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L'efficacité de la stimulation neurale chez les personnes atteintes de schizophrénie

5 mars 2024 mis à jour par: Amy Pinkham, PhD, The University of Texas at Dallas
Le but de cette étude est de comprendre la relation entre les symptômes psychotiques et le fonctionnement social chez les personnes atteintes de troubles du spectre de la schizophrénie. Notre objectif est de déterminer si la stimulation du cerveau à l'aide de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) peut améliorer les symptômes et le fonctionnement quotidien.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'idéation paranoïaque est une illusion courante vécue par les personnes atteintes de troubles du spectre de la schizophrénie (TSS) qui a un impact négatif sur les interactions sociales et la qualité de vie. Par conséquent, des efforts pour réduire la pensée paranoïaque via des techniques de neuromodulation [par exemple, la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)] sont en cours de développement, avec des circuits amygdale-cortex préfrontal (PFC) ciblés comme composants critiques des mécanismes neuronaux sous-jacents à la paranoïa.

Ce projet vise à atténuer la paranoïa et à améliorer le fonctionnement social chez les personnes atteintes de SSD en mettant en œuvre la tDCS au PFC ventrolatéral. Une conception croisée en double aveugle, intra-sujets, sera utilisée pour comparer les effets de la tDCS active et factice. Des évaluations écologiques momentanées (EMA) seront également utilisées pour quantifier les effets de stimulation retardés dans les interactions sociales quotidiennes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • The Unversity of Texas at Dallas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge = 18-60
  • Diagnostiqué de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
  • Avoir une paranoïa actuelle (au cours de la semaine dernière) ou récente (au cours du mois dernier)

Critère d'exclusion:

  • Présence ou antécédents d'un trouble envahissant du développement ou d'un retard mental tel que défini par un QI < 70
  • Présence ou antécédents de troubles neurologiques ou médicaux qui contre-indiquent la stimulation neurale (par ex. présence ou antécédents d'épilepsie, convulsions, etc.)
  • Démontrer des limitations sensorielles, y compris des déficiences visuelles ou auditives incorrigibles qui interfèrent avec l'évaluation
  • Histoire de la thérapie électroconvulsive
  • Manque de maîtrise de l'anglais
  • Trouble lié à l'usage de substances non en rémission au cours des 6 derniers mois
  • Tout dispositif implanté tel que stimulateur cardiaque, neurostimulateur
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TDCS anodal actif d'abord, puis tDCS fictif
TDCS anodal actif (40 minutes ; divisé en deux sessions de 20 minutes) suivi d'un test comportemental ; Lavage (environ 1 semaine); stimulation fictive (40 minutes; divisée en deux séances de 20 minutes) suivie de tests comportementaux.
Dispositif: tDCS
tDCS anodique actif et sham tDCS
Comparateur factice: TDCS factice d'abord, puis tDCS anodal actif
Sham tDCS (40 minutes ; divisé en deux sessions de 20 minutes) suivi d'un test comportemental ; Lavage (environ 1 semaine); tDCS anodal actif (40 minutes ; divisé en deux sessions de 20 minutes) suivi d'une intervention de test comportemental.
Dispositif: tDCS
tDCS anodique actif et sham tDCS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Idéation paranoïaque pour la stimulation active ou factice
Délai: L'évaluation sera terminée 30 minutes après la fin de la stimulation active/simulée
L'idéation paranoïaque sera mesurée par l'échelle de paranoïa sociale de l'État (SSPS). Les participants indiqueront dans quelle mesure ils sont d'accord avec chacun des 20 énoncés (par exemple, « Quelqu'un était hostile envers moi », « Quelqu'un essayait de m'isoler ») à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1 = pas d'accord, 5 = tout à fait d'accord ). Les scores vont de 20 à 100, et les scores les plus élevés représentent un état d'idéation paranoïaque plus élevé.
L'évaluation sera terminée 30 minutes après la fin de la stimulation active/simulée
Idéation paranoïaque pour la stimulation active ou factice
Délai: L'évaluation sera terminée 30 minutes après la fin de la stimulation active/simulée
L'idéation paranoïaque sera mesurée par l'échelle d'hostilité de l'inventaire de la personnalité pour le DSM-5 (PID-5-HS). Le PID-5-HS contient 10 items d'auto-évaluation (par exemple, « Je me moque des gens quand ils font de petites choses qui m'irritent ») évaluant l'hostilité pathologique sur une échelle de 4 points (0 = très faux ou souvent faux, 3 = très vrai ou souvent vrai), avec des scores totaux plus élevés indiquant plus d'hostilité (gamme = 0-30).
L'évaluation sera terminée 30 minutes après la fin de la stimulation active/simulée
Idéation paranoïaque pour la stimulation active ou factice
Délai: L'évaluation sera terminée 30 minutes après la fin de la stimulation active/simulée
L'idéation paranoïaque sera mesurée par le questionnaire AIHQ (Ambiguous Intentions Hostility Questionnaire). Cinq scénarios ambigus seront présentés aux participants, et on leur demandera de donner les raisons pour lesquelles chaque situation s'est produite, d'indiquer à quel point ils pensent que les gens leur ont fait cela exprès, à quel point ils sont en colère, à quel point ils blâmeront les autres et ce ils feront à ce sujet. Les réponses seront enregistrées textuellement ou basées sur des échelles de Likert à 6 points (si le comportement est intentionnel) et à 5 points (à quel point ils sont en colère, à quel point ils blâmeront les autres). Pour les questions ouvertes, les biais d'hostilité et d'agressivité seront évalués par trois évaluateurs indépendants et formés à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1 = pas du tout hostile/agressif, 5 = très hostile/agressif). La fiabilité inter-évaluateurs sera calculée par ICC parmi tous les évaluateurs, avec ICC > 0,80 étant acceptable.
L'évaluation sera terminée 30 minutes après la fin de la stimulation active/simulée
Idéation paranoïaque pour la stimulation active ou factice
Délai: L'évaluation sera terminée 30 minutes après la fin de la stimulation active/simulée
L'idéation paranoïaque sera mesurée par la tâche des phrases brouillées (SST)
L'évaluation sera terminée 30 minutes après la fin de la stimulation active/simulée
Idéation paranoïaque pour la stimulation active ou factice
Délai: L'évaluation sera terminée 30 minutes après la fin de la stimulation active/simulée
L'idéation paranoïaque sera mesurée par la tâche de fiabilité
L'évaluation sera terminée 30 minutes après la fin de la stimulation active/simulée
Idéation paranoïaque pour la stimulation active ou factice
Délai: L'évolution des sentiments de paranoïa quotidiens sera évaluée de la période EMA pré-stimulation (7 jours avant la visite de stimulation) à la période EMA post-stimulation (7 jours après la visite de stimulation)
L'idéation paranoïaque sera mesurée par l'EMA (c'est-à-dire des questions sur les sentiments de paranoïa dans la vie quotidienne).
L'évolution des sentiments de paranoïa quotidiens sera évaluée de la période EMA pré-stimulation (7 jours avant la visite de stimulation) à la période EMA post-stimulation (7 jours après la visite de stimulation)
Fonctionnement social pour la stimulation active ou factice
Délai: L'évaluation sera terminée 30 minutes après la fin de la stimulation active/simulée
Le fonctionnement social sera mesuré par l'échelle de fonctionnement social de Birchwood (SFS). Cette échelle mesure l'adaptation sociale sur la base d'auto-évaluations (échelles à 4 ou 5 points), les scores totaux les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement social (plage = 0-223).
L'évaluation sera terminée 30 minutes après la fin de la stimulation active/simulée
Fonctionnement social pour la stimulation active ou factice
Délai: Le changement des interactions quotidiennes sera évalué de la période EMA pré-stimulation (7 jours avant la visite de stimulation) à la période EMA post-stimulation (7 jours après la visite de stimulation)
Le fonctionnement social sera mesuré par l'EMA (c'est-à-dire des questions sur les interactions quotidiennes avec les autres)
Le changement des interactions quotidiennes sera évalué de la période EMA pré-stimulation (7 jours avant la visite de stimulation) à la période EMA post-stimulation (7 jours après la visite de stimulation)
Fonctionnement social pour la stimulation active ou factice
Délai: Le changement dans l'expérience quotidienne des interactions sociales sera évalué de la période EMA pré-stimulation (7 jours avant la visite de stimulation) à la période EMA post-stimulation (7 jours après la visite de stimulation)
Le fonctionnement social sera mesuré par l'EMA (c'est-à-dire des questions sur l'expérience quotidienne dans les interactions sociales).
Le changement dans l'expérience quotidienne des interactions sociales sera évalué de la période EMA pré-stimulation (7 jours avant la visite de stimulation) à la période EMA post-stimulation (7 jours après la visite de stimulation)
Fonctionnement social pour la stimulation active ou factice
Délai: L'évolution des attentes quotidiennes en matière d'interactions sociales sera évaluée de la période EMA pré-stimulation (7 jours avant la visite de stimulation) à la période EMA post-stimulation (7 jours après la visite de stimulation)
Le fonctionnement social sera mesuré par l'EMA (c'est-à-dire des questions sur les attentes quotidiennes des interactions sociales).
L'évolution des attentes quotidiennes en matière d'interactions sociales sera évaluée de la période EMA pré-stimulation (7 jours avant la visite de stimulation) à la période EMA post-stimulation (7 jours après la visite de stimulation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas at Dallas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2023

Première publication (Réel)

27 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-630

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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