Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naczynia biorcze wolnych płatów tkankowych w zaawansowanych defektach onkologicznych środkowej części twarzy i owłosionej skóry głowy

3 marca 2023 zaktualizowane przez: Bruno Albuquerque, MD, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Naczynia biorcze płatów wolnych tkanek w zaawansowanych defektach onkologicznych środkowej części twarzy i skóry głowy: prospektywne badanie z randomizacją

Celem tego badania klinicznego jest porównanie wyników pooperacyjnych na podstawie powierzchownych skroniowych i szyjnych naczyń biorczych w przypadku zaawansowanych ubytków onkologicznych środkowej części twarzy i owłosionej skóry głowy przy użyciu wolnego płata tkankowego do rekonstrukcji.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Które naczynie biorcze jest najbardziej odpowiednie do wykonania mikrozespolenia przy użyciu wolnych płatów w przypadku zaawansowanego ubytku onkologicznego środkowej części twarzy i owłosionej skóry głowy.

Uczestnicy zostaną poddani resekcji zaawansowanych guzów złośliwych środkowej części twarzy i skóry głowy z późniejszą rekonstrukcją onkologiczną płatem z wolnej tkanki.

Naukowcy porównają dwie grupy, w których te, w których naczynia skroniowe powierzchowne będą używane jako naczynia biorcze (grupa A) i te, w których naczynia szyjne będą wykorzystywane jako naczynia biorcze (grupa B), aby sprawdzić, czy istnieje naczynie biorcze, które jest najbardziej odpowiedni do wykonywania mikrozespolenia przy użyciu wolnych płatów w przypadku zaawansowanego ubytku onkologicznego środkowej części twarzy i owłosionej skóry głowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaawansowane wady onkologiczne środkowej części twarzy i owłosionej skóry głowy stanowią duże wyzwanie dla chirurga rekonstrukcyjnego głowy i szyi, który musi wziąć pod uwagę potrzebę projekcji środkowej części twarzy, rehabilitacji i przywrócenia funkcji. Rekonstrukcja wolnych płatków w okolicy środkowej części twarzy i skóry głowy to złoty standard w zaawansowanych przypadkach. W piśmiennictwie nie ma zgody co do tego, które naczynie biorcze jest najbardziej odpowiednie do wykonania mikrozespolenia przy użyciu wolnych płatów w przypadku zaawansowanego ubytku onkologicznego środkowej części twarzy i owłosionej skóry głowy. Celem tego badania klinicznego jest prospektywne porównanie wyników rekonstrukcji płata mikrokrążenia środkowej części twarzy i owłosionej skóry głowy z zaawansowanymi ubytkami onkologicznymi przy użyciu powierzchownych naczyń skroniowych i szyjnych jako naczyń biorczych. Jest to równoległe badanie z randomizacją permutowanych bloków pacjentów, którzy zostaną poddani rekonstrukcji onkologicznej środkowej części twarzy i skóry głowy z płatem wolnej tkanki. Analizie poddane zostaną dwie grupy: te, u których jako naczynia biorcze zostaną wykorzystane naczynia skroniowe powierzchowne (grupa A) oraz te, u których jako naczynia biorcze zostaną wykorzystane naczynia szyjne (grupa B). Stosunek alokacji wyniesie 1:1 uczestników. Rejestrowano i analizowano płeć i wiek pacjentów, przyczynę i lokalizację wady, wybór płata do rekonstrukcji, naczynia biorcze, wynik śródoperacyjny, przebieg pooperacyjny oraz powikłania. Biorąc pod uwagę, że jest to choroba o rzadkim stopniu zaawansowania, obliczona wielkość próby wynosiła 26, ale zostanie zwiększona o 30% (w sumie 34 uczestników, którzy zostaną wybrani), ponieważ śmiertelność tych pacjentów waha się od 8 do 25%. dokładny test zostanie użyty do porównania wyników między 2 grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 20230130
        • Brazilian National Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddani częściowej, całkowitej lub rozległej radykalnej onkologicznej maksillektomii lub zaawansowany ubytek onkologiczny owłosionej skóry głowy
  • Kompletna dokumentacja medyczna przez co najmniej 30 dni po zabiegu
  • Pacjenci kwalifikujący się do mikrozespolenia zarówno w naczyniach biorczych szyjnych, jak i skroniowych powierzchownych

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Poważne choroby (posocznica, niewydolność nerek i wątroby, ciężkie choroby układu krążenia, przewlekła obturacyjna choroba płuc);
  • Pacjenci z HIV (ludzki wirus upośledzenia odporności) z AIDS lub bez (zespół nabytego niedoboru odporności);
  • Pacjenci z synchronicznymi nowotworami złośliwymi górnych dróg oddechowych i przewodu pokarmowego;
  • Pacjenci, którzy zmarli w okresie krótszym niż 30 dni lub których nie obserwowano przez ten sam okres

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Powierzchowne skroniowe naczynia biorcze (grupa A)
Uczestnicy, u których powierzchowne naczynia skroniowe zostały użyte jako naczynia biorcze.
Procedura: Naczynie odbiorcze wybrane do mikrozespolenia
Pobranie wolnych płatów tkankowych i mikrozespolenie wykonano w obu grupach przez tego samego chirurga iw podobny sposób. Rejestrowano i analizowano przebieg pooperacyjny oraz powikłania.
Aktywny komparator: Naczynia biorcze szyjki macicy (grupa B)
Uczestnicy, u których jako naczynia biorcze zastosowano naczynia szyjne.
Procedura: Naczynie odbiorcze wybrane do mikrozespolenia
Pobranie wolnych płatów tkankowych i mikrozespolenie wykonano w obu grupach przez tego samego chirurga iw podobny sposób. Rejestrowano i analizowano przebieg pooperacyjny oraz powikłania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie ogólnego wskaźnika przeżycia płata po mikrozespoleniu
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani dwa razy dziennie przez pierwsze 10 dni po interwencji, a następnie co tydzień przez 4 tygodnie.
Odpowiednią perfuzję płata wolnej tkanki oceniano za pomocą przepływometrii dopplerowskiej, czasu krwawienia płata po nakłuciu, barwy, tekstury i turgoru. Zakrzepicę zarówno żylną, jak i tętniczą oceniano tymi metodami w celu wykrycia, czy istnieją jakiekolwiek dowody na niską lub brak perfuzji naczyniowej płata.
Uczestnicy byli oceniani dwa razy dziennie przez pierwsze 10 dni po interwencji, a następnie co tydzień przez 4 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruno A Sousa, MD, Brazilian National Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 89042418.7.0000.5274

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory głowy i szyi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj