Hemostaattinen geeli profylaksi pohjukaissuolen endoskooppisen resektion jälkeiseen verenvuotoon (PURASTAT)
tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, vähentääkö hemostaattisen geelin profylaktinen käyttö tavanomaiseen hoitoon verrattuna kliinisesti merkittävän verenvuodon määrää, joka vaatii interventiota (kuten verensiirtoa, sairaalahoitoa, muita verituotteita) edenneen pohjukaissuolen neoplasian endoskooppisen resektion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus CE-merkitystä lääketieteellisestä laitteesta, joka on kontrolloitu, vertaileva, satunnaistettu, monikeskus, kansainvälinen yksisokkotutkimus.
Päätavoitteena on arvioida PuraStatin tehoa ja turvallisuutta pohjukaissuolen endoskooppisessa limakalvoresektiossa tai ampullektomiassa.
Tämä tutkimus tehdään Ranskassa kolmessa tutkimuskeskuksessa. Potilaan osallistumisaika tutkimukseen on noin 37 päivää riippuen valinnan ja endoskooppisen toimenpiteen välisestä ajasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
234
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah LEBLANC, MD
- Puhelinnumero: +33 622222064
- Sähköposti: sarahleblanc34@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah LEBLANC, MD
- Sähköposti: s.leblanc@gelmad.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ampullaarivauriot
- Yksittäinen ampullivaurio ≥ 10 mm
- Resektio kuumaampullektomialla, injektio/endoskooppinen viereisen lateraalisen leviävän komponentin limakalvoresektio Pohjukaissuolen leesiot
- ≤ 2 leesiota
- Leesio ≥15 mm
- Resektio kuuman endoskooppisella limakalvoresektiolla
- Morfologia: 0-Is, 0-IIa/b/c tai yhdistelmä, submukosaaliset vauriot
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus (mukaan lukien ihmiset, joilla on kognitiivinen vamma);
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Allergia PuraStat®:lle;
- "Kylmä" limakalvon endoskooppinen resektio;
- Potilas, joka on holhouksen, huoltajan tai vapaudenriiston alainen;
- osallistuva potilas tai jakso, joka on suljettu pois toisesta kliinisestä tutkimuksesta;
- Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä PuraStatin® kanssa
Endoskooppinen mukosektomia tai endoskooppinen ampullektomia tavallisella resektiotekniikalla, toimenpidekohtainen hemostaasi käyttäjän harkinnan mukaan ja PuraStat®:in käyttö
|
Pohjukaissuolen mukosektomiaa varten suoritetaan vakioleikkaustekniikka sekä tavallinen hemostaasi käyttäjän harkinnan mukaan.
Ampullektomiaan suoritetaan vakioleikkaustekniikka, samoin kuin tavallinen hemostaasi operaattorin harkinnan mukaan.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Endoskooppinen mukosektomia tai endoskooppinen ampullektomia tavallisella resektiotekniikalla, toimenpidekohtainen hemostaasi käyttäjän harkinnan mukaan
|
Pohjukaissuolen mukosektomiaa varten suoritetaan vakioleikkaustekniikka sekä tavallinen hemostaasi käyttäjän harkinnan mukaan.
Ampullektomiaan suoritetaan vakioleikkaustekniikka, samoin kuin tavallinen hemostaasi operaattorin harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto, joka vaatii lisätoimenpiteitä 30 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kliinisesti merkittävä viivästynyt leikkauksen jälkeinen verenvuoto, joka vaatii lisätoimenpiteitä 30 päivän sisällä (kuten verensiirto, solujen siirto tai muiden verivalmisteiden antaminen, sairaalahoito tai toistuva endoskopia)
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-A02660-43
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .