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정신 분열증 환자에서 신경 자극의 효능

2025년 2월 3일 업데이트: Amy Pinkham, PhD, The University of Texas at Dallas
본 연구의 목적은 정신분열증 스펙트럼 장애를 가진 개인의 정신병적 증상과 사회적 기능의 관계를 이해하는 것이다. 우리의 목표는 경두개 직류 자극(tDCS)을 사용하여 뇌를 자극하는 것이 증상과 일상 기능을 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

편집증적 관념은 사회적 상호 작용과 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 조현병 스펙트럼 장애(SSD)가 있는 개인이 경험하는 일반적인 망상입니다. 따라서 신경 조절 기술[예: 경두개 직류 자극(tDCS)]을 통해 편집증적 사고를 줄이기 위한 노력이 개발 중이며 편도-전두엽 피질(PFC) 회로는 편집증의 기본이 되는 신경 메커니즘의 중요한 구성 요소를 대상으로 합니다.

이 프로젝트는 복외측 PFC에 tDCS를 구현하여 SSD를 가진 개인의 편집증을 완화하고 사회적 기능을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 활성 대 가짜 tDCS의 효과를 비교하기 위해 이중 맹검, 개체 내 교차 디자인이 사용됩니다. EMA(Ecological Momentary Assessments)는 또한 일상적인 사회적 상호 작용에서 지연된 자극 효과를 정량화하는 데 활용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Richardson, Texas, 미국, 75080
        • The Unversity of Texas at Dallas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 = 18-60세
  • 정신 분열증 또는 분열 정동 장애로 진단
  • 현재(지난 주) 또는 최근(지난 달) 편집증이 있음

제외 기준:

  • IQ < 70으로 정의되는 전반적인 발달 장애 또는 정신 지체의 존재 또는 병력
  • 신경 자극을 금하는 신경학적 또는 의학적 장애의 존재 또는 병력(예: 간질, 발작 등의 존재 또는 병력)
  • 평가를 방해하는 교정할 수 없는 시각 또는 청각 장애를 포함하여 감각적 한계 입증
  • 전기 충격 요법의 역사
  • 영어 능력 부족
  • 지난 6개월 동안 차도가 없는 물질 사용 장애
  • 박동조율기, 신경자극기 등 이식된 모든 장치
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 먼저 활성 양극 tDCS, 그 다음 Sham tDCS
능동 양극 tDCS(40분; 20분 세션 2개로 나누어짐) 및 행동 테스트; 씻김(약 1주); 가짜 자극(40분; 20분 세션 2개로 나누어짐)과 행동 테스트가 뒤따릅니다.
장치: tDCS
활성 양극 tDCS 및 가짜 tDCS
가짜 비교기: 가짜 tDCS를 먼저 사용한 다음 활성 양극 tDCS
가짜 tDCS(40분; 20분 세션 2개로 분할)와 행동 테스트; 씻김(약 1주); 활성 애노달 tDCS(40분, 20분 세션 2개로 나뉩니다)와 행동 테스트 개입이 뒤따릅니다.
장치: tDCS
활성 양극 tDCS 및 가짜 tDCS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주 사회 편집증 척도 (SSP)
기간: 평가는 자극 전과 활성/가짜 자극이 완료된 후 30 분 후에 완료되었습니다.
편집증 아이디어는 국가 사회 편집증 척도 (SSP)에 의해 측정되었다. 참가자들은 5 점 리 커트 척도 (1 = 동의하지 않음, 5 = 완전히 동의하지 않음)를 사용하여 20 개의 진술 (예 : "누군가가 나를 향해 적대적이었다", "누군가 나를 격리하려고했습니다")에 얼마나 동의하는지를 나타 냈습니다. 점수는 20-100이며, 점수가 높을수록 높은 상태 편집증 아이디어가 더 높습니다.
평가는 자극 전과 활성/가짜 자극이 완료된 후 30 분 후에 완료되었습니다.
생태 순간 평가 (EMA) 기반 편집증
기간: 일일 편집증 감정의 변화는 자극 전 EMA 기간 (자극 방문 7 일)부터 자극 후 EMA 기간 (자극 방문 7 일 후)으로 평가되었습니다.
편집증 아이디어는 일상 생활에서 편집증에 대한 질문을 포함하는 생태학 순간 평가 (EMA)에 의해 측정되었습니다. 편집증 관련 질문은 다음과 같습니다. "과거 경보 이후, 다른 사람들을 실제로 믿을 수 없다는 생각이 얼마나 되었습니까?" 이 항목의 점수는 1에서 7까지이며, 점수가 높을수록 더 높은 수준의 편집증 사고를 나타냅니다.
일일 편집증 감정의 변화는 자극 전 EMA 기간 (자극 방문 7 일)부터 자극 후 EMA 기간 (자극 방문 7 일 후)으로 평가되었습니다.
버치 우드 사회 기능성 (SFS)
기간: 평가는 활성/가짜 자극이 완료된 후 30 분 후에 완료되었습니다.
사회적 기능은 Birchwood 사회적 기능 척도 (SFS)로 측정되었습니다. 이 척도는 자체 보고서 (4- 또는 5 점 척도)를 기반으로 사회적 조정을 측정하며, 총 점수는 더 높은 사회적 기능 (범위 = 0-223)을 나타냅니다.
평가는 활성/가짜 자극이 완료된 후 30 분 후에 완료되었습니다.
생태 순간 평가 (EMA) 기반 사회적 기능
기간: 일일 상호 작용의 변화는 자극 전 EMA 기간 (자극 방문 7 일)부터 자극 후 EMA 기간 (자극 방문 7 일 후)으로 평가되었습니다.
사회적 기능은 생태학 순간 평가 (EMA) (즉, 다른 사람과의 일일 상호 작용에 대한 질문)에 의해 측정되었다. 사회적 상호 작용 빈도 (점수는 0-5에서, 점수가 높을수록 점수가 더 빈번한 사회적 상호 작용을 나타냅니다), 사회적 상호 작용 동기 부여 및 경험 (1-7에서 점수는 높은 점수가 다른 상호 작용과 상호 작용 중에 더 나은 경험을 나타냅니다)이 생성되었습니다.
일일 상호 작용의 변화는 자극 전 EMA 기간 (자극 방문 7 일)부터 자극 후 EMA 기간 (자극 방문 7 일 후)으로 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신뢰성 과제
기간: 평가는 활성/가짜 자극이 완료된 후 30 분 후에 완료되었습니다.
편집증 아이디어는 신뢰성 과제로 측정되었습니다. 이 과제는 참가자가 7 점 리 커트 척도 (-3 = 매우 신뢰할 수없고 3 = 매우 신뢰할 수 있음)를 따라 60 개의 회색 스케일 얼굴 자극 각각을 얼마나 신뢰하는지 표시해야합니다. 총 점수는 응답에 걸쳐 평균화하여 계산되었으므로 -3에서 +3까지 다양했으며, 더 높은 값은 다른 사람을 신뢰하는 경향이 더 높습니다.
평가는 활성/가짜 자극이 완료된 후 30 분 후에 완료되었습니다.
스크램블 센텐스 작업 (SST)
기간: 평가는 활성/가짜 자극이 완료된 후 30 분 후에 완료되었습니다.
편집증 아이디어는 스크램블 펜스 작업 (SST)에 의해 측정되었습니다. 이 과제는 참가자들에게 편집증 또는 비 표라노이드 의미의 문장을 만들도록 요청함으로써 편집증 수준을 측정하며, 더 큰 비율은 더 높은 수준의 편집증 해석 바이어스 (범위 = 0-1)를 나타냅니다.
평가는 활성/가짜 자극이 완료된 후 30 분 후에 완료되었습니다.
모호한 의도 적대감 설문지 (AIHQ)
기간: 평가는 활성/가짜 자극이 완료된 후 30 분 후에 완료되었습니다.
편집증 아이디어는 모호한 의도 적대성 설문지 (AIHQ)에 의해 측정되었다. AIHQ (Blame) (3-16의 범위, 더 높은 점수의 비난 경향), AIHQ (적대감), AIHQ (적대성) (1-5에서), AIHQ 수준을 나타내는 점수가 높음 1-5에서 더 높은 점수는 더 높은 수준을 나타내는 점수가 높음)가 세 가지 하위 점수가 생성되었습니다.
평가는 활성/가짜 자극이 완료된 후 30 분 후에 완료되었습니다.
DSM-5에 대한 성격 재고의 적대감 (PID-5-HS)
기간: 평가는 활성/가짜 자극이 완료된 후 30 분 후에 완료되었습니다.
편집증 아이디어는 DSM-5 (PID-5-HS)에 대한 성격 재고의 적대성 척도에 의해 측정되었다. PID-5-HS에는 병리학 적 적대감을 평가하는 10 개의 자체보고 항목이 포함되어 있습니다. 전체 적대감 수준을 반영하기 위해 총 점수 (0-30 범위)가 생성되었으며, 총 점수가 높을수록 적대감이 더 높습니다.
평가는 활성/가짜 자극이 완료된 후 30 분 후에 완료되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas at Dallas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 21일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-630

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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