La eficacia de la estimulación neuronal en personas con esquizofrenia
3 de febrero de 2025 actualizado por: Amy Pinkham, PhD, The University of Texas at Dallas
El propósito de este estudio es comprender la relación entre los síntomas psicóticos y el funcionamiento social en individuos con trastornos del espectro de la esquizofrenia.
Nuestro objetivo es determinar si la estimulación del cerebro mediante la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) puede mejorar los síntomas y el funcionamiento diario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ideación paranoica es un delirio común que experimentan las personas con trastornos del espectro de la esquizofrenia (SSD) que afecta negativamente las interacciones sociales y la calidad de vida. Por lo tanto, se están desarrollando esfuerzos para reducir el pensamiento paranoico a través de técnicas de neuromodulación [p. ej., estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS)], con circuitos de la corteza prefrontal de la amígdala (PFC) como componentes críticos de los mecanismos neuronales que subyacen a la paranoia.
Este proyecto tiene como objetivo aliviar la paranoia y mejorar el funcionamiento social en personas con SSD mediante la implementación de tDCS en PFC ventrolateral. Se utilizará un diseño cruzado doble ciego, dentro de los sujetos, para comparar los efectos de la tDCS activa frente a la simulada. Las evaluaciones momentáneas ecológicas (EMA) también se utilizarán para cuantificar cualquier efecto de estimulación retrasada en las interacciones sociales diarias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- The Unversity of Texas at Dallas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad = 18-60
- Diagnosticado con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Tener paranoia actual (en la última semana) o reciente (en el último mes)
Criterio de exclusión:
- Presencia o antecedentes de un trastorno generalizado del desarrollo o retraso mental definido por un coeficiente intelectual < 70
- Presencia o antecedentes de trastornos neurológicos o médicos que contraindiquen la estimulación neural (p. presencia o antecedentes de epilepsia, convulsiones, etc.)
- Demostrar limitaciones sensoriales, incluidas deficiencias visuales o auditivas incorregibles que interfieren con la evaluación
- Historia de la terapia electroconvulsiva
- Falta de dominio del inglés.
- Trastorno por uso de sustancias que no ha estado en remisión en los últimos 6 meses
- Cualquier dispositivo implantado como marcapasos, neuroestimulador
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TDCS anódica activa primero, luego tDCS simulada
TDCS anódica activa (40 minutos; dividida en dos sesiones de 20 minutos) seguida de pruebas de comportamiento; Lavado (alrededor de 1 semana); estimulación simulada (40 minutos, dividida en dos sesiones de 20 minutos) seguida de pruebas de comportamiento.
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tDCS anódica activa y tDCS simulada
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Comparador falso: Sham tDCS primero, luego tDCS anódica activa
Sham tDCS (40 minutos; dividido en dos sesiones de 20 minutos) seguido de pruebas de comportamiento; Lavado (alrededor de 1 semana); tDCS anódica activa (40 minutos; dividida en dos sesiones de 20 minutos) seguida de una intervención de prueba de comportamiento.
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tDCS anódica activa y tDCS simulada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Escala de Paranoia Social del Estado (SSP)
Periodo de tiempo: La evaluación se completó antes de la estimulación y 30 minutos después de completar la estimulación activa/simulada.
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La ideación paranoica se midió por la Escala de Paranoia Social del Estado (SSP).
Los participantes indicaron cuánto están de acuerdo con cada una de las 20 declaraciones (por ejemplo, "alguien era hostil hacia mí", "Alguien estaba tratando de aislarme") usando una escala Likert de 5 puntos (1 = no está de acuerdo, 5 = totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones varían de 20-100, y las puntuaciones más altas representan una ideación paranoide de estado más alta.
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La evaluación se completó antes de la estimulación y 30 minutos después de completar la estimulación activa/simulada.
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Paranoia basada en la evaluación momentánea ecológica (EMA)
Periodo de tiempo: El cambio en los sentimientos diarios de la paranoia se evaluó desde el período de EMA de preestimulación (7 días antes de la visita de estimulación) al período de EMA posterior a la estimulación (7 días después de la visita de estimulación)
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La ideación paranoica se midió mediante una evaluación momentánea ecológica (EMA), que involucraba preguntas sobre sentimientos de paranoia en la vida diaria.
La pregunta relacionada con la paranoia es la siguiente: "Desde la alarma del pasado, ¿cuánto ha tenido pensamientos en los que realmente no puede confiar en otras personas?"
La puntuación para este elemento varía de 1 a 7, con una puntuación más alta que indica un mayor nivel de pensamiento paranoico.
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El cambio en los sentimientos diarios de la paranoia se evaluó desde el período de EMA de preestimulación (7 días antes de la visita de estimulación) al período de EMA posterior a la estimulación (7 días después de la visita de estimulación)
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Escala de funcionamiento social de Birchwood (SFS)
Periodo de tiempo: La evaluación se completó 30 minutos después de completar la estimulación activa/simulada.
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El funcionamiento social se midió por la Escala de funcionamiento social de Birchwood (SFS).
Esta escala mide el ajuste social basado en autoinformes (escalas de 4 o 5 puntos), con puntajes totales más altos que indican un mejor funcionamiento social (rango = 0-223).
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La evaluación se completó 30 minutos después de completar la estimulación activa/simulada.
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Funcionamiento social basado en la evaluación momentánea ecológica (EMA)
Periodo de tiempo: El cambio en las interacciones diarias se evaluó desde el período de EMA de preestimulación (7 días antes de la visita de estimulación) al período de EMA posterior a la estimulación (7 días después de la visita de estimulación)
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El funcionamiento social se midió mediante una evaluación momentánea ecológica (EMA) (es decir, preguntas sobre las interacciones diarias con otros).
Se generaron dos subescorres: la frecuencia de interacción social (la puntuación varía de 0-5, un puntaje más alto indica interacciones sociales más frecuentes), motivación y experiencia de interacción social (los puntajes varían de 1-7, una puntuación más alta indica motivaciones más altas para interactuar con otros y mejores experiencias durante estas interacciones).
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El cambio en las interacciones diarias se evaluó desde el período de EMA de preestimulación (7 días antes de la visita de estimulación) al período de EMA posterior a la estimulación (7 días después de la visita de estimulación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tarea de confiabilidad
Periodo de tiempo: La evaluación se completó 30 minutos después de completar la estimulación activa/simulada.
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La ideación paranoica se midió por la tarea de confiabilidad.
Esta tarea requiere que los participantes indiquen cuánto confían en cada uno de los 60 estímulos faciales en escala de grises a lo largo de una escala Likert de 7 puntos (-3 = muy poco confiable, 3 = muy confiable).
Las puntuaciones totales se calcularon promediando entre las respuestas y, por lo tanto, variaron de -3 a +3, con valores más altos que indican una mayor tendencia a confiar en otros.
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La evaluación se completó 30 minutos después de completar la estimulación activa/simulada.
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La tarea de oraciones de scrambes (SST)
Periodo de tiempo: La evaluación se completó 30 minutos después de completar la estimulación activa/simulada.
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La ideación paranoica se midió mediante la tarea de oraciones revueltas (SST).
Esta tarea mide el nivel de paranoia pidiendo a los participantes que creen oraciones de significados paranoicos o no paranoicos, con un mayor porcentaje que indica un mayor nivel de sesgo de interpretación paranoide (rango = 0-1).
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La evaluación se completó 30 minutos después de completar la estimulación activa/simulada.
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El cuestionario de hostilidad de las intenciones ambiguas (AIHQ)
Periodo de tiempo: La evaluación se completó 30 minutos después de completar la estimulación activa/simulada.
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La ideación paranoica se midió por el cuestionario de hostilidad de las intenciones ambiguas (AIHQ).
Se generaron tres subescornes: AIHQ (culpa) (que varía de 3-16, con una puntuación más alta que indica un mayor nivel de tendencia de culpa), AIHQ (hostilidad) (que varía de 1-5, con un puntaje más alto que indica un nivel más alto de hostilidad), AIHQ (agresión) (que varía de 1-5, con un puntaje más alto que indica un nivel más alto de agresión).
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La evaluación se completó 30 minutos después de completar la estimulación activa/simulada.
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La escala de hostilidad del inventario de personalidad para DSM-5 (PID-5-HS)
Periodo de tiempo: La evaluación se completó 30 minutos después de completar la estimulación activa/simulada.
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La ideación paranoica se midió por la escala de hostilidad del inventario de personalidad para DSM-5 (PID-5-HS).
PID-5-HS contiene 10 elementos de autoinforme que evalúan la hostilidad patológica.
Se generó una puntuación total (rango de 0-30) para reflejar el nivel general de hostilidad, con puntajes totales más altos que indican más hostilidad.
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La evaluación se completó 30 minutos después de completar la estimulación activa/simulada.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-630
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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