Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av nevral stimulering hos personer med schizofreni

5. mars 2024 oppdatert av: Amy Pinkham, PhD, The University of Texas at Dallas
Hensikten med denne studien er å forstå sammenhengen mellom psykotiske symptomer og sosial funksjon hos personer med schizofrenispekterforstyrrelser. Målet vårt er å finne ut om stimulering av hjernen ved hjelp av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) kan forbedre symptomer og daglig funksjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Paranoide tanker er en vanlig vrangforestilling som oppleves av personer med schizofrenispektrumforstyrrelser (SSD) som negativt påvirker sosiale interaksjoner og livskvalitet. Derfor er forsøk på å redusere paranoid tenkning via nevromodulasjonsteknikker [f.eks. transkraniell likestrømstimulering (tDCS)] i utvikling, med amygdala-prefrontal cortex (PFC) kretser målrettet som kritiske komponenter i de nevrale mekanismene som ligger til grunn for paranoia.

Dette prosjektet tar sikte på å lindre paranoia og forbedre sosial funksjon hos individer med SSD ved å implementere tDCS til ventrolateral PFC. En dobbeltblind crossover-design innen emner vil bli brukt for å sammenligne effekten av aktiv vs. sham tDCS. Ecological Momentary Assessments (EMA) vil også bli brukt til å kvantifisere eventuelle forsinkede stimuleringseffekter i daglige sosiale interaksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Linlin Fan

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • The Unversity of Texas at Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder = 18-60
  • Diagnostisert med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  • Har nåværende (i den siste uken) eller nylig (i den siste måneden) paranoia

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie med en gjennomgripende utviklingsforstyrrelse eller mental retardasjon som definert av IQ < 70
  • Tilstedeværelse eller historie med nevrologiske eller medisinske lidelser som kontraindiserer nevral stimulering (f. tilstedeværelse eller historie med epilepsi, anfall, etc.)
  • Demonstrere sensoriske begrensninger, inkludert ukorrigerbare syns- eller hørselshemninger som forstyrrer vurderingen
  • Historie med elektrokonvulsiv terapi
  • Manglende ferdigheter i engelsk
  • Rusmisbruk som ikke er i remisjon de siste 6 månedene
  • Eventuelle implanterte enheter som pacemaker, nevrostimulator
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv anodal tDCS først, deretter Sham tDCS
Aktiv anodal tDCS (40 minutter; delt inn i to 20-minutters økter) etterfulgt av atferdstesting; Utvasking (ca. 1 uke); falsk stimulering (40 minutter; delt inn i to 20-minutters økter) etterfulgt av atferdstesting.
Enhet: tDCS
aktiv anodal tDCS og sham tDCS
Sham-komparator: Sham tDCS først, deretter Active anodal tDCS
Sham tDCS (40 minutter; delt inn i to 20-minutters økter) etterfulgt av atferdstesting; Utvasking (ca. 1 uke); Aktiv anodal tDCS (40 minutter; delt inn i to 20-minutters økter) etterfulgt av atferdstesting Intervensjon.
Enhet: tDCS
aktiv anodal tDCS og sham tDCS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Paranoide idéer for aktiv vs. falsk stimulering
Tidsramme: Vurderingen vil bli fullført 30 minutter etter fullført aktiv/sham-stimulering
Paranoide ideer vil bli målt ved den statlige sosiale paranoiaskalaen (SSPS). Deltakerne vil angi hvor enig de er i hver av 20 påstander (f.eks. "Noen var fiendtlig mot meg", "Noen prøvde å isolere meg") ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (1 = ikke enig, 5 = helt enig ). Poeng varierer fra 20-100, og høyere poengsum representerer høyere tilstandsparanoide ideer.
Vurderingen vil bli fullført 30 minutter etter fullført aktiv/sham-stimulering
Paranoide idéer for aktiv vs. falsk stimulering
Tidsramme: Vurderingen vil bli fullført 30 minutter etter fullført aktiv/sham-stimulering
Paranoide forestillinger vil bli målt ved fiendtlighetsskalaen i Personality Inventory for DSM-5 (PID-5-HS). PID-5-HS inneholder 10 selvrapporteringselementer (f.eks. "Jeg lurer på folk når de gjør små ting som irriterer meg") som vurderer patologisk fiendtlighet på en 4-punkts skala (0 = veldig usant eller ofte usant, 3 = veldig sant eller ofte sant), med høyere totalscore som indikerer mer fiendtlighet (område = 0-30).
Vurderingen vil bli fullført 30 minutter etter fullført aktiv/sham-stimulering
Paranoide idéer for aktiv vs. falsk stimulering
Tidsramme: Vurderingen vil bli fullført 30 minutter etter fullført aktiv/sham-stimulering
Paranoide forestillinger vil bli målt av Ambiguous Intentions Hostility Questionnaire (AIHQ). Fem tvetydige scenarier vil bli presentert for deltakerne, og de vil bli bedt om å begrunne hvorfor hver situasjon skjedde, angi hvor mye de tror at folk gjorde dette mot dem med vilje, hvor sinte de er, hvor mye de vil skylde på andre, og hva de vil gjøre med det. Svar vil bli registrert ordrett eller basert på 6-punkts (hvis oppførselen er med vilje) og 5-punkts (hvor sinte de er, hvor mye de vil skylde på andre) Likert-skalaer. For de åpne spørsmålene vil fiendtlighet og aggresjonsskjevheter bli vurdert av tre uavhengige, trente vurderere ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (1 = ikke fiendtlig/aggressiv i det hele tatt, 5 = veldig fiendtlig/aggressiv). Inter-rater-pålitelighet vil bli beregnet av ICC blant alle raterne, med ICC > .80 å være akseptabel.
Vurderingen vil bli fullført 30 minutter etter fullført aktiv/sham-stimulering
Paranoide idéer for aktiv vs. falsk stimulering
Tidsramme: Vurderingen vil bli fullført 30 minutter etter fullført aktiv/sham-stimulering
Paranoide ideer vil bli målt ved hjelp av oppgaven Scrambled-setninger (SST)
Vurderingen vil bli fullført 30 minutter etter fullført aktiv/sham-stimulering
Paranoide idéer for aktiv vs. falsk stimulering
Tidsramme: Vurderingen vil bli fullført 30 minutter etter fullført aktiv/sham-stimulering
Paranoide forestillinger vil bli målt ved troverdighetsoppgaven
Vurderingen vil bli fullført 30 minutter etter fullført aktiv/sham-stimulering
Paranoide idéer for aktiv vs. falsk stimulering
Tidsramme: Endring i daglige paranoiafølelser vil bli vurdert fra EMA-perioden før stimulering (7 dager før stimuleringsbesøket) til EMA-perioden etter stimulering (7 dager etter stimuleringsbesøket)
Paranoide ideer vil bli målt av EMA (dvs. spørsmål om følelser av paranoia i dagliglivet).
Endring i daglige paranoiafølelser vil bli vurdert fra EMA-perioden før stimulering (7 dager før stimuleringsbesøket) til EMA-perioden etter stimulering (7 dager etter stimuleringsbesøket)
Sosial funksjon for aktiv vs. falsk stimulering
Tidsramme: Vurderingen vil bli fullført 30 minutter etter fullført aktiv/sham-stimulering
Sosial funksjon vil bli målt ved Birchwood Social Functioning Scale (SFS). Denne skalaen måler sosial tilpasning basert på selvrapportering (4- eller 5-punkts skala), med høyere totalskåre som indikerer bedre sosial fungering (område = 0-223).
Vurderingen vil bli fullført 30 minutter etter fullført aktiv/sham-stimulering
Sosial funksjon for aktiv vs. falsk stimulering
Tidsramme: Endring i daglige interaksjoner vil bli vurdert fra EMA-perioden før stimulering (7 dager før stimuleringsbesøket) til EMA-perioden etter stimulering (7 dager etter stimuleringsbesøket)
Sosial funksjon vil bli målt av EMA (dvs. spørsmål om daglige interaksjoner med andre)
Endring i daglige interaksjoner vil bli vurdert fra EMA-perioden før stimulering (7 dager før stimuleringsbesøket) til EMA-perioden etter stimulering (7 dager etter stimuleringsbesøket)
Sosial funksjon for aktiv vs. falsk stimulering
Tidsramme: Endring i daglig erfaring i sosiale interaksjoner vil bli vurdert fra EMA-perioden før stimulering (7 dager før stimuleringsbesøket) til EMA-perioden etter stimulering (7 dager etter stimuleringsbesøket)
Sosial funksjon vil bli målt av EMA (dvs. spørsmål om daglig erfaring i sosiale interaksjoner).
Endring i daglig erfaring i sosiale interaksjoner vil bli vurdert fra EMA-perioden før stimulering (7 dager før stimuleringsbesøket) til EMA-perioden etter stimulering (7 dager etter stimuleringsbesøket)
Sosial funksjon for aktiv vs. falsk stimulering
Tidsramme: Endring i daglige forventninger til sosiale interaksjoner vil bli vurdert fra EMA-perioden før stimulering (7 dager før stimuleringsbesøket) til EMA-perioden etter stimulering (7 dager etter stimuleringsbesøket)
Sosial funksjon vil bli målt av EMA (dvs. spørsmål om daglige forventninger til sosiale interaksjoner).
Endring i daglige forventninger til sosiale interaksjoner vil bli vurdert fra EMA-perioden før stimulering (7 dager før stimuleringsbesøket) til EMA-perioden etter stimulering (7 dager etter stimuleringsbesøket)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas at Dallas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-630

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på tDCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere