Hemostatická gelová profylaxe pro krvácení po endoskopické resekci duodena (PURASTAT)
24. února 2026 aktualizováno: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Účelem této studie je otestovat, zda profylaktická aplikace hemostatického gelu sníží míru klinicky významného krvácení vyžadujícího zásah (jako je krevní transfuze, přijetí do nemocnice, jiné krevní produkty) po endoskopické resekci pokročilé duodenální neoplazie ve srovnání se standardní terapií.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je postmarketingová následná studie zdravotnického prostředku s označením CE, kontrolovaná, srovnávací, randomizovaná, multicentrická, mezinárodní jednoduše zaslepená.
Hlavním cílem je zhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku PuraStat při endoskopické resekci sliznice duodena nebo ampulektomii.
Tato studie bude provedena ve Francii ve 3 vyšetřovacích centrech. Délka účasti pacienta ve studii je přibližně 37 dní v závislosti na době mezi výběrem a endoskopickou intervencí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
234
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah LEBLANC, MD
- Telefonní číslo: +33 622222064
- E-mail: sarahleblanc34@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie
- Nábor
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Kontakt:
- Sarah LEBLANC, MD
- E-mail: s.leblanc@gelmad.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ampulární léze
- Jedna ampulární léze ≥ 10 mm
- Resekce pomocí horké ampulektomie, injekce/endoskopická slizniční resekce přilehlé laterálně se šířící komponenty Duodenální léze
- ≤ 2 léze
- Léze ≥15 mm
- Resekce pomocí horké endoskopické resekce sliznice
- Morfologie: 0-Is, 0-IIa/b/c nebo kombinace, submukózní léze
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas (včetně lidí s kognitivní poruchou);
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Alergie na PuraStat®;
- "Studená" slizniční endoskopická resekce;
- pacient pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím nebo v režimu zbavení svobody;
- zúčastněný pacient nebo v období vyloučení z jiného klinického hodnocení;
- Pacient, který nemá prospěch ze systému sociálního zabezpečení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina s PuraStat®
Endoskopická mukosektomie nebo endoskopická ampulektomie se standardní resekční technikou, hemostáza podle výkonu podle uvážení operátora a aplikace PuraStat®
|
U duodenální mukosektomie bude provedena standardní resekční technika, stejně jako obvyklá hemostáza dle uvážení operatéra.
U ampulektomie bude provedena standardní resekční technika, stejně jako obvyklá hemostáza dle uvážení operatéra.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Endoskopická mukosektomie nebo endoskopická ampulektomie se standardní resekční technikou, per-procedurální hemostáza dle uvážení operátora
|
U duodenální mukosektomie bude provedena standardní resekční technika, stejně jako obvyklá hemostáza dle uvážení operatéra.
U ampulektomie bude provedena standardní resekční technika, stejně jako obvyklá hemostáza dle uvážení operatéra.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra krvácení vyžadující další zásah do 30 dnů
Časové okno: 30 dní
|
Míra klinicky významného opožděného pooperačního krvácení vyžadujícího další zásah do 30 dnů (jako je krevní transfuze, transfuze balených buněk nebo podávání jiných krevních produktů, hospitalizace nebo opakovaná endoskopie)
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-A02660-43
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .