Profilassi con gel emostatico per il sanguinamento post resezione endoscopica duodenale (PURASTAT)
24 febbraio 2026 aggiornato da: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Lo scopo di questo studio è verificare se l'applicazione profilattica del gel emostatico ridurrà il tasso di sanguinamento clinicamente significativo che richiede un intervento (come trasfusioni di sangue, ricovero in ospedale, altri prodotti sanguigni) a seguito di resezione endoscopica di neoplasia duodenale avanzata rispetto alla terapia standard.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di follow-up post-marketing di un dispositivo medico marcato CE, controllato, comparativo, randomizzato, multicentrico, internazionale in singolo cieco.
L'obiettivo principale è valutare l'efficacia e la sicurezza di PuraStat nella resezione endoscopica della mucosa duodenale o nell'ampullectomia.
Questo studio sarà condotto in Francia in 3 centri investigativi. La durata della partecipazione del paziente allo studio è di circa 37 giorni a seconda del tempo che intercorre tra la selezione e l'intervento endoscopico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
234
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sarah LEBLANC, MD
- Numero di telefono: +33 622222064
- Email: sarahleblanc34@hotmail.com
Luoghi di studio
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-
-
Lyon, Francia
- Reclutamento
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Contatto:
- Sarah LEBLANC, MD
- Email: s.leblanc@gelmad.fr
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Lesioni ampollari
- Singola lesione ampollare ≥ 10 mm
- Resezione mediante ampullectomia a caldo, iniezione/resezione endoscopica della mucosa della componente di diffusione laterale adiacente Lesioni duodenali
- ≤ 2 lesioni
- Lesione ≥15 mm
- Resezione mediante resezione mucosa endoscopica a caldo
- Morfologia: 0-Is, 0-IIa/b/c o combinazione, lesioni sottomucose
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso informato (comprese le persone con decadimento cognitivo);
- Donne incinte o che allattano;
- Allergia a PuraStat®;
- Resezione endoscopica della mucosa "a freddo";
- Paziente sotto tutela o curatela, o in regime di privazione della libertà;
- Paziente partecipante o in periodo di esclusione da altra sperimentazione clinica;
- Paziente non beneficiario di regime previdenziale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale con PuraStat®
Musectomia endoscopica o ampullectomia endoscopica con tecnica di resezione standard, emostasi per procedura a discrezione dell'operatore e applicazione di PuraStat®
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Verrà eseguita la tecnica di resezione standard per la mucosectomia duodenale, nonché la consueta emostasi a discrezione dell'operatore.
Verrà eseguita la tecnica di resezione standard per l'ampullectomia, nonché la consueta emostasi a discrezione dell'operatore.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Musectomia endoscopica o ampullectomia endoscopica con tecnica di resezione standard, emostasi per procedura a discrezione dell'operatore
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Verrà eseguita la tecnica di resezione standard per la mucosectomia duodenale, nonché la consueta emostasi a discrezione dell'operatore.
Verrà eseguita la tecnica di resezione standard per l'ampullectomia, nonché la consueta emostasi a discrezione dell'operatore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sanguinamento che richiede ulteriore intervento entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di sanguinamento postoperatorio ritardato clinicamente significativo che richiede ulteriori interventi entro 30 giorni (come trasfusioni di sangue, trasfusioni di cellule concentrate o somministrazione di altri prodotti sanguigni, ospedalizzazione o endoscopia ripetuta)
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-A02660-43
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .