Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność stymulacji nerwowej u osób ze schizofrenią

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Amy Pinkham, PhD, The University of Texas at Dallas
Celem niniejszej pracy jest zrozumienie związku między objawami psychotycznymi a funkcjonowaniem społecznym osób z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii. Naszym celem jest ustalenie, czy stymulacja mózgu za pomocą przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądowej (tDCS) może poprawić objawy i codzienne funkcjonowanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyobrażenia paranoiczne to powszechne urojenie, którego doświadczają osoby z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii (SSD), które negatywnie wpływa na interakcje społeczne i jakość życia. Dlatego trwają prace nad ograniczeniem myślenia paranoicznego za pomocą technik neuromodulacji [np. przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS)], z obwodami ciała migdałowatego i kory przedczołowej (PFC) jako krytycznymi składnikami mechanizmów neuronalnych leżących u podstaw paranoi.

Projekt ten ma na celu złagodzenie paranoi i poprawę funkcjonowania społecznego u osób z SSD poprzez wdrożenie tDCS do brzuszno-bocznego PFC. Do porównania efektów aktywnego i pozorowanego tDCS zostanie wykorzystany podwójnie ślepy, krzyżujący się projekt obejmujący osoby badane. Chwilowe oceny ekologiczne (EMA) zostaną również wykorzystane do ilościowego określenia wszelkich opóźnionych efektów stymulacji w codziennych interakcjach społecznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • The Unversity of Texas at Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek = 18-60 lat
  • Zdiagnozowano schizofrenię lub zaburzenie schizoafektywne
  • Obecna (w ostatnim tygodniu) lub niedawna (w ostatnim miesiącu) paranoja

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność lub historia całościowego zaburzenia rozwojowego lub upośledzenia umysłowego zdefiniowanego jako IQ < 70
  • Obecność lub historia zaburzeń neurologicznych lub medycznych, które są przeciwwskazaniem do stymulacji nerwowej (np. obecność lub historia padaczki, drgawek itp.)
  • Wykazanie ograniczeń sensorycznych, w tym niemożliwych do skorygowania upośledzeń wzroku lub słuchu, które zakłócają ocenę
  • Historia terapii elektrowstrząsami
  • Brak znajomości języka angielskiego
  • Zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych bez remisji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wszelkie wszczepione urządzenia, takie jak rozrusznik serca, neurostymulator
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw aktywny anodowy tDCS, a następnie pozorowany tDCS
Aktywny anodowy tDCS (40 minut; podzielony na dwie 20-minutowe sesje), po którym następuje test behawioralny; Wymywanie (około 1 tygodnia); pozorowana stymulacja (40 minut; podzielona na dwie 20-minutowe sesje), a następnie testy behawioralne.
Urządzenie: tDCS
aktywny anodowy tDCS i pozorowany tDCS
Pozorny komparator: Najpierw pozoruj tDCS, a następnie aktywny anodowy tDCS
Pozorowany tDCS (40 minut; podzielony na dwie 20-minutowe sesje), po którym następuje test behawioralny; Wymywanie (około 1 tygodnia); Aktywny anodowy tDCS (40 minut; podzielony na dwie 20-minutowe sesje), po którym następuje test behawioralny Interwencja.
Urządzenie: tDCS
aktywny anodowy tDCS i pozorowany tDCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
State Social Paranoia Scale (SSP)
Ramy czasowe: Ocena zakończono przed stymulacją i 30 minut po zakończeniu stymulacji aktywnej/pozornej
Paranoiczne idea zmierzono przez państwową skalę paranoi społecznej (SSPS). Uczestnicy wskazali, jak bardzo zgadzają się z każdym z 20 oświadczeń (np. „Ktoś był wrogo nastawiony do mnie”, „ktoś próbował mnie odizolować”) przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1 = nie zgadzaj się, 5 = całkowicie się zgadzam). Wyniki wahają się od 20-100, a wyższe wyniki reprezentują wyższy stan paranoiczny.
Ocena zakończono przed stymulacją i 30 minut po zakończeniu stymulacji aktywnej/pozornej
Paranoja oparta na ekologicznej ocenie (EMA)
Ramy czasowe: Zmiana codziennych uczuć paranoi oceniono na podstawie okresu przed stymulacją EMA (7 dni przed wizytą stymulacyjną) na okres EMA po stymulacji (7 dni po wizycie stymulacji)
Pomysł paranoiczny mierzono ekologiczną chwilową oceną (EMA), która obejmowała pytania dotyczące poczucia paranoi w życiu codziennym. Pytanie związane z paranoją jest następujące: „Od czasu wcześniejszego alarmu, jak bardzo miałeś myśli, że tak naprawdę nie możesz ufać innym ludziom?” Wynik tego elementu wynosi od 1 do 7, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom myślenia paranoicznego.
Zmiana codziennych uczuć paranoi oceniono na podstawie okresu przed stymulacją EMA (7 dni przed wizytą stymulacyjną) na okres EMA po stymulacji (7 dni po wizycie stymulacji)
Skala funkcjonowania społecznego Birchwood (SFS)
Ramy czasowe: Ocena zakończono 30 minut po zakończeniu aktywnej/pozornej stymulacji
Funkcjonowanie społeczne mierzono za pomocą skali funkcjonowania społecznego Birchwood (SFS). Ta skala mierzy dostosowanie społeczne w oparciu o zgłoszenia własne (skale 4- lub 5-punktowe), przy czym wyższe wyniki całkowitego wskazują na lepsze funkcjonowanie społeczne (zakres = 0-223).
Ocena zakończono 30 minut po zakończeniu aktywnej/pozornej stymulacji
Ekologiczna chwilowa ocena (EMA) oparta na funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: Zmiana codziennych interakcji oceniono na podstawie okresu przed stymulacją EMA (7 dni przed wizytą stymulacyjną) na okres EMA po stymulacji (7 dni po wizycie stymulacji)
Funkcjonowanie społeczne mierzono ekologiczną chwilową oceną (EMA) (tj. Pytania dotyczące codziennych interakcji z innymi). Wygenerowano dwa podrodziny: częstotliwość interakcji społecznych (wyniki od 0-5, wyższy wynik wskazuje na częstsze interakcje społeczne), motywację i doświadczenie interakcji społecznych (wyniki wahają się od 1-7, wyższy wynik wskazuje na wyższe motywacje do interakcji z innymi i lepsze doświadczenia podczas tych interakcji).
Zmiana codziennych interakcji oceniono na podstawie okresu przed stymulacją EMA (7 dni przed wizytą stymulacyjną) na okres EMA po stymulacji (7 dni po wizycie stymulacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie wiarygodności
Ramy czasowe: Ocena zakończono 30 minut po zakończeniu stymulacji aktywnej/pozornej
Paranoiczne idee zostały zmierzone zadaniem wiarygodności. To zadanie wymaga od uczestników wskazania, jak bardzo ufają każdemu z 60 bodźców twarzy 60 szarości wzdłuż 7-punktowej skali Likerta (-3 = bardzo niewiarygodne, 3 = bardzo godne zaufania). Całkowite wyniki obliczono przez uśrednianie między odpowiedziami, a zatem wahały się od -3 do +3, przy czym wyższe wartości wskazują na większą tendencję do ufania innym.
Ocena zakończono 30 minut po zakończeniu stymulacji aktywnej/pozornej
Zadanie (SST)
Ramy czasowe: Ocena zakończono 30 minut po zakończeniu aktywnej/pozornej stymulacji
Paranoiczne idee zostały zmierzone zadaniem (SST) z wsi. To zadanie mierzy poziom paranoi, prosząc uczestników o utworzenie zdań paranoicznych lub nieparanoidów, z większym odsetkiem wskazującym wyższy poziom stronniczości interpretacji paranoicznej (zakres = 0-1).
Ocena zakończono 30 minut po zakończeniu aktywnej/pozornej stymulacji
Niejednoznaczne kwestionariusz wrogości (AIHQ)
Ramy czasowe: Ocena zakończono 30 minut po zakończeniu stymulacji aktywnej/pozornej
Paranoiczne idea mierzono za pomocą niejednoznacznego kwestionariusza wrogości (AIHQ). Wygenerowano trzy podkologi: AIHQ (wina) (od 3-16, z wyższym wynikiem wskazującym wyższy poziom tendencji obwiniania), AIHQ (wrogość) (od 1-5, z wyższym wynikiem wskazującym wyższy poziom wrogości), AIHQ (agresja) (od 1-5, z wyższym wynikiem wskazującym wyższy poziom agresji).
Ocena zakończono 30 minut po zakończeniu stymulacji aktywnej/pozornej
Skala wrogości zapasów osobowości dla DSM-5 (PID-5-HS)
Ramy czasowe: Ocena zakończono 30 minut po zakończeniu stymulacji aktywnej/pozornej
Pomysł paranoiczny zmierzono w skali wrogości zapasów osobowości dla DSM-5 (PID-5-HS). PID-5-HS zawiera 10 pozycji samooceny oceniających patologiczną wrogość. Wygenerowano całkowity wynik (zakres od 0-30), aby odzwierciedlić ogólny poziom wrogości, przy czym wyższe wyniki całkowitego wskazują na większą wrogość.
Ocena zakończono 30 minut po zakończeniu stymulacji aktywnej/pozornej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas at Dallas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-630

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj