Blutstillende Gel-Prophylaxe für Blutungen nach einer endoskopischen Zwölffingerdarm-Resektion (PURASTAT)
24. Februar 2026 aktualisiert von: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob die prophylaktische Anwendung von hämostatischem Gel die Rate klinisch signifikanter Blutungen, die eine Intervention erfordern (z. B. Bluttransfusion, Krankenhauseinweisung, andere Blutprodukte), nach endoskopischer Resektion einer fortgeschrittenen Duodenalneoplasie im Vergleich zur Standardtherapie reduziert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine kontrollierte, vergleichende, randomisierte, multizentrische, internationale Einfach-Blind-Follow-up-Studie nach der Markteinführung eines Medizinprodukts mit CE-Kennzeichnung.
Das Hauptziel ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PuraStat bei der endoskopischen Mukosaresektion oder Ampullektomie des Zwölffingerdarms.
Diese Studie wird in Frankreich in 3 Untersuchungszentren durchgeführt. Die Dauer der Patiententeilnahme an der Studie beträgt je nach Zeit zwischen Selektion und endoskopischem Eingriff ca. 37 Tage.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
234
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sarah LEBLANC, MD
- Telefonnummer: +33 622222064
- E-Mail: sarahleblanc34@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Lyon, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Kontakt:
- Sarah LEBLANC, MD
- E-Mail: s.leblanc@gelmad.fr
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ampulläre Läsionen
- Einzelne ampulläre Läsion ≥ 10 mm
- Resektion über heiße Ampullektomie, Injektion/Endoskopische Schleimhautresektion der angrenzenden lateralen Ausbreitungskomponente Zwölffingerdarmläsionen
- ≤ 2 Läsionen
- Läsion ≥15 mm
- Resektion durch heiße endoskopische Schleimhautresektion
- Morphologie: 0-Is, 0-IIa/b/c oder Kombination, submuköse Läsionen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben (einschließlich Personen mit kognitiver Beeinträchtigung);
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Allergie gegen PuraStat®;
- "Kalte" endoskopische Schleimhautresektion;
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft oder unter Freiheitsentzug;
- Teilnehmender Patient oder in einem Ausschlusszeitraum von einer anderen klinischen Studie;
- Patient, der nicht von einem Sozialversicherungssystem profitiert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Versuchsgruppe mit PuraStat®
Endoskopische Mukosektomie oder endoskopische Ampullektomie mit Standard-Resektionstechnik, Blutstillung pro Eingriff nach Ermessen des Bedieners und Anwendung von PuraStat®
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Für die duodenale Mukosektomie wird die Standard-Resektionstechnik sowie die übliche Hämostase nach Ermessen des Operateurs durchgeführt.
Für die Ampullektomie wird die Standard-Resektionstechnik sowie die übliche Hämostase nach Ermessen des Operateurs durchgeführt.
|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Endoskopische Mukosektomie oder endoskopische Ampullektomie mit Standard-Resektionstechnik, Hämostase pro Eingriff nach Ermessen des Bedieners
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Für die duodenale Mukosektomie wird die Standard-Resektionstechnik sowie die übliche Hämostase nach Ermessen des Operateurs durchgeführt.
Für die Ampullektomie wird die Standard-Resektionstechnik sowie die übliche Hämostase nach Ermessen des Operateurs durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutungsrate, die eine weitere Intervention innerhalb von 30 Tagen erfordert
Zeitfenster: 30 Tage
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Rate klinisch signifikant verzögerter postoperativer Blutungen, die innerhalb von 30 Tagen eine weitere Intervention erfordern (z. B. Bluttransfusion, Transfusion von gepackten Zellen oder Verabreichung anderer Blutprodukte, Krankenhausaufenthalt oder wiederholte Endoskopie)
|
30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-A02660-43
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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