Żel hemostatyczny do profilaktyki krwawienia pozadwunastniczego po endoskopowej resekcji (PURASTAT)
29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Celem pracy jest sprawdzenie, czy profilaktyczne zastosowanie żelu hemostatycznego zmniejszy częstość występowania klinicznie istotnych krwawień wymagających interwencji (takich jak transfuzja krwi, przyjęcie do szpitala, inne produkty krwiopochodne) po endoskopowej resekcji zaawansowanej neoplazji dwunastnicy w porównaniu ze standardową terapią.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie uzupełniające po wprowadzeniu do obrotu wyrobu medycznego z oznaczeniem CE, kontrolowane, porównawcze, randomizowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe, z pojedynczą ślepą próbą.
Głównym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa PuraStat w endoskopowej resekcji błony śluzowej dwunastnicy lub ampulektomii.
Badanie to zostanie przeprowadzone we Francji w 3 ośrodkach badawczych. Czas udziału pacjentów w badaniu wynosi około 37 dni w zależności od czasu pomiędzy selekcją a interwencją endoskopową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
234
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah LEBLANC, MD
- Numer telefonu: +33 622222064
- E-mail: sarahleblanc34@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Privé Jean Mermoz
-
Kontakt:
- Sarah LEBLANC, MD
- E-mail: s.leblanc@gelmad.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zmiany ampułkowe
- Pojedyncza zmiana ampułkowa ≥ 10 mm
- Resekcja przez ampullektomię na gorąco, iniekcję/endoskopową resekcję błony śluzowej sąsiedniego bocznego elementu szerzącego się Zmiany w dwunastnicy
- ≤ 2 zmiany
- Zmiana ≥15 mm
- Resekcja poprzez gorącą endoskopową resekcję błony śluzowej
- Morfologia: 0-Is, 0-IIa/b/c lub kombinacja, zmiany podśluzówkowe
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody (w tym osoby z zaburzeniami poznawczymi);
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Alergia na PuraStat®;
- „Zimna” endoskopowa resekcja błony śluzowej;
- Pacjent pozostający pod kuratelą lub kuratorem lub objęty reżimem pozbawienia wolności;
- Pacjent uczestniczący lub w okresie wykluczenia z innego badania klinicznego;
- Pacjent nie korzystający z systemu zabezpieczenia społecznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna z PuraStat®
Mukosektomia endoskopowa lub ampullektomia endoskopowa ze standardową techniką resekcji, hemostaza po zabiegu według uznania operatora i zastosowanie PuraStat®
|
W przypadku mukozektomii dwunastnicy zostanie wykonana standardowa technika resekcji, jak również zwykła hemostaza według uznania operatora.
W przypadku ampulektomii zostanie wykonana standardowa technika resekcji, jak również zwykła hemostaza według uznania operatora.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Endoskopowa mukosektomia lub endoskopowa ampullektomia ze standardową techniką resekcji, hemostaza okołozabiegowa według uznania operatora
|
W przypadku mukozektomii dwunastnicy zostanie wykonana standardowa technika resekcji, jak również zwykła hemostaza według uznania operatora.
W przypadku ampulektomii zostanie wykonana standardowa technika resekcji, jak również zwykła hemostaza według uznania operatora.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik krwawień wymagający dalszej interwencji w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość klinicznie istotnych opóźnionych krwawień pooperacyjnych wymagających dalszej interwencji w ciągu 30 dni (takich jak transfuzja krwi, transfuzja koncentratu krwinek lub podanie innych produktów krwiopochodnych, hospitalizacja lub powtórna endoskopia)
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-A02660-43
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na śluzówka dwunastnicy
-
Kasr El Aini HospitalNieznanyPowikłania ciąży | Zakażenie H.pylori | Anemia, niedobór żelazaEgipt