Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cévy příjemce pro volné tkáňové laloky u pokročilých onkologických defektů střední části obličeje a pokožky hlavy

3. března 2023 aktualizováno: Bruno Albuquerque, MD, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Cévy příjemce pro volné tkáňové laloky u pokročilých onkologických defektů střední části obličeje a pokožky hlavy: prospektivní randomizovaná studie

Cílem této klinické studie je porovnat pooperační výsledky založené na povrchových temporálních versus cervikálních recipientních cévách pro pokročilé onkologické defekty střední části obličeje a pokožky hlavy s použitím volného tkáňového laloku pro rekonstrukci.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Která recipientní céva je nejvhodnější pro provedení mikroanastomózy s použitím volných chlopní u pokročilého onkologického defektu střední části obličeje a pokožky hlavy.

Účastníkům bude provedena resekce pokročilých maligních nádorů střední části obličeje a pokožky hlavy s následnou onkologickou rekonstrukcí pomocí volného tkáňového laloku.

Výzkumníci porovnají dvě skupiny, kde ti, u nichž budou jako recipientní cévy použity povrchové temporální cévy (skupina A), a ti, u kterých budou jako recipientní cévy použity cervikální cévy (skupina B), aby zjistili, zda existuje recipientní céva, která je nejvhodnější pro provádění mikroanastomózy pomocí volných laloků u pokročilého onkologického defektu střední části obličeje a pokožky hlavy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokročilé onkologické defekty střední části obličeje a temene jsou významnou výzvou pro rekonstrukčního chirurga hlavy a krku, který musí zvážit nutnost středobličejové projekce, rehabilitace a obnovení funkce. Rekonstrukce volných laloků v oblasti střední části obličeje a pokožky hlavy je zlatým standardem pro pokročilé případy. V literatuře neexistuje shoda ohledně toho, která přijímající céva je nejvhodnější pro provedení mikroanastomózy s použitím volných laloků pro pokročilý onkologický defekt střední části obličeje a pokožky hlavy. Cílem této klinické studie je prospektivně porovnat výsledky rekonstrukce mikrovaskulárního laloku u pokročilých onkologických defektů střední části obličeje a pokožky hlavy pomocí povrchových temporálních versus cervikálních jako recipientních cév. Jedná se o paralelní studii s permutovanou blokovou randomizací pacientů, kteří podstoupí onkologickou rekonstrukci střední části obličeje a pokožky hlavy s volným tkáňovým lalokem. Budou analyzovány dvě skupiny: ti, u kterých budou jako recipientní cévy použity povrchové temporální cévy (skupina A), a ti, u kterých budou jako recipientní cévy použity cervikální cévy (skupina B). Alokační poměr bude 1:1 účastníků. Bylo zaznamenáno a analyzováno pohlaví a věk pacienta, příčina a lokalizace defektu, volba laloku pro rekonstrukci, cévy příjemce, intraoperační výsledek, pooperační průběh a komplikace. Vzhledem k tomu, že se jedná o onemocnění se vzácným stagingem, byla vypočtená velikost vzorku 26, ale bude navýšena o 30 % (celkem bude vybráno 34 účastníků), protože úmrtnost těchto pacientů se pohybuje v rozmezí 8–25 % A Fisher's přesný test bude použit k porovnání výsledků mezi 2 skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 20230130
        • Brazilian National Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli podrobeni subtotální, celkové nebo rozsáhlé radikální onkologické maxilektomii nebo pokročilému onkologickému defektu skalpu
  • Kompletní zdravotní záznamy po dobu minimálně 30 dnů po zákroku
  • Pacienti způsobilí pro mikroanastomózu v cervikálních i povrchových temporálních recipientních cévách

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení;
  • Závažná onemocnění (sepse, selhání ledvin a jater, těžká kardiovaskulární onemocnění, chronická obstrukční plicní nemoc);
  • Pacienti s HIV (virus lidské imunodeficience) s nebo bez AIDS (syndrom získané imunodeficience);
  • Pacienti se synchronními maligními novotvary horních cest dýchacích a trávicího traktu;
  • Pacienti, kteří zemřeli během období kratšího než 30 dnů nebo kteří nebyli po stejnou dobu sledováni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Povrchové temporální recipientní cévy (skupina A)
Účastníci, u kterých byly jako přijímající cévy použity povrchové časové cévy.
Postup: Céva příjemce vybraná pro mikroanastomózu
Odběr volných tkáňových laloků a mikroanastomóza byly provedeny stejným chirurgem a podobným způsobem v obou skupinách. Pooperační průběh a komplikace byly zaznamenány a analyzovány.
Aktivní komparátor: Cervikální recipientní cévy (skupina B)
Účastníci, u kterých byly jako přijímací cévy použity cervikální cévy.
Postup: Céva příjemce vybraná pro mikroanastomózu
Odběr volných tkáňových laloků a mikroanastomóza byly provedeny stejným chirurgem a podobným způsobem v obou skupinách. Pooperační průběh a komplikace byly zaznamenány a analyzovány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat celkovou míru přežití laloku po mikroanastomóze
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni dvakrát denně po dobu prvních 10 dnů po intervenci a poté jednou týdně po dobu 4 týdnů.
Adekvátní perfuze laloku volné tkáně byla hodnocena pomocí Dopplerovy průtokoměry, doba krvácení laloku po punkci, barva, textura a turgor. Těmito metodami byla hodnocena jak žilní, tak arteriální trombóza, aby se zjistilo, zda existují známky nízké nebo nepřítomnosti vaskulární perfuze laloku.
Účastníci byli hodnoceni dvakrát denně po dobu prvních 10 dnů po intervenci a poté jednou týdně po dobu 4 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno A Sousa, MD, Brazilian National Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 89042418.7.0000.5274

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit