Profilaxia com gel hemostático para sangramento pós-ressecção endoscópica duodenal (PURASTAT)
24 de fevereiro de 2026 atualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
O objetivo deste estudo é testar se a aplicação profilática de gel hemostático reduzirá a taxa de sangramento clinicamente significativo que requer intervenção (como transfusão de sangue, internação hospitalar, outros produtos sanguíneos) após ressecção endoscópica de neoplasia duodenal avançada em comparação com a terapia padrão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de acompanhamento pós-comercialização de um dispositivo médico com marcação CE, controlado, comparativo, randomizado, multicêntrico, internacional simples-cego.
O objetivo principal é avaliar a eficácia e segurança do PuraStat na ressecção endoscópica da mucosa duodenal ou ampulectomia.
Este estudo será realizado na França em 3 centros de investigação. A duração da participação do paciente no estudo é de aproximadamente 37 dias, dependendo do tempo entre a seleção e a intervenção endoscópica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
234
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sarah LEBLANC, MD
- Número de telefone: +33 622222064
- E-mail: sarahleblanc34@hotmail.com
Locais de estudo
-
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-
Lyon, França
- Recrutamento
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Contato:
- Sarah LEBLANC, MD
- E-mail: s.leblanc@gelmad.fr
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
lesões ampulares
- Lesão ampular única ≥ 10mm
- Ressecção via ampulectomia quente, injeção/ressecção endoscópica da mucosa do componente de disseminação lateral adjacente Lesões duodenais
- ≤ 2 lesões
- Lesão ≥15mm
- Ressecção via quente Ressecção endoscópica da mucosa
- Morfologia: 0-Is, 0-IIa/b/c ou combinação, lesões submucosas
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado (incluindo pessoas com deficiência cognitiva);
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Alergia ao PuraStat®;
- Ressecção endoscópica da mucosa "frio";
- Doente sob tutela ou curatela, ou em regime de privação de liberdade;
- Paciente participante, ou em período de exclusão de outro ensaio clínico;
- Doente que não beneficia de um regime de segurança social.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Experimental com PuraStat®
Mucosectomia endoscópica ou ampulectomia endoscópica com técnica de ressecção padrão, hemostasia por procedimento a critério do operador e aplicação de PuraStat®
|
A técnica de ressecção padrão será realizada para mucosectomia duodenal, bem como a hemostasia usual a critério do operador.
A técnica de ressecção padrão será realizada para ampulectomia, bem como a hemostasia usual a critério do operador.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Mucosectomia endoscópica ou ampulectomia endoscópica com técnica de ressecção padrão, hemostasia por procedimento a critério do operador
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A técnica de ressecção padrão será realizada para mucosectomia duodenal, bem como a hemostasia usual a critério do operador.
A técnica de ressecção padrão será realizada para ampulectomia, bem como a hemostasia usual a critério do operador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sangramento que requer intervenção adicional em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
Taxa de sangramento pós-operatório tardio clinicamente significativo que requer intervenção adicional em 30 dias (como transfusão de sangue, transfusão de hematócrito ou administração de outros produtos sanguíneos, hospitalização ou endoscopia repetida)
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A02660-43
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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