Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność stymulacji nerwowej u osób ze schizofrenią

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Amy Pinkham, PhD, The University of Texas at Dallas
Celem niniejszej pracy jest zrozumienie związku między objawami psychotycznymi a funkcjonowaniem społecznym osób z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii. Naszym celem jest ustalenie, czy stymulacja mózgu za pomocą przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądowej (tDCS) może poprawić objawy i codzienne funkcjonowanie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyobrażenia paranoiczne to powszechne urojenie, którego doświadczają osoby z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii (SSD), które negatywnie wpływa na interakcje społeczne i jakość życia. Dlatego trwają prace nad ograniczeniem myślenia paranoicznego za pomocą technik neuromodulacji [np. przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS)], z obwodami ciała migdałowatego i kory przedczołowej (PFC) jako krytycznymi składnikami mechanizmów neuronalnych leżących u podstaw paranoi.

Projekt ten ma na celu złagodzenie paranoi i poprawę funkcjonowania społecznego u osób z SSD poprzez wdrożenie tDCS do brzuszno-bocznego PFC. Do porównania efektów aktywnego i pozorowanego tDCS zostanie wykorzystany podwójnie ślepy, krzyżujący się projekt obejmujący osoby badane. Chwilowe oceny ekologiczne (EMA) zostaną również wykorzystane do ilościowego określenia wszelkich opóźnionych efektów stymulacji w codziennych interakcjach społecznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • The Unversity of Texas at Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek = 18-60 lat
  • Zdiagnozowano schizofrenię lub zaburzenie schizoafektywne
  • Obecna (w ostatnim tygodniu) lub niedawna (w ostatnim miesiącu) paranoja

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność lub historia całościowego zaburzenia rozwojowego lub upośledzenia umysłowego zdefiniowanego jako IQ < 70
  • Obecność lub historia zaburzeń neurologicznych lub medycznych, które są przeciwwskazaniem do stymulacji nerwowej (np. obecność lub historia padaczki, drgawek itp.)
  • Wykazanie ograniczeń sensorycznych, w tym niemożliwych do skorygowania upośledzeń wzroku lub słuchu, które zakłócają ocenę
  • Historia terapii elektrowstrząsami
  • Brak znajomości języka angielskiego
  • Zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych bez remisji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wszelkie wszczepione urządzenia, takie jak rozrusznik serca, neurostymulator
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw aktywny anodowy tDCS, a następnie pozorowany tDCS
Aktywny anodowy tDCS (40 minut; podzielony na dwie 20-minutowe sesje), po którym następuje test behawioralny; Wymywanie (około 1 tygodnia); pozorowana stymulacja (40 minut; podzielona na dwie 20-minutowe sesje), a następnie testy behawioralne.
Urządzenie: tDCS
aktywny anodowy tDCS i pozorowany tDCS
Pozorny komparator: Najpierw pozoruj tDCS, a następnie aktywny anodowy tDCS
Pozorowany tDCS (40 minut; podzielony na dwie 20-minutowe sesje), po którym następuje test behawioralny; Wymywanie (około 1 tygodnia); Aktywny anodowy tDCS (40 minut; podzielony na dwie 20-minutowe sesje), po którym następuje test behawioralny Interwencja.
Urządzenie: tDCS
aktywny anodowy tDCS i pozorowany tDCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Paranoiczne myślenie o stymulacji aktywnej i pozorowanej
Ramy czasowe: Ocena zostanie zakończona 30 minut po zakończeniu aktywnej/pozorowanej stymulacji
Myślenie paranoiczne będzie mierzone za pomocą Państwowej Skali Paranoi Społecznej (SSPS). Uczestnicy wskażą, jak bardzo zgadzają się z każdym z 20 stwierdzeń (np. „Ktoś był wrogo nastawiony do mnie”, „Ktoś próbował mnie odizolować”) za pomocą 5-stopniowej skali Likerta (1 = nie zgadzam się, 5 = całkowicie się zgadzam ). Wyniki wahają się od 20 do 100, a wyższe wyniki reprezentują wyższy stan paranoicznych wyobrażeń.
Ocena zostanie zakończona 30 minut po zakończeniu aktywnej/pozorowanej stymulacji
Paranoiczne myślenie o stymulacji aktywnej i pozorowanej
Ramy czasowe: Ocena zostanie zakończona 30 minut po zakończeniu aktywnej/pozorowanej stymulacji
Myślenie paranoiczne będzie mierzone za pomocą Skali Wrogości Inwentarza Osobowości dla DSM-5 (PID-5-HS). PID-5-HS zawiera 10 pozycji samoopisowych (np. „Krzykam na ludzi, gdy robią małe rzeczy, które mnie irytują”) oceniających patologiczną wrogość na 4-stopniowej skali (0 = bardzo fałszywa lub często fałszywa, 3 = bardzo prawda lub często prawda), z wyższymi wynikami całkowitymi wskazującymi na większą wrogość (zakres = 0-30).
Ocena zostanie zakończona 30 minut po zakończeniu aktywnej/pozorowanej stymulacji
Paranoiczne myślenie o stymulacji aktywnej i pozorowanej
Ramy czasowe: Ocena zostanie zakończona 30 minut po zakończeniu aktywnej/pozorowanej stymulacji
Myślenie paranoiczne będzie mierzone za pomocą Kwestionariusza Wrogości Niejednoznacznych Intencji (AIHQ). Uczestnikom zostanie przedstawionych pięć niejednoznacznych scenariuszy, a oni zostaną poproszeni o podanie powodów, dla których każda sytuacja się wydarzyła, wskazanie, jak bardzo sądzą, że ludzie zrobili im to celowo, jak bardzo są źli, jak bardzo będą obwiniać innych i jakie z tym zrobią. Odpowiedzi będą zapisywane dosłownie lub na podstawie 6-punktowej (jeśli zachowanie jest celowe) i 5-punktowej (jak bardzo są źli, jak bardzo obwiniają innych) skali Likerta. W przypadku pytań otwartych wrogość i uprzedzenia wobec agresji zostaną ocenione przez trzech niezależnych, przeszkolonych oceniających przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1 = brak wrogości/w ogóle agresywny, 5 = bardzo wrogi/agresywny). Rzetelność między oceniającymi zostanie obliczona przez ICC wśród wszystkich oceniających, z ICC > 0,80 bycie akceptowalnym.
Ocena zostanie zakończona 30 minut po zakończeniu aktywnej/pozorowanej stymulacji
Paranoiczne myślenie o stymulacji aktywnej i pozorowanej
Ramy czasowe: Ocena zostanie zakończona 30 minut po zakończeniu aktywnej/pozorowanej stymulacji
Myślenie paranoiczne będzie mierzone za pomocą zadania Scrambled-sentences (SST)
Ocena zostanie zakończona 30 minut po zakończeniu aktywnej/pozorowanej stymulacji
Paranoiczne myślenie o stymulacji aktywnej i pozorowanej
Ramy czasowe: Ocena zostanie zakończona 30 minut po zakończeniu aktywnej/pozorowanej stymulacji
Paranoiczne wyobrażenia będą mierzone przez Zadanie Wiarygodności
Ocena zostanie zakończona 30 minut po zakończeniu aktywnej/pozorowanej stymulacji
Paranoiczne myślenie o stymulacji aktywnej i pozorowanej
Ramy czasowe: Zmiana codziennych odczuć paranoi będzie oceniana od okresu EMA przed stymulacją (7 dni przed wizytą stymulacyjną) do okresu EMA po stymulacji (7 dni po wizycie stymulacyjnej)
Myślenie paranoiczne będzie mierzone przez EMA (tj. pytania dotyczące odczuwania paranoi w życiu codziennym).
Zmiana codziennych odczuć paranoi będzie oceniana od okresu EMA przed stymulacją (7 dni przed wizytą stymulacyjną) do okresu EMA po stymulacji (7 dni po wizycie stymulacyjnej)
Funkcjonowanie społeczne dla stymulacji aktywnej vs. pozorowanej
Ramy czasowe: Ocena zostanie zakończona 30 minut po zakończeniu aktywnej/pozorowanej stymulacji
Funkcjonowanie społeczne będzie mierzone Skalą Funkcjonowania Społecznego Birchwood (SFS). Skala ta mierzy przystosowanie społeczne na podstawie samoopisów (skale 4- lub 5-punktowe), przy czym wyższe wyniki sumaryczne wskazują na lepsze funkcjonowanie społeczne (zakres = 0-223).
Ocena zostanie zakończona 30 minut po zakończeniu aktywnej/pozorowanej stymulacji
Funkcjonowanie społeczne dla stymulacji aktywnej vs. pozorowanej
Ramy czasowe: Zmiany w codziennych interakcjach będą oceniane od okresu EMA przed stymulacją (7 dni przed wizytą stymulacyjną) do okresu EMA po stymulacji (7 dni po wizycie stymulacyjnej)
Funkcjonowanie społeczne będzie mierzone przez EMA (tj. pytania dotyczące codziennych interakcji z innymi)
Zmiany w codziennych interakcjach będą oceniane od okresu EMA przed stymulacją (7 dni przed wizytą stymulacyjną) do okresu EMA po stymulacji (7 dni po wizycie stymulacyjnej)
Funkcjonowanie społeczne dla stymulacji aktywnej vs. pozorowanej
Ramy czasowe: Zmiana codziennego doświadczenia w interakcjach społecznych będzie oceniana od okresu EMA przed stymulacją (7 dni przed wizytą stymulacyjną) do okresu EMA po stymulacji (7 dni po wizycie stymulacyjnej)
Funkcjonowanie społeczne będzie mierzone przez EMA (tj. pytania o codzienne doświadczenia w interakcjach społecznych).
Zmiana codziennego doświadczenia w interakcjach społecznych będzie oceniana od okresu EMA przed stymulacją (7 dni przed wizytą stymulacyjną) do okresu EMA po stymulacji (7 dni po wizycie stymulacyjnej)
Funkcjonowanie społeczne dla stymulacji aktywnej vs. pozorowanej
Ramy czasowe: Zmiana codziennych oczekiwań dotyczących interakcji społecznych będzie oceniana od okresu EMA przed stymulacją (7 dni przed wizytą stymulacyjną) do okresu EMA po stymulacji (7 dni po wizycie stymulacyjnej)
Funkcjonowanie społeczne będzie mierzone przez EMA (tj. pytania o codzienne oczekiwania dotyczące interakcji społecznych).
Zmiana codziennych oczekiwań dotyczących interakcji społecznych będzie oceniana od okresu EMA przed stymulacją (7 dni przed wizytą stymulacyjną) do okresu EMA po stymulacji (7 dni po wizycie stymulacyjnej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas at Dallas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-630

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj