Hemostatisk gelprofylakse for post duodenal endoskopisk reseksjonsblødning (PURASTAT)
24. februar 2026 oppdatert av: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Hensikten med denne studien er å teste om profylaktisk påføring av hemostatisk gel vil redusere frekvensen av klinisk signifikant blødning som krever intervensjon (som blodtransfusjon, innleggelse på sykehus, andre blodprodukter) etter endoskopisk reseksjon av avansert duodenal neoplasi sammenlignet med standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en post-marketing oppfølgingsstudie av et CE-merket medisinsk utstyr, kontrollert, komparativ, randomisert, multisenter, internasjonal enkeltblind.
Hovedmålet er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PuraStat ved duodenal endoskopisk slimhinnereseksjon eller ampullektomi.
Denne studien vil bli utført i Frankrike i 3 etterforskningssentre. Varigheten av pasientens deltakelse i studien er omtrent 37 dager avhengig av tiden mellom utvalget og den endoskopiske intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
234
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sarah LEBLANC, MD
- Telefonnummer: +33 622222064
- E-post: sarahleblanc34@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Ta kontakt med:
- Sarah LEBLANC, MD
- E-post: s.leblanc@gelmad.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ampulære lesjoner
- Enkel ampullær lesjon ≥ 10 mm
- Reseksjon via varm ampullektomi, injeksjon/endoskopisk slimhinnereseksjon av tilstøtende lateral spredningskomponent Duodenale lesjoner
- ≤ 2 lesjoner
- Lesjon ≥15 mm
- Reseksjon via varm Endoskopisk slimhinnereseksjon
- Morfologi: 0-Is, 0-IIa/b/c eller kombinasjon, submukosale lesjoner
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke (inkludert personer med kognitiv svikt);
- Gravide eller ammende kvinner;
- Allergi mot PuraStat®;
- "Kald" mukosal endoskopisk reseksjon;
- Pasient under vergemål eller kuratorskap, eller under et regime med frihetsberøvelse;
- Deltakende pasient, eller i en periode med ekskludering fra en annen klinisk studie;
- Pasient som ikke nyter godt av en trygdeordning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe med PuraStat®
Endoskopisk mukosektomi eller endoskopisk ampullektomi med standard reseksjonsteknikk, hemostase per prosedyre etter operatørens skjønn og bruk av PuraStat®
|
Standard reseksjonsteknikk vil bli utført for duodenal mukosektomi, samt vanlig hemostase etter operatørens skjønn.
Standard reseksjonsteknikk vil bli utført for ampullektomi, samt vanlig hemostase etter operatørens skjønn.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Endoskopisk mukosektomi eller endoskopisk ampullektomi med standard reseksjonsteknikk, per-prosedyre hemostase etter operatørens skjønn
|
Standard reseksjonsteknikk vil bli utført for duodenal mukosektomi, samt vanlig hemostase etter operatørens skjønn.
Standard reseksjonsteknikk vil bli utført for ampullektomi, samt vanlig hemostase etter operatørens skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødningsfrekvens som krever ytterligere intervensjon innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Hyppighet av klinisk signifikant forsinket postoperativ blødning som krever ytterligere intervensjon innen 30 dager (som blodtransfusjon, pakket celletransfusjon eller administrering av andre blodprodukter, sykehusinnleggelse eller gjentatt endoskopi)
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-A02660-43
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .