十二指腸内視鏡切除後の出血に対する止血ゲル予防 (PURASTAT)
2026年2月24日 更新者：GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
この研究の目的は、止血ゲルの予防的適用が、標準治療と比較して、進行した十二指腸腫瘍の内視鏡的切除後の介入 (輸血、入院、他の血液製剤など) を必要とする臨床的に重大な出血の割合を減らすかどうかをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
これは、CE マークの付いた医療機器の市販後のフォローアップ研究であり、管理され、比較され、無作為化され、多施設で行われ、国際的な単盲検で行われます。
主な目的は、十二指腸内視鏡的粘膜切除術または膨大部切除術における PuraStat の有効性と安全性を評価することです。
この研究は、フランスの 3 つの調査センターで実施されます。 研究への患者の参加期間は、選択と内視鏡的介入の間の時間に応じて、約 37 日間です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
234
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sarah LEBLANC, MD
- 電話番号：+33 622222064
- メール：sarahleblanc34@hotmail.com
研究場所
-
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Lyon、フランス
- 募集
- Hôpital privé Jean Mermoz
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コンタクト：
- Sarah LEBLANC, MD
- メール：s.leblanc@gelmad.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
膨大部病変
- 10mm以上の単一膨大部病変
- ホットアンプルレクトミーによる切除、注入/内視鏡下粘膜切除による隣接する側方拡張コンポーネントの切除 十二指腸病変
- ≤ 2病変
- 15mm以上の病変
- ホット内視鏡的粘膜切除による切除
- 形態: 0-Is、0-IIa/b/c または組み合わせ、粘膜下病変
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない（認知障害のある人を含む）;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- PuraStat® に対するアレルギー;
- 「コールド」粘膜内視鏡的切除;
- 後見人または保佐人の下にある患者、または自由の剥奪の体制下にある患者;
- 参加患者、または別の臨床試験からの除外期間中;
- 社会保障制度の恩恵を受けていない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PuraStat® を使用した実験グループ
標準的な切除技術による内視鏡的粘膜切除術または内視鏡的膨大部切除術、オペレーターの裁量による処置ごとの止血、および PuraStat® の適用
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十二指腸粘膜切除術のために標準的な切除技術が行われ、オペレータの裁量で通常の止血が行われます。
膨大部切除のために標準的な切除技術が実行され、オペレーターの裁量で通常の止血が行われます。
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アクティブコンパレータ：対照群
内視鏡的粘膜切除術または内視鏡的膨大部切除術、標準的な切除技術、オペレーターの裁量による処置ごとの止血
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十二指腸粘膜切除術のために標準的な切除技術が行われ、オペレータの裁量で通常の止血が行われます。
膨大部切除のために標準的な切除技術が実行され、オペレーターの裁量で通常の止血が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30日以内にさらなる介入が必要な出血率
時間枠：30日
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30日以内にさらなる介入を必要とする臨床的に有意な遅発性術後出血の割合（輸血、濃厚細胞輸血または他の血液製剤の投与、入院または再内視鏡検査など）
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月21日
一次修了 (推定)
2028年9月30日
研究の完了 (推定)
2028年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月23日
最初の投稿 (実際)
2023年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月24日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。