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Vasi riceventi per lembi di tessuto libero nei difetti oncologici avanzati del midface e del cuoio capelluto

3 marzo 2023 aggiornato da: Bruno Albuquerque, MD, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Vasi riceventi per lembi di tessuto libero nei difetti oncologici avanzati del midface e del cuoio capelluto: studio prospettico randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare i risultati postoperatori basati sui vasi riceventi temporali superficiali rispetto a quelli cervicali per i difetti oncologici avanzati del midface e del cuoio capelluto utilizzando lembo di tessuto libero per la ricostruzione.

La domanda principale a cui intende rispondere è:

• Quale vaso ricevente è più adatto per eseguire la microanastomosi utilizzando lembi liberi per difetto oncologico avanzato del midface e del cuoio capelluto.

I partecipanti saranno sottoposti a resezione di tumori maligni avanzati del midface e del cuoio capelluto con successiva ricostruzione oncologica mediante lembo di tessuto libero.

I ricercatori confronteranno due gruppi in cui quelli in cui i vasi temporali superficiali saranno usati come vasi riceventi (gruppo A) e quelli in cui i vasi cervicali saranno usati come vasi riceventi (gruppo B) per vedere se c'è un vaso ricevente che è più adatto per eseguire microanastomosi utilizzando lembi liberi per difetto oncologico avanzato del midface e del cuoio capelluto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I difetti oncologici avanzati del midface e del cuoio capelluto rappresentano una sfida significativa per il chirurgo ricostruttivo della testa del collo, che deve considerare la necessità di proiezione mediofacciale, riabilitazione e ripristino della funzione. La ricostruzione con lembi liberi nella regione mediana e del cuoio capelluto è il gold standard per i casi avanzati. Non c'è consenso in letteratura su quale vaso ricevente sia più adatto per eseguire microanastomosi utilizzando lembi liberi per difetto oncologico avanzato del midface e del cuoio capelluto. Lo scopo di questo studio clinico è confrontare in modo prospettico i risultati della ricostruzione del lembo microvascolare dei difetti oncologici avanzati del midface e del cuoio capelluto utilizzando vasi temporali superficiali rispetto a quelli cervicali come vasi riceventi. Questo è uno studio parallelo con randomizzazione a blocchi permutati di pazienti che saranno sottoposti a ricostruzione oncologica del midface e del cuoio capelluto con lembo di tessuto libero. Saranno analizzati due gruppi: quelli in cui i vasi temporali superficiali saranno usati come vasi riceventi (gruppo A) e quelli in cui i vasi cervicali saranno usati come vasi riceventi (gruppo B). Il rapporto di assegnazione sarà di 1:1 partecipanti. Sono stati registrati e analizzati il ​​sesso e l'età del paziente, la causa e la localizzazione del difetto, la scelta del lembo per la ricostruzione, i vasi riceventi, l'esito intraoperatorio, il decorso postoperatorio e le complicanze. Considerando che si tratta di una malattia con stadiazione rara, la dimensione del campione calcolata era di 26, ma sarà aumentata del 30% (totale di 34 partecipanti che verranno selezionati) poiché il tasso di mortalità di questi pazienti varia dall'8 al 25%. test esatto verrà utilizzato per confrontare i risultati tra i 2 gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rio De Janeiro, Brasile, 20230130
        • Brazilian National Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a maxillectomia oncologica radicale subtotale, totale o estesa o difetto oncologico del cuoio capelluto avanzato
  • Cartelle cliniche complete per almeno 30 giorni dopo l'intervento
  • Pazienti idonei per microanastomosi nei vasi riceventi sia cervicali che temporali superficiali

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento;
  • Malattie gravi (sepsi, insufficienza renale ed epatica, gravi malattie cardiovascolari, broncopneumopatia cronica ostruttiva);
  • Pazienti con HIV (virus dell'immunodeficienza umana) con o senza AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita);
  • Pazienti con neoplasie maligne sincrone delle vie aeree superiori-apparato digerente;
  • Pazienti deceduti entro un periodo inferiore a 30 giorni o che sono stati persi al follow-up per lo stesso periodo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vasi riceventi temporali superficiali (gruppo A)
Partecipanti in cui i vasi temporali superficiali sono stati utilizzati come vasi riceventi.
La raccolta dei lembi di tessuto libero e la microanastomosi sono state eseguite dallo stesso chirurgo e in modo simile in entrambi i gruppi. Il decorso postoperatorio e le complicanze sono state registrate e analizzate.
Comparatore attivo: Vasi riceventi cervicali (gruppo B)
Partecipanti in cui i vasi cervicali sono stati utilizzati come vasi riceventi.
La raccolta dei lembi di tessuto libero e la microanastomosi sono state eseguite dallo stesso chirurgo e in modo simile in entrambi i gruppi. Il decorso postoperatorio e le complicanze sono state registrate e analizzate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare il tasso di sopravvivenza globale del lembo dopo la microanastomosi
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati due volte al giorno per i primi 10 giorni dopo l'intervento e poi settimanalmente per 4 settimane.
L'adeguata perfusione del lembo di tessuto libero è stata valutata utilizzando la flussimetria Doppler, il tempo di sanguinamento del lembo dopo la puntura, il colore, la consistenza e il turgore. Sia la trombosi venosa che quella arteriosa sono state valutate con questi metodi al fine di rilevare se vi fosse evidenza di bassa o assenza di perfusione vascolare del lembo.
I partecipanti sono stati valutati due volte al giorno per i primi 10 giorni dopo l'intervento e poi settimanalmente per 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruno A Sousa, MD, Brazilian National Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 89042418.7.0000.5274

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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