中面和头皮晚期肿瘤缺损游离组织瓣的受体血管
2023年3月3日 更新者:Bruno Albuquerque, MD、Instituto Nacional de Cancer, Brazil
中面部和头皮晚期肿瘤缺陷中游离组织瓣的受体血管:前瞻性随机研究
本临床试验的目的是比较使用游离组织瓣重建中面和头皮晚期肿瘤缺损的颞浅受血管和颈部受血管的术后结果。
它旨在回答的主要问题是:
• 哪种受体血管最适合使用游离皮瓣对晚期中面和头皮肿瘤缺损进行微吻合术。
参与者将接受面部中部和头皮的晚期恶性肿瘤切除术,随后使用游离组织瓣进行肿瘤重建。
研究人员将比较两组,其中颞浅血管将被用作受体血管(A 组),而颈部血管将被用作受体血管(B 组),以查看是否有受体血管是最适合使用游离皮瓣对晚期中面和头皮肿瘤缺损进行显微吻合术。
研究概览
详细说明
中面部和头皮的晚期肿瘤缺陷对重建头颈外科医生来说是一个重大挑战,他们必须考虑中面部投射、康复和功能恢复的需要。
中面部和头皮区域的游离皮瓣重建是晚期病例的金标准。
对于哪种受体血管最适合使用游离皮瓣对晚期中面和头皮肿瘤缺损进行显微吻合术,文献中没有达成共识。
本临床试验的目的是前瞻性比较使用浅表颞叶和颈部作为受体血管对中面部和头皮晚期肿瘤缺损进行微血管皮瓣重建的结果。
这是一项平行试验,对将接受游离组织瓣的中面部和头皮肿瘤重建的患者进行排列随机分组。
将对两组进行分析:将颞浅血管用作受体血管的组(A 组)和将颈部血管用作受体血管的组(B 组)。
分配比例将 de 1:1 参与者。
记录和分析患者性别和年龄、缺损的原因和定位、重建皮瓣的选择、受体血管、术中结果、术后病程和并发症。
考虑到这是一种罕见分期的疾病,计算出的样本量为 26,但由于这些患者的死亡率在 8-25% 之间,因此将增加 30%(总共将选择 34 名参与者) A Fisher's精确检验将用于比较两组之间的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Rio De Janeiro、巴西、20230130
- Brazilian National Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 接受次全、全或广泛根治性肿瘤上颌切除术或晚期头皮肿瘤缺损的患者
- 完成干预后至少 30 天的医疗记录
- 适合在颈部和颞浅受体血管中进行显微吻合术的患者
排除标准:
- 怀孕或哺乳;
- 严重疾病(败血症、肾和肝功能衰竭、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺病);
- 患有或不患有艾滋病(获得性免疫缺陷综合症)的 HIV(人类免疫缺陷病毒)患者;
- 上呼吸道-消化道同时性恶性肿瘤患者;
- 30天以内死亡或同期失访的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:颞浅受体血管(A 组)
将颞浅血管用作受体血管的参与者。
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游离组织瓣采集和微吻合术由同一外科医生以相似的方式在两组中进行。
记录并分析术后病程和并发症。
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有源比较器:宫颈受体血管(B 组)
将宫颈血管用作受体血管的参与者。
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游离组织瓣采集和微吻合术由同一外科医生以相似的方式在两组中进行。
记录并分析术后病程和并发症。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较显微吻合术后皮瓣的整体存活率
大体时间:在干预后的前 10 天,参与者每天接受两次评估,然后每周评估一次,持续 4 周。
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使用多普勒血流计、穿刺后皮瓣出血时间、颜色、质地和膨压评估游离组织瓣的充分灌注。
通过这些方法评估静脉和动脉血栓形成,以检测是否有任何证据表明皮瓣血管灌注低或不存在。
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在干预后的前 10 天,参与者每天接受两次评估,然后每周评估一次,持续 4 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Bruno A Sousa, MD、Brazilian National Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Awwad L, Obed D, Vogt PM, Kaltenborn A, Koenneker S. Superficial Temporal Recipient Vessels for Craniofacial Microvascular Free-Flaps. J Craniofac Surg. 2022 Sep 1;33(6):e652-e657. doi: 10.1097/SCS.0000000000008768. Epub 2022 Jul 22.
- Mata Ribeiro L, Tsao CK, Hung YL, Chu CH, Lin LC, Lin MH, Peng C, Cheong DC, Hung SY, Liao CT. Venous Size Discrepancy Is a Critical Factor When Using Superficial Temporal Vessels as Recipient Vessels for Free Flaps. J Reconstr Microsurg. 2022 Oct;38(8):654-663. doi: 10.1055/s-0042-1743165. Epub 2022 Feb 25.
- Sudirman SR, Shih HS, Chen JC, Feng KM, Jeng SF. Superficial temporal vessels, both anterograde and retrograde limbs, are viable recipient vessels for recurrent head and neck reconstruction in patients with frozen neck. Head Neck. 2019 Oct;41(10):3618-3623. doi: 10.1002/hed.25886. Epub 2019 Jul 26.
- Mattine S, Payne KFB. The evolving role of the superficial temporal vessels as anastomotic recipients in challenging microvascular reconstruction of the upper two-thirds of the face. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2022 Sep;75(9):3330-3339. doi: 10.1016/j.bjps.2022.04.089. Epub 2022 May 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月1日
初级完成 (实际的)
2022年4月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月18日
首次发布 (实际的)
2023年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月3日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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