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中顔面および頭皮の進行性腫瘍性欠損症における遊離組織弁のレシピエント血管

2023年3月3日 更新者:Bruno Albuquerque, MD、Instituto Nacional de Cancer, Brazil

中顔面および頭皮の進行性腫瘍性欠損症における遊離組織弁のレシピエント血管:前向きランダム化研究

この臨床試験の目的は、顔面中央部および頭皮の高度な腫瘍学的欠陥について、再構築のために遊離組織皮弁を使用して、表面側頭血管と頸部血管に基づいて術後の結果を比較することです。

それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。

• 高度な顔面中央部および頭皮の腫瘍性欠損に対してフリーフラップを使用して微小吻合を行うのに最も適しているレシピエント血管はどれか。

参加者は、中顔面および頭皮の進行した悪性腫瘍の切除を受け、その後、遊離組織弁を使用して腫瘍学的再建を行います。

研究者は、浅側頭血管をレシピエント血管として使用するグループ(グループ A)と頸部血管をレシピエント血管として使用するグループ(グループ B)の 2 つのグループを比較して、高度な中顔面および頭皮の腫瘍性欠陥に対してフリーフラップを使用して微小吻合を行うのに最適です。

調査の概要

詳細な説明

中顔面および頭皮の進行した腫瘍学的欠陥は、顔面中央部の投射、リハビリテーション、および機能回復の必要性を考慮しなければならない頭頸部再建外科医にとって重要な課題です。 顔面中央部および頭皮領域での無料の皮弁再建は、高度な症例のゴールド スタンダードです。 高度な中顔面および頭皮の腫瘍学的欠陥に対してフリーフラップを使用して微小吻合を行うのにどのレシピエント血管が最も適しているかについて、文献にはコンセンサスがありません。 この臨床試験の目的は、レシピエント血管として表在性側頭血管と頸部血管を使用して、顔面中央部および頭皮の進行した腫瘍学的欠陥の微小血管弁再建の結果を前向きに比較することです。 これは、遊離組織皮弁を用いた顔面中央部および頭皮の腫瘍学的再建を受ける患者の順列ブロック無作為化による並行試験です。 浅側頭血管をレシピエント血管として使用するグループ(グループ A)と頸部血管をレシピエント血管として使用するグループ(グループ B)の 2 つのグループを分析します。 割り当て比率は1:1の参加者になります。 患者の性別と年齢、欠陥の原因と局在、再建のためのフラップの選択、レシピエント血管、術中転帰、術後経過、および合併症を記録し、分析しました。 これはステージングがまれな疾患であることを考慮すると、計算されたサンプル サイズは 26 でしたが、これらの患者の死亡率は 8 ~ 25% の範囲であるため、30% 増加します (選択される合計 34 人の参加者)。正確なテストは、2 つのグループ間の結果を比較するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rio De Janeiro、ブラジル、20230130
        • Brazilian National Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -部分合計、完全、または広範囲の根治的腫瘍学的上顎切除術を受けた患者、または進行した頭皮の腫瘍学的欠陥
  • 介入後少なくとも30日間の完全な医療記録
  • -頸部および表在側頭レシピエント血管の両方での微小吻合に適格な患者

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中;
  • 重篤な疾患(敗血症、腎不全および肝不全、重度の心血管疾患、慢性閉塞性肺疾患);
  • AIDS(後天性免疫不全症候群)の有無にかかわらず、HIV(ヒト免疫不全ウイルス)の患者。
  • -上気道消化管の同時性悪性新生物を有する患者;
  • 30日未満の期間内に死亡した患者、または同じ期間のフォローアップに失敗した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:表在一時的レシピエント血管 (グループ A)
表在側頭血管がレシピエント血管として使用された参加者。
遊離組織フラップの採取と微小吻合は、同じ外科医によって、両方のグループで同様の方法で行われました。 術後経過と合併症を記録し、分析した。
アクティブコンパレータ:頸部レシピエント血管 (グループ B)
頸管がレシピエント血管として使用された参加者。
遊離組織フラップの採取と微小吻合は、同じ外科医によって、両方のグループで同様の方法で行われました。 術後経過と合併症を記録し、分析した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微小吻合後のフラップ全体の生存率を比較するには
時間枠:参加者は、介入後の最初の 10 日間は 1 日 2 回評価され、その後 4 週間は毎週評価されました。
ドップラー流量測定、穿刺後のフラップ出血時間、色、質感、および膨圧を使用して、遊離組織フラップの適切な灌流を評価しました。 フラップの血管灌流が低いかまたはないという証拠があるかどうかを検出するために、これらの方法によって静脈および動脈血栓症の両方を評価した。
参加者は、介入後の最初の 10 日間は 1 日 2 回評価され、その後 4 週間は毎週評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bruno A Sousa, MD、Brazilian National Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月1日

一次修了 (実際)

2022年4月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月18日

最初の投稿 (実際)

2023年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月3日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 89042418.7.0000.5274

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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