중안면 및 두피의 진행성 종양학적 결손에서 자유 조직 피판을 위한 수용 혈관
2023년 3월 3일 업데이트: Bruno Albuquerque, MD, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
중안면 및 두피의 진행성 종양학적 결손에서 자유 조직 피판을 위한 수용 혈관: 전향적 무작위 연구
이 임상 시험의 목표는 재건을 위해 자유 조직 플랩을 사용하여 중안면 및 두피 진행성 종양학적 결함에 대해 표면 측두 대 경부 수용 혈관을 기반으로 수술 후 결과를 비교하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 진보된 중앙 안면 및 두피 종양학적 결함에 대해 자유 플랩을 사용하여 미세 문합을 수행하는 데 가장 적합한 수용 혈관은 무엇입니까?
참가자는 얼굴 중앙부와 두피의 진행성 악성 종양을 절제하고 이후 자유 조직 플랩을 사용하여 종양학적 재건술을 받게 됩니다.
연구자들은 표측 측두 혈관을 수용 혈관으로 사용할 그룹(그룹 A)과 경부 혈관을 수용 혈관으로 사용할 그룹(그룹 B)을 비교하여 다음과 같은 수용 혈관이 있는지 확인합니다. 진행된 중안면 및 두피 종양학적 결함에 대해 자유 피판을 사용하여 미세문합을 수행하는 데 가장 적합합니다.
연구 개요
상세 설명
중안면 및 두피의 진행된 종양학적 결함은 중안면 돌출, 재활 및 기능 복원의 필요성을 고려해야 하는 재건 머리 경부 외과의에게 중요한 도전입니다.
중안면 및 두피 부위의 자유 플랩 재건은 고급 사례의 황금 표준입니다.
진행된 중안면 및 두피 종양학적 결함에 대해 자유 플랩을 사용하여 미세 문합을 수행하는 데 수용 혈관이 가장 적합한 문헌에는 합의가 없습니다.
이 임상 시험의 목적은 표재 측두 대 경추를 수혜 혈관으로 사용하여 중안면 및 두피 진행성 종양 결함의 미세 혈관 플랩 재건 결과를 전향 적으로 비교하는 것입니다.
이것은 자유 조직 피판으로 중간 안면 및 두피 종양학적 재건술을 받을 환자의 순열 블록 무작위화를 사용한 병렬 시험입니다.
두 그룹이 분석될 것입니다: 피상측두혈관이 수혜 혈관으로 사용되는 그룹(그룹 A)과 경부 혈관이 수혜 혈관으로 사용될 그룹(그룹 B).
할당 비율은 1:1 참가자가 됩니다.
환자의 성별과 연령, 결함의 원인과 위치, 재건을 위한 플랩 선택, 수혜 혈관, 수술 중 결과, 수술 후 과정 및 합병증을 기록하고 분석했습니다.
병기가 드문 질환이라는 점을 고려하여 산정된 표본 크기는 26명이나, 이들 환자의 사망률이 8~25% 범위에 있기 때문에 30% 증가(총 34명 선발 예정) A Fisher's 정확한 테스트는 두 그룹 간의 결과를 비교하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rio De Janeiro, 브라질, 20230130
- Brazilian National Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 소계, 전체 또는 광범위한 근치 종양학적 상악 절제술 또는 진행성 두피 종양학적 결함에 제출된 환자
- 개입 후 최소 30일 동안 완전한 의료 기록
- 자궁 경부 및 표면 측두 수혜 혈관 모두에서 미세 문합에 적합한 환자
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 심각한 질병(패혈증, 신부전 및 간부전, 중증 심혈관 질환, 만성 폐쇄성 폐질환);
- AIDS(후천성 면역결핍 증후군)를 동반하거나 동반하지 않는 HIV(인간 면역결핍 바이러스) 환자;
- 상기도-소화관의 동시성 악성 신생물 환자;
- 사망한 지 30일 이내 또는 같은 기간 추적이 불가능한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표면 측두 수혜 혈관(그룹 A)
피상 측두 혈관이 수혜 혈관으로 사용된 참가자.
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자유 조직 플랩 채취 및 미세 문합은 동일한 외과의에 의해 두 그룹에서 유사한 방식으로 수행되었습니다.
수술 후 경과 및 합병증을 기록하고 분석하였다.
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활성 비교기: 경부 수용 혈관(그룹 B)
경부 혈관을 수혜 혈관으로 사용한 참가자.
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자유 조직 플랩 채취 및 미세 문합은 동일한 외과의에 의해 두 그룹에서 유사한 방식으로 수행되었습니다.
수술 후 경과 및 합병증을 기록하고 분석하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미세 문합 후 전체 플랩 생존율을 비교하기 위해
기간: 참가자들은 개입 후 처음 10일 동안 하루에 두 번, 그 다음에는 4주 동안 매주 평가를 받았습니다.
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자유 조직 플랩의 적절한 관류는 도플러 유량계, 천자 후 플랩 출혈 시간, 색상, 질감 및 팽창을 사용하여 평가되었습니다.
정맥 및 동맥 혈전증 모두 플랩의 혈관 관류가 낮거나 없다는 증거가 있는지 여부를 감지하기 위해 이러한 방법으로 평가되었습니다.
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참가자들은 개입 후 처음 10일 동안 하루에 두 번, 그 다음에는 4주 동안 매주 평가를 받았습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bruno A Sousa, MD, Brazilian National Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Awwad L, Obed D, Vogt PM, Kaltenborn A, Koenneker S. Superficial Temporal Recipient Vessels for Craniofacial Microvascular Free-Flaps. J Craniofac Surg. 2022 Sep 1;33(6):e652-e657. doi: 10.1097/SCS.0000000000008768. Epub 2022 Jul 22.
- Mata Ribeiro L, Tsao CK, Hung YL, Chu CH, Lin LC, Lin MH, Peng C, Cheong DC, Hung SY, Liao CT. Venous Size Discrepancy Is a Critical Factor When Using Superficial Temporal Vessels as Recipient Vessels for Free Flaps. J Reconstr Microsurg. 2022 Oct;38(8):654-663. doi: 10.1055/s-0042-1743165. Epub 2022 Feb 25.
- Sudirman SR, Shih HS, Chen JC, Feng KM, Jeng SF. Superficial temporal vessels, both anterograde and retrograde limbs, are viable recipient vessels for recurrent head and neck reconstruction in patients with frozen neck. Head Neck. 2019 Oct;41(10):3618-3623. doi: 10.1002/hed.25886. Epub 2019 Jul 26.
- Mattine S, Payne KFB. The evolving role of the superficial temporal vessels as anastomotic recipients in challenging microvascular reconstruction of the upper two-thirds of the face. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2022 Sep;75(9):3330-3339. doi: 10.1016/j.bjps.2022.04.089. Epub 2022 May 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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두경부 신생물에 대한 임상 시험
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Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human Services아직 모집하지 않음조기 개입, 교육(Head Start 및 Early Head Start 액세스 및 참여)미국