- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05749120
Ontvangende bloedvaten voor vrije weefselflappen bij geavanceerde oncologische defecten van het middengezicht en de hoofdhuid
Ontvangende bloedvaten voor vrije weefselflappen bij geavanceerde oncologische defecten van het middengezicht en de hoofdhuid: prospectieve gerandomiseerde studie
Het doel van deze klinische proef is om de postoperatieve resultaten te vergelijken op basis van oppervlakkige temporale versus cervicale ontvangervaten voor geavanceerde oncologische defecten in het middengezicht en de hoofdhuid met behulp van een vrije weefselflap voor reconstructie.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Welk ontvangend bloedvat het meest geschikt is voor het uitvoeren van microanastomose met behulp van vrije flappen voor een gevorderd oncologisch defect in het middengezicht en de hoofdhuid.
Deelnemers ondergaan resectie van geavanceerde kwaadaardige tumoren van het middengezicht en de hoofdhuid met daaropvolgende oncologische reconstructie met behulp van een vrije weefselflap.
Onderzoekers zullen twee groepen vergelijken waarbij degenen bij wie oppervlakkige temporale vaten zullen worden gebruikt als ontvangende vaten (groep A) en degenen bij wie cervicale vaten zullen worden gebruikt als ontvangende vaten (groep B) om te zien of er een ontvangend vat is dat meest geschikt voor het uitvoeren van microanastomose met behulp van vrije flappen voor oncologisch defect in het middengezicht en de hoofdhuid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazilië, 20230130
- Brazilian National Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten onderworpen aan subtotale, totale of uitgebreide radicale oncologische maxillectomie of gevorderd oncologisch defect van de hoofdhuid
- Medische dossiers ten minste 30 dagen na de ingreep invullen
- Patiënten die in aanmerking komen voor microanastomose in zowel cervicale als oppervlakkige temporele ontvangervaten
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Ernstige ziekten (sepsis, nier- en leverfalen, ernstige hart- en vaatziekten, chronische obstructieve longziekte);
- Patiënten met hiv (humaan immunodeficiëntievirus) met of zonder aids (verworven immunodeficiëntiesyndroom);
- Patiënten met synchrone maligne neoplasmata van het bovenste luchtweg-spijsverteringskanaal;
- Patiënten die binnen een periode van minder dan 30 dagen zijn overleden of die dezelfde periode niet meer konden worden gevolgd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Oppervlakkige tijdelijke ontvangende vaten (groep A)
Deelnemers bij wie oppervlakkige temporale vaten werden gebruikt als ontvangende vaten.
|
Het oogsten van vrije weefselflappen en microanastomose werden uitgevoerd door dezelfde chirurg en op vergelijkbare wijze in beide groepen.
Postoperatief beloop en complicaties werden geregistreerd en geanalyseerd.
|
Actieve vergelijker: Cervicale ontvangervaten (groep B)
Deelnemers bij wie cervicale vaten werden gebruikt als ontvangende vaten.
|
Het oogsten van vrije weefselflappen en microanastomose werden uitgevoerd door dezelfde chirurg en op vergelijkbare wijze in beide groepen.
Postoperatief beloop en complicaties werden geregistreerd en geanalyseerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om de overlevingskans van de flap na de microanastomose te vergelijken
Tijdsspanne: De deelnemers werden de eerste 10 dagen na de interventie twee keer per dag beoordeeld en daarna wekelijks gedurende 4 weken.
|
Adequate perfusie van de vrije weefselflap werd beoordeeld met behulp van Doppler-flowmetrie, flapbloedingstijd na punctie, kleur, textuur en turgor.
Met deze methoden werden zowel veneuze als arteriële trombose geëvalueerd om te detecteren of er enig bewijs was van lage of afwezigheid van vasculaire perfusie van de flap.
|
De deelnemers werden de eerste 10 dagen na de interventie twee keer per dag beoordeeld en daarna wekelijks gedurende 4 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruno A Sousa, MD, Brazilian National Cancer Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Awwad L, Obed D, Vogt PM, Kaltenborn A, Koenneker S. Superficial Temporal Recipient Vessels for Craniofacial Microvascular Free-Flaps. J Craniofac Surg. 2022 Sep 1;33(6):e652-e657. doi: 10.1097/SCS.0000000000008768. Epub 2022 Jul 22.
- Mata Ribeiro L, Tsao CK, Hung YL, Chu CH, Lin LC, Lin MH, Peng C, Cheong DC, Hung SY, Liao CT. Venous Size Discrepancy Is a Critical Factor When Using Superficial Temporal Vessels as Recipient Vessels for Free Flaps. J Reconstr Microsurg. 2022 Oct;38(8):654-663. doi: 10.1055/s-0042-1743165. Epub 2022 Feb 25.
- Sudirman SR, Shih HS, Chen JC, Feng KM, Jeng SF. Superficial temporal vessels, both anterograde and retrograde limbs, are viable recipient vessels for recurrent head and neck reconstruction in patients with frozen neck. Head Neck. 2019 Oct;41(10):3618-3623. doi: 10.1002/hed.25886. Epub 2019 Jul 26.
- Mattine S, Payne KFB. The evolving role of the superficial temporal vessels as anastomotic recipients in challenging microvascular reconstruction of the upper two-thirds of the face. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2022 Sep;75(9):3330-3339. doi: 10.1016/j.bjps.2022.04.089. Epub 2022 May 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 89042418.7.0000.5274
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hoofdhalsneoplasmata
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsVoltooidOdontogene Deep Space Neck-infectieVerenigde Staten
-
University Children's Hospital, ZurichVoltooidEmergency Front of Neck Airway bij kinderenZwitserland
-
University Hospital, MontpellierVoltooidPositilonale vervorming van de schedel | Head Turn-voorkeur | Axiale hypertonieFrankrijk