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L'efficacia della stimolazione neurale negli individui con schizofrenia

3 febbraio 2025 aggiornato da: Amy Pinkham, PhD, The University of Texas at Dallas
Lo scopo di questo studio è comprendere la relazione tra sintomi psicotici e funzionamento sociale in individui con disturbi dello spettro schizofrenico. Il nostro obiettivo è determinare se stimolare il cervello utilizzando la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) può migliorare i sintomi e il funzionamento quotidiano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ideazione paranoica è un'illusione comune vissuta da individui con disturbi dello spettro schizofrenico (SSD) che ha un impatto negativo sulle interazioni sociali e sulla qualità della vita. Pertanto, gli sforzi per ridurre il pensiero paranoico tramite tecniche di neuromodulazione [ad esempio, stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)] sono in fase di sviluppo, con circuiti amigdala-corteccia prefrontale (PFC) mirati come componenti critici dei meccanismi neurali alla base della paranoia.

Questo progetto mira ad alleviare la paranoia e migliorare il funzionamento sociale negli individui con SSD implementando la tDCS nella PFC ventrolaterale. Verrà utilizzato un disegno crossover in doppio cieco, all'interno dei soggetti, per confrontare gli effetti della tDCS attiva rispetto a quella fittizia. Verranno utilizzate anche valutazioni momentanee ecologiche (EMA) per quantificare eventuali effetti di stimolazione ritardata nelle interazioni sociali quotidiane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • The Unversity of Texas at Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età = 18-60
  • Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  • Avere paranoia attuale (nell'ultima settimana) o recente (nell'ultimo mese).

Criteri di esclusione:

  • Presenza o anamnesi di disturbo pervasivo dello sviluppo o ritardo mentale come definito da QI < 70
  • Presenza o anamnesi di disturbi neurologici o medici che controindicano la stimolazione neurale (ad es. presenza o anamnesi di epilessia, convulsioni, ecc.)
  • Dimostrazione di limitazioni sensoriali, incluse menomazioni visive o uditive non correggibili che interferiscono con la valutazione
  • Storia della terapia elettroconvulsivante
  • Mancanza di conoscenza della lingua inglese
  • Disturbo da uso di sostanze non in remissione negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi dispositivo impiantato come pace maker, neurostimolatore
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima tDCS anodica attiva, poi Sham tDCS
TDCS anodica attiva (40 minuti; suddivisa in due sessioni di 20 minuti) seguita da test comportamentali; Washout (circa 1 settimana); stimolazione fittizia (40 minuti; suddivisa in due sessioni da 20 minuti) seguita da test comportamentali.
Dispositivo: tDCS
tDCS anodica attiva e tDCS sham
Comparatore fittizio: Sham tDCS prima, poi Active anodal tDCS
Sham tDCS (40 minuti; suddiviso in due sessioni di 20 minuti) seguito da test comportamentali; Washout (circa 1 settimana); TDCS anodica attiva (40 minuti; suddivisa in due sessioni di 20 minuti) seguita da test comportamentali Intervento.
Dispositivo: tDCS
tDCS anodica attiva e tDCS sham

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The State Social Paranoia Scale (SSPS)
Lasso di tempo: La valutazione è stata completata prima della stimolazione e 30 minuti dopo il completamento della stimolazione attiva/sham
L'ideazione paranoica è stata misurata dalla Scala della paranoia sociale statale (SSP). I partecipanti hanno indicato quanto sono d'accordo con ciascuna delle 20 dichiarazioni (ad esempio, "qualcuno era ostile nei miei confronti", "qualcuno stava cercando di isolarmi") usando una scala Likert a 5 punti (1 = non è d'accordo, 5 = totalmente d'accordo). I punteggi vanno da 20-100 e i punteggi più alti rappresentano un'idea paranoica statale più elevata.
La valutazione è stata completata prima della stimolazione e 30 minuti dopo il completamento della stimolazione attiva/sham
Paranoia a base di valutazione momentanea ecologica (EMA)
Lasso di tempo: Il cambiamento nei sentimenti quotidiani della paranoia è stato valutato dal periodo EMA pre-stimolazione (7 giorni prima della visita di stimolazione) al periodo EMA post-stimolazione (7 giorni dopo la visita di stimolazione)
L'ideazione paranoica è stata misurata dalla valutazione momentanea ecologica (EMA), che ha coinvolto domande sui sentimenti di paranoia nella vita quotidiana. La domanda relativa alla paranoia è la seguente: "Dall'allarme passato, quanto hai avuto pensieri che non puoi davvero fidarti di altre persone?" Il punteggio per questo articolo varia da 1 a 7, con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di pensiero paranoico.
Il cambiamento nei sentimenti quotidiani della paranoia è stato valutato dal periodo EMA pre-stimolazione (7 giorni prima della visita di stimolazione) al periodo EMA post-stimolazione (7 giorni dopo la visita di stimolazione)
Birchwood Social Funcing Scale (SFS)
Lasso di tempo: La valutazione è stata completata 30 minuti dopo il completamento della stimolazione attiva/sham
Il funzionamento sociale è stato misurato dalla Scala del funzionamento sociale di Birchwood (SFS). Questa scala misura l'adeguamento sociale basato su auto-segnalazioni (scale a 4 o 5 punti), con punteggi totali più alti che indicano un migliore funzionamento sociale (intervallo = 0-223).
La valutazione è stata completata 30 minuti dopo il completamento della stimolazione attiva/sham
Funzionamento sociale basato sulla valutazione momentanea ecologica (EMA)
Lasso di tempo: Il cambiamento nelle interazioni giornaliere è stato valutato dal periodo EMA pre-stimolazione (7 giorni prima della visita di stimolazione) al periodo EMA post-stimolazione (7 giorni dopo la visita di stimolazione)
Il funzionamento sociale è stato misurato mediante valutazione momentanea ecologica (EMA) (cioè domande sulle interazioni quotidiane con gli altri). Sono stati generati due sottotitoli: frequenza di interazione sociale (il punteggio varia da 0 a 5, un punteggio più alto indica interazioni sociali più frequenti), motivazione e esperienza di interazione sociale (i punteggi vanno da 1-7, un punteggio più elevato indica motivazioni più elevate per interagire con altre e esperienze migliori durante queste interazioni).
Il cambiamento nelle interazioni giornaliere è stato valutato dal periodo EMA pre-stimolazione (7 giorni prima della visita di stimolazione) al periodo EMA post-stimolazione (7 giorni dopo la visita di stimolazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il compito di affidabilità
Lasso di tempo: La valutazione è stata completata 30 minuti dopo il completamento della stimolazione attiva/sham
L'ideazione paranoica è stata misurata dall'attività di affidabilità. Questo compito richiede ai partecipanti di indicare quanto si fidano di ciascuno dei 60 stimoli facciali in scala di grigi lungo una scala Likert a 7 punti (-3 = molto inaffidabile, 3 = molto affidabile). I punteggi totali sono stati calcolati calcolando la media tra le risposte e quindi variavano da -3 a +3, con valori più alti che indicano una maggiore tendenza a fidarsi degli altri.
La valutazione è stata completata 30 minuti dopo il completamento della stimolazione attiva/sham
The Scrambled-Sentences Task (SST)
Lasso di tempo: La valutazione è stata completata 30 minuti dopo il completamento della stimolazione attiva/sham
L'ideazione paranoica è stata misurata dall'attività di frammenti di frammenti (SST). Questo compito misura il livello di paranoia chiedendo ai partecipanti di creare frasi di significati paranoici o non paranoidi, con una percentuale maggiore che indica un livello più elevato di pregiudizio di interpretazione paranoica (intervallo = 0-1).
La valutazione è stata completata 30 minuti dopo il completamento della stimolazione attiva/sham
The Ambigue Intenzioni Hostility Questionnaire (AIHQ)
Lasso di tempo: La valutazione è stata completata 30 minuti dopo il completamento della stimolazione attiva/sham
L'ideazione paranoica è stata misurata dal questionario sull'ostilità delle intenzioni ambigue (AIHQ). Sono stati generati tre sottotitoli: AIHQ (colpa) (che vanno da 3-16, con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di tendenza di colpa), AIHQ (ostilità) (che va da 1-5, con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di ostilità), AIHQ (aggressione) (che varia da 1 a 5, con un punteggio più alto che indica un livello superiore di aggressione).
La valutazione è stata completata 30 minuti dopo il completamento della stimolazione attiva/sham
La scala di ostilità dell'inventario della personalità per DSM-5 (PID-5-HS)
Lasso di tempo: La valutazione è stata completata 30 minuti dopo il completamento della stimolazione attiva/sham
L'ideazione paranoica è stata misurata dalla scala di ostilità dell'inventario della personalità per DSM-5 (PID-5-HS). PID-5-HS contiene 10 elementi di auto-report che valutano l'ostilità patologica. È stato generato un punteggio totale (intervallo da 0-30) per riflettere il livello complessivo di ostilità, con punteggi totali più elevati che indicano una maggiore ostilità.
La valutazione è stata completata 30 minuti dopo il completamento della stimolazione attiva/sham

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas at Dallas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-630

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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