Hæmostatisk gelprofylakse til postduodenal endoskopisk resektionsblødning (PURASTAT)
24. februar 2026 opdateret af: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om profylaktisk påføring af hæmostatisk gel vil reducere frekvensen af klinisk signifikant blødning, der kræver intervention (såsom blodtransfusion, indlæggelse på hospital, andre blodprodukter) efter endoskopisk resektion af fremskreden duodenal neoplasi sammenlignet med standardbehandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en post-marketing opfølgningsundersøgelse af et CE-mærket medicinsk udstyr, kontrolleret, komparativ, randomiseret, multicenter, international single-blind.
Hovedformålet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af PuraStat ved duodenal endoskopisk mucosal resektion eller ampullektomi.
Denne undersøgelse vil blive udført i Frankrig i 3 efterforskningscentre. Varigheden af patientens deltagelse i undersøgelsen er ca. 37 dage afhængig af tiden mellem udvælgelsen og den endoskopiske intervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
234
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sarah LEBLANC, MD
- Telefonnummer: +33 622222064
- E-mail: sarahleblanc34@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital Privé Jean Mermoz
-
Kontakt:
- Sarah LEBLANC, MD
- E-mail: s.leblanc@gelmad.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ampulære læsioner
- Enkelt ampulær læsion ≥ 10 mm
- Resektion via varm ampullektomi, injektion/endoskopisk slimhinderesektion af tilstødende lateral spredningskomponent Duodenale læsioner
- ≤ 2 læsioner
- Læsion ≥15 mm
- Resektion via varm Endoskopisk slimhinderesektion
- Morfologi: 0-Is, 0-IIa/b/c eller kombination, submucosale læsioner
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke (herunder personer med kognitiv svækkelse);
- Gravide eller ammende kvinder;
- Allergi over for PuraStat®;
- "Kold" slimhinde endoskopisk resektion;
- Patient under værgemål eller kuratorskab, eller under et regime med frihedsberøvelse;
- Deltagende patient eller i en periode med udelukkelse fra et andet klinisk forsøg;
- Patient, der ikke er omfattet af en social sikringsordning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe med PuraStat®
Endoskopisk mukosektomi eller endoskopisk ampullektomi med standardresektionsteknik, hæmostase pr. procedure efter operatørens skøn og anvendelse af PuraStat®
|
Standard resektionsteknik vil blive udført for duodenal mucosectomy, såvel som den sædvanlige hæmostase efter operatørens skøn.
Standard resektionsteknik vil blive udført til ampullektomi, såvel som den sædvanlige hæmostase efter operatørens skøn.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Endoskopisk mucosectomy eller endoskopisk ampullektomi med standard resektionsteknik, per procedureel hæmostase efter operatørens skøn
|
Standard resektionsteknik vil blive udført for duodenal mucosectomy, såvel som den sædvanlige hæmostase efter operatørens skøn.
Standard resektionsteknik vil blive udført til ampullektomi, såvel som den sædvanlige hæmostase efter operatørens skøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødningshastighed kræver yderligere indgreb inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
Hyppighed af klinisk signifikant forsinket postoperativ blødning, der kræver yderligere indgriben inden for 30 dage (såsom blodtransfusion, pakket celletransfusion eller administration af andre blodprodukter, hospitalsindlæggelse eller gentagen endoskopi)
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-A02660-43
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .