Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontvangende bloedvaten voor vrije weefselflappen bij geavanceerde oncologische defecten van het middengezicht en de hoofdhuid

3 maart 2023 bijgewerkt door: Bruno Albuquerque, MD, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Ontvangende bloedvaten voor vrije weefselflappen bij geavanceerde oncologische defecten van het middengezicht en de hoofdhuid: prospectieve gerandomiseerde studie

Het doel van deze klinische proef is om de postoperatieve resultaten te vergelijken op basis van oppervlakkige temporale versus cervicale ontvangervaten voor geavanceerde oncologische defecten in het middengezicht en de hoofdhuid met behulp van een vrije weefselflap voor reconstructie.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

• Welk ontvangend bloedvat het meest geschikt is voor het uitvoeren van microanastomose met behulp van vrije flappen voor een gevorderd oncologisch defect in het middengezicht en de hoofdhuid.

Deelnemers ondergaan resectie van geavanceerde kwaadaardige tumoren van het middengezicht en de hoofdhuid met daaropvolgende oncologische reconstructie met behulp van een vrije weefselflap.

Onderzoekers zullen twee groepen vergelijken waarbij degenen bij wie oppervlakkige temporale vaten zullen worden gebruikt als ontvangende vaten (groep A) en degenen bij wie cervicale vaten zullen worden gebruikt als ontvangende vaten (groep B) om te zien of er een ontvangend vat is dat meest geschikt voor het uitvoeren van microanastomose met behulp van vrije flappen voor oncologisch defect in het middengezicht en de hoofdhuid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Gevorderde oncologische defecten van het middengezicht en de hoofdhuid vormen een grote uitdaging voor de reconstructieve hoofdhalschirurg, die de noodzaak moet overwegen van middengezichtsprojectie, revalidatie en functieherstel. Reconstructie van vrije flappen in het middengezicht en de hoofdhuid is de gouden standaard voor gevorderde gevallen. Er is geen consensus in de literatuur over welk ontvangend bloedvat het meest geschikt is voor het uitvoeren van microanastomose met behulp van vrije flappen voor oncologische defecten in het middengezicht en de hoofdhuid in een gevorderd stadium. Het doel van deze klinische studie is het prospectief vergelijken van de resultaten van microvasculaire flapreconstructie van gevorderde oncologische defecten in het middengezicht en de hoofdhuid met behulp van oppervlakkige temporale versus cervicale als ontvangende vaten. Dit is een parallel onderzoek met gepermuteerde blokrandomisatie van patiënten die een oncologische reconstructie van het middengezicht en de hoofdhuid zullen ondergaan met een vrije weefselflap. Er zullen twee groepen worden geanalyseerd: degenen bij wie oppervlakkige temporale vaten worden gebruikt als ontvangende vaten (groep A) en degenen bij wie cervicale vaten worden gebruikt als ontvangende vaten (groep B). De toewijzingsverhouding is 1:1 deelnemers. Geslacht en leeftijd van de patiënt, oorzaak en lokalisatie van het defect, flapkeuze voor reconstructie, ontvangende vaten, intraoperatieve uitkomst, postoperatief beloop en complicaties werden geregistreerd en geanalyseerd. Aangezien dit een ziekte is met een zeldzame stadiëring, was de berekende steekproefomvang 26, maar deze zal worden verhoogd met 30% (in totaal 34 deelnemers die zullen worden geselecteerd) aangezien het sterftecijfer van deze patiënten varieert van 8-25%. exacte test zal worden gebruikt om de resultaten tussen de 2 groepen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rio De Janeiro, Brazilië, 20230130
        • Brazilian National Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten onderworpen aan subtotale, totale of uitgebreide radicale oncologische maxillectomie of gevorderd oncologisch defect van de hoofdhuid
  • Medische dossiers ten minste 30 dagen na de ingreep invullen
  • Patiënten die in aanmerking komen voor microanastomose in zowel cervicale als oppervlakkige temporele ontvangervaten

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Ernstige ziekten (sepsis, nier- en leverfalen, ernstige hart- en vaatziekten, chronische obstructieve longziekte);
  • Patiënten met hiv (humaan immunodeficiëntievirus) met of zonder aids (verworven immunodeficiëntiesyndroom);
  • Patiënten met synchrone maligne neoplasmata van het bovenste luchtweg-spijsverteringskanaal;
  • Patiënten die binnen een periode van minder dan 30 dagen zijn overleden of die dezelfde periode niet meer konden worden gevolgd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oppervlakkige tijdelijke ontvangende vaten (groep A)
Deelnemers bij wie oppervlakkige temporale vaten werden gebruikt als ontvangende vaten.
Het oogsten van vrije weefselflappen en microanastomose werden uitgevoerd door dezelfde chirurg en op vergelijkbare wijze in beide groepen. Postoperatief beloop en complicaties werden geregistreerd en geanalyseerd.
Actieve vergelijker: Cervicale ontvangervaten (groep B)
Deelnemers bij wie cervicale vaten werden gebruikt als ontvangende vaten.
Het oogsten van vrije weefselflappen en microanastomose werden uitgevoerd door dezelfde chirurg en op vergelijkbare wijze in beide groepen. Postoperatief beloop en complicaties werden geregistreerd en geanalyseerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de overlevingskans van de flap na de microanastomose te vergelijken
Tijdsspanne: De deelnemers werden de eerste 10 dagen na de interventie twee keer per dag beoordeeld en daarna wekelijks gedurende 4 weken.
Adequate perfusie van de vrije weefselflap werd beoordeeld met behulp van Doppler-flowmetrie, flapbloedingstijd na punctie, kleur, textuur en turgor. Met deze methoden werden zowel veneuze als arteriële trombose geëvalueerd om te detecteren of er enig bewijs was van lage of afwezigheid van vasculaire perfusie van de flap.
De deelnemers werden de eerste 10 dagen na de interventie twee keer per dag beoordeeld en daarna wekelijks gedurende 4 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruno A Sousa, MD, Brazilian National Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoofdhalsneoplasmata

3
Abonneren