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정신 분열증 환자에서 신경 자극의 효능

2024년 3월 5일 업데이트: Amy Pinkham, PhD, The University of Texas at Dallas
본 연구의 목적은 정신분열증 스펙트럼 장애를 가진 개인의 정신병적 증상과 사회적 기능의 관계를 이해하는 것이다. 우리의 목표는 경두개 직류 자극(tDCS)을 사용하여 뇌를 자극하는 것이 증상과 일상 기능을 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

편집증적 관념은 사회적 상호 작용과 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 조현병 스펙트럼 장애(SSD)가 있는 개인이 경험하는 일반적인 망상입니다. 따라서 신경 조절 기술[예: 경두개 직류 자극(tDCS)]을 통해 편집증적 사고를 줄이기 위한 노력이 개발 중이며 편도-전두엽 피질(PFC) 회로는 편집증의 기본이 되는 신경 메커니즘의 중요한 구성 요소를 대상으로 합니다.

이 프로젝트는 복외측 PFC에 tDCS를 구현하여 SSD를 가진 개인의 편집증을 완화하고 사회적 기능을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 활성 대 가짜 tDCS의 효과를 비교하기 위해 이중 맹검, 개체 내 교차 디자인이 사용됩니다. EMA(Ecological Momentary Assessments)는 또한 일상적인 사회적 상호 작용에서 지연된 자극 효과를 정량화하는 데 활용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Richardson, Texas, 미국, 75080
        • The Unversity of Texas at Dallas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 = 18-60세
  • 정신 분열증 또는 분열 정동 장애로 진단
  • 현재(지난 주) 또는 최근(지난 달) 편집증이 있음

제외 기준:

  • IQ < 70으로 정의되는 전반적인 발달 장애 또는 정신 지체의 존재 또는 병력
  • 신경 자극을 금하는 신경학적 또는 의학적 장애의 존재 또는 병력(예: 간질, 발작 등의 존재 또는 병력)
  • 평가를 방해하는 교정할 수 없는 시각 또는 청각 장애를 포함하여 감각적 한계 입증
  • 전기 충격 요법의 역사
  • 영어 능력 부족
  • 지난 6개월 동안 차도가 없는 물질 사용 장애
  • 박동조율기, 신경자극기 등 이식된 모든 장치
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 먼저 활성 양극 tDCS, 그 다음 Sham tDCS
능동 양극 tDCS(40분; 20분 세션 2개로 나누어짐) 및 행동 테스트; 씻김(약 1주); 가짜 자극(40분; 20분 세션 2개로 나누어짐)과 행동 테스트가 뒤따릅니다.
장치: tDCS
활성 양극 tDCS 및 가짜 tDCS
가짜 비교기: 가짜 tDCS를 먼저 사용한 다음 활성 양극 tDCS
가짜 tDCS(40분; 20분 세션 2개로 분할)와 행동 테스트; 씻김(약 1주); 활성 애노달 tDCS(40분, 20분 세션 2개로 나뉩니다)와 행동 테스트 개입이 뒤따릅니다.
장치: tDCS
활성 양극 tDCS 및 가짜 tDCS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
능동 대 가짜 자극에 대한 편집증적 사고
기간: 능동/가짜 자극 완료 후 30분 후에 평가가 완료됩니다.
편집증 관념은 국가 사회 편집증 척도(SSPS)로 측정됩니다. 참가자는 5점 리커트 척도(1 = 동의하지 않음, 5 = 전적으로 동의함)를 사용하여 20개의 문항(예: "누군가 나에게 적대적이었습니다", "누군가 나를 고립시키려 했습니다") 각각에 얼마나 동의하는지 표시합니다. ). 점수 범위는 20-100이며 점수가 높을수록 편집증적 사고가 높은 상태를 나타냅니다.
능동/가짜 자극 완료 후 30분 후에 평가가 완료됩니다.
능동 대 가짜 자극에 대한 편집증적 사고
기간: 능동/가짜 자극 완료 후 30분 후에 평가가 완료됩니다.
편집증적 관념은 DSM-5(PID-5-HS)에 대한 성격 인벤토리의 적대감 척도에 의해 측정됩니다. PID-5-HS는 4점 척도(0 = 매우 거짓 또는 종종 거짓, 3 = 매우 참 또는 자주 참), 총 점수가 높을수록 적대감이 높음을 나타냅니다(범위 = 0-30).
능동/가짜 자극 완료 후 30분 후에 평가가 완료됩니다.
능동 대 가짜 자극에 대한 편집증적 사고
기간: 능동/가짜 자극 완료 후 30분 후에 평가가 완료됩니다.
편집증적 사고는 모호한 의도 적대감 설문지(AIHQ)로 측정됩니다. 참가자들에게 5개의 모호한 시나리오를 제시하고, 각 상황이 발생한 이유를 제시하고, 사람들이 자신에게 일부러 이런 일을 했다고 생각하는 정도, 화가 난 정도, 남을 탓하는 정도, 그들은 그것에 대해 할 것입니다. 응답은 그대로 기록되거나 6점(행동이 의도적인 경우) 및 5점(얼마나 화가 났는지, 얼마나 다른 사람을 비난할 것인지) 리커트 척도를 기반으로 기록됩니다. 개방형 질문의 경우 적대감 및 공격성 편향은 3명의 독립적이고 훈련된 평가자가 5점 리커트 척도(1 = 적대적이지/전혀 공격적이지 않음, 5 = 매우 적대적/공격적임)를 사용하여 평가됩니다. 평가자 간 신뢰도는 ICC > .80인 모든 평가자 중에서 ICC에 의해 계산됩니다. 받아 들일 수 있습니다.
능동/가짜 자극 완료 후 30분 후에 평가가 완료됩니다.
능동 대 가짜 자극에 대한 편집증적 사고
기간: 능동/가짜 자극 완료 후 30분 후에 평가가 완료됩니다.
편집증 관념은 SST(Scrambled-sentences task)로 측정됩니다.
능동/가짜 자극 완료 후 30분 후에 평가가 완료됩니다.
능동 대 가짜 자극에 대한 편집증적 사고
기간: 능동/가짜 자극 완료 후 30분 후에 평가가 완료됩니다.
편집증적 사고는 신뢰성 작업으로 측정됩니다.
능동/가짜 자극 완료 후 30분 후에 평가가 완료됩니다.
능동 대 가짜 자극에 대한 편집증적 사고
기간: 일일 편집증 감정의 변화는 자극 전 EMA 기간(자극 방문 전 7일)에서 자극 후 EMA 기간(자극 방문 후 7일)까지 평가됩니다.
편집증 관념은 EMA(즉, 일상 생활에서 편집증에 대한 감정에 대한 질문)로 측정됩니다.
일일 편집증 감정의 변화는 자극 전 EMA 기간(자극 방문 전 7일)에서 자극 후 EMA 기간(자극 방문 후 7일)까지 평가됩니다.
능동 대 가짜 자극을 위한 사회적 기능
기간: 능동/가짜 자극 완료 후 30분 후에 평가가 완료됩니다.
사회적 기능은 Birchwood 사회적 기능 척도(SFS)로 측정됩니다. 이 척도는 자기보고(4점 또는 5점 척도)를 기반으로 사회적 적응을 측정하며, 총 점수가 높을수록 더 나은 사회적 기능을 나타냅니다(범위 = 0-223).
능동/가짜 자극 완료 후 30분 후에 평가가 완료됩니다.
능동 대 가짜 자극을 위한 사회적 기능
기간: 일일 상호 작용의 변화는 자극 전 EMA 기간(자극 방문 전 7일)에서 자극 후 EMA 기간(자극 방문 후 7일)까지 평가됩니다.
사회적 기능은 EMA에 의해 측정됩니다(즉, 다른 사람과의 일상적인 상호 작용에 대한 질문).
일일 상호 작용의 변화는 자극 전 EMA 기간(자극 방문 전 7일)에서 자극 후 EMA 기간(자극 방문 후 7일)까지 평가됩니다.
능동 대 가짜 자극을 위한 사회적 기능
기간: 사회적 상호 작용의 일일 경험 변화는 사전 자극 EMA 기간(자극 방문 전 7일)에서 자극 후 EMA 기간(자극 방문 후 7일)까지 평가됩니다.
사회적 기능은 EMA에 의해 측정됩니다(즉, 사회적 상호 작용의 일상적인 경험에 대한 질문).
사회적 상호 작용의 일일 경험 변화는 사전 자극 EMA 기간(자극 방문 전 7일)에서 자극 후 EMA 기간(자극 방문 후 7일)까지 평가됩니다.
능동 대 가짜 자극을 위한 사회적 기능
기간: 사회적 상호 작용의 일일 기대치의 변화는 자극 전 EMA 기간(자극 방문 전 7일)에서 자극 후 EMA 기간(자극 방문 후 7일)까지 평가됩니다.
사회적 기능은 EMA에 의해 측정됩니다(즉, 사회적 상호 작용의 일일 기대치에 대한 질문).
사회적 상호 작용의 일일 기대치의 변화는 자극 전 EMA 기간(자극 방문 전 7일)에서 자극 후 EMA 기간(자극 방문 후 7일)까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas at Dallas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 21일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-630

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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