Гемостатический гель для профилактики кровотечений после эндоскопической резекции двенадцатиперстной кишки (PURASTAT)
24 февраля 2026 г. обновлено: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Целью данного исследования является проверка того, снизит ли профилактическое применение гемостатического геля частоту клинически значимых кровотечений, требующих вмешательства (например, переливания крови, госпитализации, других продуктов крови) после эндоскопической резекции распространенной неоплазии двенадцатиперстной кишки по сравнению со стандартной терапией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это контролируемое, сравнительное, рандомизированное, многоцентровое, международное простое слепое исследование медицинского изделия с маркировкой СЕ.
Основная цель — оценить эффективность и безопасность PuraStat при эндоскопической резекции слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки или ампулэктомии.
Это исследование будет проводиться во Франции в 3 следственных центрах. Продолжительность участия пациента в исследовании составляет примерно 37 дней в зависимости от времени между отбором и эндоскопическим вмешательством.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
234
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sarah LEBLANC, MD
- Номер телефона: +33 622222064
- Электронная почта: sarahleblanc34@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Контакт:
- Sarah LEBLANC, MD
- Электронная почта: s.leblanc@gelmad.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Ампуларные поражения
- Одиночное ампулярное поражение ≥ 10 мм
- Резекция методом горячей ампулэктомии, инъекционная/эндоскопическая резекция слизистой прилегающего латерального распространяющегося компонента Поражения двенадцатиперстной кишки
- ≤ 2 поражений
- Поражение ≥15 мм
- Резекция горячим способом Эндоскопическая резекция слизистой оболочки
- Морфология: 0-Is, 0-IIa/b/c или их комбинация, подслизистые поражения
Критерий исключения:
- Неспособность дать информированное согласие (включая людей с когнитивными нарушениями);
- Беременные или кормящие женщины;
- Аллергия на PuraStat®;
- «Холодная» эндоскопическая резекция слизистой оболочки;
- Больной, находящийся под опекой или попечительством либо в режиме лишения свободы;
- Участвующий пациент или в период исключения из другого клинического исследования;
- Пациент, не пользующийся услугами системы социального обеспечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа с PuraStat®
Эндоскопическая мукозэктомия или эндоскопическая ампулэктомия со стандартной техникой резекции, гемостаз во время процедуры по усмотрению оператора и применение PuraStat®
|
Стандартная техника резекции будет выполнена для мукозэктомии двенадцатиперстной кишки, а также обычный гемостаз на усмотрение оператора.
При ампулэктомии будет выполняться стандартная техника резекции, а также обычный гемостаз на усмотрение оператора.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Эндоскопическая мукозэктомия или эндоскопическая ампулэктомия со стандартной техникой резекции, периоперационный гемостаз по усмотрению оператора
|
Стандартная техника резекции будет выполнена для мукозэктомии двенадцатиперстной кишки, а также обычный гемостаз на усмотрение оператора.
При ампулэктомии будет выполняться стандартная техника резекции, а также обычный гемостаз на усмотрение оператора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота кровотечений, требующая дальнейшего вмешательства в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота клинически значимого отсроченного послеоперационного кровотечения, требующего дальнейшего вмешательства в течение 30 дней (например, переливание крови, переливание эритроцитарной массы или введение других продуктов крови, госпитализация или повторная эндоскопия)
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-A02660-43
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .