Profilaxis con gel hemostático para el sangrado posresección endoscópica duodenal (PURASTAT)
24 de febrero de 2026 actualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
El propósito de este estudio es evaluar si la aplicación profiláctica de gel hemostático reducirá la tasa de hemorragia clínicamente significativa que requiere intervención (como transfusión de sangre, hospitalización, otros hemoderivados) después de la resección endoscópica de la neoplasia duodenal avanzada en comparación con la terapia estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de seguimiento posterior a la comercialización de un dispositivo médico con marcado CE, controlado, comparativo, aleatorizado, multicéntrico, ciego simple internacional.
El objetivo principal es evaluar la eficacia y seguridad de PuraStat en la ampulectomía o resección endoscópica de la mucosa duodenal.
Este estudio se llevará a cabo en Francia en 3 centros de investigación. La duración de la participación de los pacientes en el estudio es de aproximadamente 37 días dependiendo del tiempo entre la selección y la intervención endoscópica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
234
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah LEBLANC, MD
- Número de teléfono: +33 622222064
- Correo electrónico: sarahleblanc34@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Contacto:
- Sarah LEBLANC, MD
- Correo electrónico: s.leblanc@gelmad.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Lesiones ampulares
- Lesión ampular única ≥ 10 mm
- Resección mediante ampulectomía en caliente, inyección/resección endoscópica de la mucosa del componente de extensión lateral adyacente Lesiones duodenales
- ≤ 2 lesiones
- Lesión ≥15mm
- Resección mediante resección mucosa endoscópica caliente
- Morfología: 0-Is, 0-IIa/b/c o combinación, lesiones submucosas
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado (incluidas las personas con deterioro cognitivo);
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Alergia a PuraStat®;
- Resección endoscópica mucosa "fría";
- Paciente bajo tutela o curatela, o bajo régimen de privación de libertad;
- Paciente participante, o en periodo de exclusión de otro ensayo clínico;
- Paciente no beneficiario de un régimen de seguridad social.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Experimental con PuraStat®
Mucosectomía endoscópica o ampulectomía endoscópica con técnica de resección estándar, hemostasia por procedimiento a discreción del operador y aplicación de PuraStat®
|
Se realizará la técnica de resección estándar para la mucosectomía duodenal, así como la hemostasia habitual a criterio del operador.
Se realizará la técnica de resección estándar para la ampulectomía, así como la hemostasia habitual a criterio del operador.
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Mucosectomía endoscópica o ampulectomía endoscópica con técnica de resección estándar, hemostasia por procedimiento a criterio del operador
|
Se realizará la técnica de resección estándar para la mucosectomía duodenal, así como la hemostasia habitual a criterio del operador.
Se realizará la técnica de resección estándar para la ampulectomía, así como la hemostasia habitual a criterio del operador.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de sangrado que requiere una intervención adicional dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Tasa de sangrado postoperatorio tardío clínicamente significativo que requiere una intervención adicional dentro de los 30 días (como transfusión de sangre, transfusión de concentrado de células o administración de otros productos sanguíneos, hospitalización o endoscopia repetida)
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A02660-43
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .