- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05749120
Vasi riceventi per lembi di tessuto libero nei difetti oncologici avanzati del midface e del cuoio capelluto
Vasi riceventi per lembi di tessuto libero nei difetti oncologici avanzati del midface e del cuoio capelluto: studio prospettico randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare i risultati postoperatori basati sui vasi riceventi temporali superficiali rispetto a quelli cervicali per i difetti oncologici avanzati del midface e del cuoio capelluto utilizzando lembo di tessuto libero per la ricostruzione.
La domanda principale a cui intende rispondere è:
• Quale vaso ricevente è più adatto per eseguire la microanastomosi utilizzando lembi liberi per difetto oncologico avanzato del midface e del cuoio capelluto.
I partecipanti saranno sottoposti a resezione di tumori maligni avanzati del midface e del cuoio capelluto con successiva ricostruzione oncologica mediante lembo di tessuto libero.
I ricercatori confronteranno due gruppi in cui quelli in cui i vasi temporali superficiali saranno usati come vasi riceventi (gruppo A) e quelli in cui i vasi cervicali saranno usati come vasi riceventi (gruppo B) per vedere se c'è un vaso ricevente che è più adatto per eseguire microanastomosi utilizzando lembi liberi per difetto oncologico avanzato del midface e del cuoio capelluto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasile, 20230130
- Brazilian National Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a maxillectomia oncologica radicale subtotale, totale o estesa o difetto oncologico del cuoio capelluto avanzato
- Cartelle cliniche complete per almeno 30 giorni dopo l'intervento
- Pazienti idonei per microanastomosi nei vasi riceventi sia cervicali che temporali superficiali
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento;
- Malattie gravi (sepsi, insufficienza renale ed epatica, gravi malattie cardiovascolari, broncopneumopatia cronica ostruttiva);
- Pazienti con HIV (virus dell'immunodeficienza umana) con o senza AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita);
- Pazienti con neoplasie maligne sincrone delle vie aeree superiori-apparato digerente;
- Pazienti deceduti entro un periodo inferiore a 30 giorni o che sono stati persi al follow-up per lo stesso periodo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Vasi riceventi temporali superficiali (gruppo A)
Partecipanti in cui i vasi temporali superficiali sono stati utilizzati come vasi riceventi.
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La raccolta dei lembi di tessuto libero e la microanastomosi sono state eseguite dallo stesso chirurgo e in modo simile in entrambi i gruppi.
Il decorso postoperatorio e le complicanze sono state registrate e analizzate.
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Comparatore attivo: Vasi riceventi cervicali (gruppo B)
Partecipanti in cui i vasi cervicali sono stati utilizzati come vasi riceventi.
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La raccolta dei lembi di tessuto libero e la microanastomosi sono state eseguite dallo stesso chirurgo e in modo simile in entrambi i gruppi.
Il decorso postoperatorio e le complicanze sono state registrate e analizzate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Confrontare il tasso di sopravvivenza globale del lembo dopo la microanastomosi
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati due volte al giorno per i primi 10 giorni dopo l'intervento e poi settimanalmente per 4 settimane.
|
L'adeguata perfusione del lembo di tessuto libero è stata valutata utilizzando la flussimetria Doppler, il tempo di sanguinamento del lembo dopo la puntura, il colore, la consistenza e il turgore.
Sia la trombosi venosa che quella arteriosa sono state valutate con questi metodi al fine di rilevare se vi fosse evidenza di bassa o assenza di perfusione vascolare del lembo.
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I partecipanti sono stati valutati due volte al giorno per i primi 10 giorni dopo l'intervento e poi settimanalmente per 4 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruno A Sousa, MD, Brazilian National Cancer Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Awwad L, Obed D, Vogt PM, Kaltenborn A, Koenneker S. Superficial Temporal Recipient Vessels for Craniofacial Microvascular Free-Flaps. J Craniofac Surg. 2022 Sep 1;33(6):e652-e657. doi: 10.1097/SCS.0000000000008768. Epub 2022 Jul 22.
- Mata Ribeiro L, Tsao CK, Hung YL, Chu CH, Lin LC, Lin MH, Peng C, Cheong DC, Hung SY, Liao CT. Venous Size Discrepancy Is a Critical Factor When Using Superficial Temporal Vessels as Recipient Vessels for Free Flaps. J Reconstr Microsurg. 2022 Oct;38(8):654-663. doi: 10.1055/s-0042-1743165. Epub 2022 Feb 25.
- Sudirman SR, Shih HS, Chen JC, Feng KM, Jeng SF. Superficial temporal vessels, both anterograde and retrograde limbs, are viable recipient vessels for recurrent head and neck reconstruction in patients with frozen neck. Head Neck. 2019 Oct;41(10):3618-3623. doi: 10.1002/hed.25886. Epub 2019 Jul 26.
- Mattine S, Payne KFB. The evolving role of the superficial temporal vessels as anastomotic recipients in challenging microvascular reconstruction of the upper two-thirds of the face. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2022 Sep;75(9):3330-3339. doi: 10.1016/j.bjps.2022.04.089. Epub 2022 May 2.
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Parole chiave
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- 89042418.7.0000.5274
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