Effekten av nevral stimulering hos personer med schizofreni
3. februar 2025 oppdatert av: Amy Pinkham, PhD, The University of Texas at Dallas
Hensikten med denne studien er å forstå sammenhengen mellom psykotiske symptomer og sosial funksjon hos personer med schizofrenispekterforstyrrelser.
Målet vårt er å finne ut om stimulering av hjernen ved hjelp av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) kan forbedre symptomer og daglig funksjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Paranoide tanker er en vanlig vrangforestilling som oppleves av personer med schizofrenispektrumforstyrrelser (SSD) som negativt påvirker sosiale interaksjoner og livskvalitet. Derfor er forsøk på å redusere paranoid tenkning via nevromodulasjonsteknikker [f.eks. transkraniell likestrømstimulering (tDCS)] i utvikling, med amygdala-prefrontal cortex (PFC) kretser målrettet som kritiske komponenter i de nevrale mekanismene som ligger til grunn for paranoia.
Dette prosjektet tar sikte på å lindre paranoia og forbedre sosial funksjon hos individer med SSD ved å implementere tDCS til ventrolateral PFC. En dobbeltblind crossover-design innen emner vil bli brukt for å sammenligne effekten av aktiv vs. sham tDCS. Ecological Momentary Assessments (EMA) vil også bli brukt til å kvantifisere eventuelle forsinkede stimuleringseffekter i daglige sosiale interaksjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Forente stater, 75080
- The Unversity of Texas at Dallas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder = 18-60
- Diagnostisert med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- Har nåværende (i den siste uken) eller nylig (i den siste måneden) paranoia
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse eller historie med en gjennomgripende utviklingsforstyrrelse eller mental retardasjon som definert av IQ < 70
- Tilstedeværelse eller historie med nevrologiske eller medisinske lidelser som kontraindiserer nevral stimulering (f. tilstedeværelse eller historie med epilepsi, anfall, etc.)
- Demonstrere sensoriske begrensninger, inkludert ukorrigerbare syns- eller hørselshemninger som forstyrrer vurderingen
- Historie med elektrokonvulsiv terapi
- Manglende ferdigheter i engelsk
- Rusmisbruk som ikke er i remisjon de siste 6 månedene
- Eventuelle implanterte enheter som pacemaker, nevrostimulator
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv anodal tDCS først, deretter Sham tDCS
Aktiv anodal tDCS (40 minutter; delt inn i to 20-minutters økter) etterfulgt av atferdstesting; Utvasking (ca. 1 uke); falsk stimulering (40 minutter; delt inn i to 20-minutters økter) etterfulgt av atferdstesting.
|
aktiv anodal tDCS og sham tDCS
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS først, deretter Active anodal tDCS
Sham tDCS (40 minutter; delt inn i to 20-minutters økter) etterfulgt av atferdstesting; Utvasking (ca. 1 uke); Aktiv anodal tDCS (40 minutter; delt inn i to 20-minutters økter) etterfulgt av atferdstesting Intervensjon.
|
aktiv anodal tDCS og sham tDCS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
State Social Paranoia Scale (SSP)
Tidsramme: Vurderingen ble fullført før stimuleringen og 30 minutter etter fullføring av aktiv/skamstimulering
|
Paranoid forestillinger ble målt ved State Social Paranoia Scale (SSPs).
Deltakerne indikerte hvor mye de er enige i hver av 20 uttalelser (f.eks. "Noen var fiendtlige mot meg", "noen prøvde å isolere meg") ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (1 = ikke enig, 5 = helt enig).
Poengene varierer fra 20-100, og høyere score representerer høyere tilstandsparanoid forestilling.
|
Vurderingen ble fullført før stimuleringen og 30 minutter etter fullføring av aktiv/skamstimulering
|
|
Økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA) -basert paranoia
Tidsramme: Endring i daglige paranoia-følelser ble vurdert fra EMA-perioden før stimulering (7 dager før stimuleringsbesøket) til EMA-perioden etter stimuleringen (7 dager etter stimuleringsbesøket)
|
Paranoid forestillinger ble målt ved økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA), som involverte spørsmål om følelser av paranoia i dagliglivet.
Det paranoia-relaterte spørsmålet er som følger: "Siden tidligere alarm, hvor mye har du hatt tanker om at du virkelig ikke kan stole på andre mennesker?"
Poengsummen for denne varen varierer fra 1 til 7, med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av paranoid tenking.
|
Endring i daglige paranoia-følelser ble vurdert fra EMA-perioden før stimulering (7 dager før stimuleringsbesøket) til EMA-perioden etter stimuleringen (7 dager etter stimuleringsbesøket)
|
|
Birchwood Social fungerende skala (SFS)
Tidsramme: Vurderingen ble fullført 30 minutter etter fullføring av aktiv/skamstimulering
|
Sosial fungering ble målt ved Birchwood Social Dunioning Scale (SFS).
Denne skalaen måler sosial justering basert på egenrapporter (4- eller 5-punkts skalaer), med høyere total score som indikerer bedre sosial funksjon (rekkevidde = 0-223).
|
Vurderingen ble fullført 30 minutter etter fullføring av aktiv/skamstimulering
|
|
Økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA) -basert sosial funksjon
Tidsramme: Endring i daglige interaksjoner ble vurdert fra EMA-perioden før stimulering (7 dager før stimuleringsbesøket) til EMA-perioden etter stimuleringen (7 dager etter stimuleringsbesøket)
|
Sosial funksjon ble målt ved økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA) (dvs. spørsmål om daglige interaksjoner med andre).
To underkoker ble generert: sosial interaksjonsfrekvens (poengsum fra 0-5, en høyere poengsum indikerer hyppigere sosiale interaksjoner), sosial interaksjonsmotivasjon og erfaring (score varierer fra 1-7, en høyere poengsum indikerer høyere motivasjoner for å samhandle med andre og bedre opplevelser under disse interaksjonene).
|
Endring i daglige interaksjoner ble vurdert fra EMA-perioden før stimulering (7 dager før stimuleringsbesøket) til EMA-perioden etter stimuleringen (7 dager etter stimuleringsbesøket)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påliteligheten
Tidsramme: Vurderingen ble fullført 30 minutter etter fullføring av aktiv/skamstimulering
|
Paranoid forestillinger ble målt ved pålitelighetsoppgaven.
Denne oppgaven krever at deltakerne indikerer hvor mye de stoler på hver av 60 gråtoner ansiktsstimuli langs en 7-punkts Likert-skala (-3 = veldig upålitelig, 3 = veldig pålitelig).
Total score ble beregnet ved gjennomsnitt på tvers av svar og dermed varierte fra -3 til +3, med høyere verdier som indikerer en større tendens til å stole på andre.
|
Vurderingen ble fullført 30 minutter etter fullføring av aktiv/skamstimulering
|
|
The Scrambled-Sentences Task (SST)
Tidsramme: Vurderingen ble fullført 30 minutter etter fullføring av aktiv/skamstimulering
|
Paranoid-forestillinger ble målt ved den krypterte stendighetsoppgaven (SST).
Denne oppgaven måler nivået av paranoia ved å be deltakerne om å lage setninger av enten paranoide eller ikke-paranoide betydninger, med en større prosentandel som indikerer et høyere nivå av paranoid tolkningsskjevhet (rekkevidde = 0-1).
|
Vurderingen ble fullført 30 minutter etter fullføring av aktiv/skamstimulering
|
|
Det tvetydige intensjonen Hostility Questionnaire (AIHQ)
Tidsramme: Vurderingen ble fullført 30 minutter etter fullføring av aktiv/skamstimulering
|
Paranoid -forestillinger ble målt ved det tvetydige intensjonen Hostility Questionnaire (AIHQ).
Tre underkoker ble generert: AIHQ (skyld) (fra 3-16, med en høyere poengsum som indikerte et høyere nivå av skylden tendens), AIHQ (fiendtlighet) (alt fra 1-5, med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av fiendtlighet), AIHQ (aggresjon) (rangert fra 1-5, med en høyere poengsum), en høyere nivå).
|
Vurderingen ble fullført 30 minutter etter fullføring av aktiv/skamstimulering
|
|
Fiendtlighetsskalaen til personlighetsbeholdningen for DSM-5 (PID-5-HS)
Tidsramme: Vurderingen ble fullført 30 minutter etter fullføring av aktiv/skamstimulering
|
Paranoid forestillinger ble målt ved fiendtlighetsskalaen til personlighetsbeholdningen for DSM-5 (PID-5-HS).
PID-5-HS inneholder 10 egenrapporterende elementer som vurderer patologisk fiendtlighet.
En total score (område fra 0-30) ble generert for å gjenspeile det samlede fiendtlighetsnivået, med høyere total score som indikerte mer fiendtlighet.
|
Vurderingen ble fullført 30 minutter etter fullføring av aktiv/skamstimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-630
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .