십이지장 내시경 절제술 후 출혈에 대한 지혈 젤 예방 (PURASTAT)
2023년 8월 29일 업데이트: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
이 연구의 목적은 진행성 십이지장 종양의 내시경 절제술 후 지혈 젤의 예방적 적용이 중재(예: 수혈, 입원, 기타 혈액 제제)를 필요로 하는 임상적으로 유의한 출혈의 비율을 표준 요법과 비교하여 감소시키는지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 CE 마크가 있는 의료 기기, 제어, 비교, 무작위, 다기관, 국제 단일 맹검에 대한 시판 후 후속 연구입니다.
주요 목표는 십이지장 내시경 점막 절제술 또는 팽대부 절제술에서 PuraStat의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 프랑스의 3개 조사 센터에서 수행됩니다. 연구에 환자가 참여하는 기간은 선택과 내시경 개입 사이의 시간에 따라 약 37일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
234
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sarah LEBLANC, MD
- 전화번호: +33 622222064
- 이메일: sarahleblanc34@hotmail.com
연구 장소
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Lyon, 프랑스
- 모병
- Hopital privé Jean Mermoz
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연락하다:
- Sarah LEBLANC, MD
- 이메일: s.leblanc@gelmad.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
팽대부 병변
- 단일 팽대부 병변 ≥ 10mm
- 뜨거운 팽대부 절제술을 통한 절제, 인접한 측면 확산 구성 요소 십이지장 병변의 주사/내시경 점막 절제
- ≤ 2 병변
- 병변 ≥15mm
- 뜨거운 내시경 점막 절제술을 통한 절제술
- 형태: 0-Is, 0-IIa/b/c 또는 조합, 점막하 병변
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음(인지 장애가 있는 사람 포함)
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- PuraStat®에 대한 알레르기;
- "차가운" 점막 내시경 절제;
- 후견인, 관리인 또는 자유 박탈 체제 하에 있는 환자
- 참여 환자 또는 다른 임상 시험에서 배제 기간에 있는 환자,
- 사회 보장 제도의 혜택을 받지 못하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PuraStat®을 사용한 실험 그룹
내시경 점막절제술 또는 표준 절제 기술을 통한 내시경 팽대부 절제술, 시술자 재량에 따른 절차별 지혈 및 PuraStat® 적용
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표준 절제 기술은 십이지장 점막절제술과 시술자의 재량에 따라 일반적인 지혈을 위해 수행됩니다.
표준 절제 기법은 팽대부 절제술과 시술자의 재량에 따라 일반적인 지혈을 위해 수행됩니다.
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활성 비교기: 대조군
내시경 점막절제술 또는 표준 절제 기술을 사용한 내시경 팽대부 절제술, 시술자 재량에 따른 절차별 지혈
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표준 절제 기술은 십이지장 점막절제술과 시술자의 재량에 따라 일반적인 지혈을 위해 수행됩니다.
표준 절제 기법은 팽대부 절제술과 시술자의 재량에 따라 일반적인 지혈을 위해 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30일 이내에 추가 개입이 필요한 출혈률
기간: 30 일
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30일 이내에 추가 중재(예: 수혈, 충전 세포 수혈 또는 다른 혈액 제제 투여, 입원 또는 반복 내시경 검사)가 필요한 임상적으로 유의미한 지연 수술 후 출혈의 비율
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 21일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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