitattiin scrambled-lauseen tehtävällä (SST).
Tämä tehtävä mittaa vainoharhaisuuden tasoa pyytämällä osallistujia luomaan lauseita joko vainoharhaisesta tai epäparanoidista merkityksistä, ja suurempi prosenttiosuus osoittaa paranoidisen tulkintapoikkeaman korkeamman tason (alue = 0-1).
|
Arviointi saatiin päätökseen 30 minuuttia aktiivisen/huijausstimulaation valmistumisen jälkeen
|
|
Epäselvät aikomukset vihamielisyyskysely (AIHQ)
Aikaikkuna: Arviointi saatiin päätökseen 30 minuuttia aktiivisen/huijausstimulaation päättymisen jälkeen
|
Paranoidi -ajatukset mitattiin epäselvällä aikomuksella vihamielisyyden kyselylomakkeella (AIHQ).
Tuotettiin kolme alaosaa: AIHQ (syyllisyys) (välillä 3-16, korkeampi pistemäärä osoittaa korkeamman syytöksen taipumuksen), AIHQ (vihamielisyys) (vaihteleen 1-5: stä, korkeamman pistemäärän osuudella korkeamman vihamielisyyden tasolla), AIHQ (aggressio) (vaihtelee 1-5: stä, ja korkeampi pisteet osoittivat korkeamman tason korkeamman tason).
|
Arviointi saatiin päätökseen 30 minuuttia aktiivisen/huijausstimulaation päättymisen jälkeen
|
|
DSM-5: n persoonallisuusvarastojen vihamielisyysasteikko (PID-5-HS)
Aikaikkuna: Arviointi saatiin päätökseen 30 minuuttia aktiivisen/huijausstimulaation päättymisen jälkeen
|
Paranoidiset ideat mitattiin DSM-5: n (PID-5-HS) persoonallisuusvarastojen vihamielisyyden asteikolla.
PID-5-HS sisältää 10 itseraportointia, jotka arvioivat patologista vihamielisyyttä.
Kokonaispistemäärä (vaihteluväli 0-30) luotiin heijastamaan kokonaishyökkyyttä, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat enemmän vihamielisyyttä.
|
Arviointi saatiin päätökseen 30 minuuttia aktiivisen/huijausstimulaation päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-630
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .