Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastaanottaja-alukset vapaille kudosläppäille keskikasvon ja päänahan kehittyneissä onkologisissa vaurioissa

perjantai 3. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Bruno Albuquerque, MD, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Vastaanottajat vapaille kudosläppäille keskikasvon ja päänahan kehittyneissä onkologisissa vaurioissa: tuleva satunnaistettu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeisiä tuloksia, jotka perustuvat pinnallisiin ajallisiin verisuoniin ja kohdunkaulan vastaanottaviin verisuoniin keskikasvon ja päänahan pitkälle edenneiden onkologisten vaurioiden osalta käyttämällä vapaata kudosläppä rekonstruktioon.

Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

• Mikä vastaanottajasuonen soveltuu parhaiten mikroanastomoosin suorittamiseen käyttämällä vapaita läppäitä pitkälle edenneen keskikasvon ja päänahan onkologisen vaurion vuoksi.

Osallistujille tehdään keskikasvon ja päänahan pitkälle edenneiden pahanlaatuisten kasvainten resektio ja myöhemmin onkologinen rekonstruktio käyttämällä vapaata kudosläppä.

Tutkijat vertaavat kahta ryhmää, joissa pinnallisia temporaalisia verisuonia käytetään vastaanottavina suonina (ryhmä A) ja niitä, joissa kohdunkaulan verisuonia käytetään vastaanottavina verisuonina (ryhmä B), nähdäkseen, onko olemassa vastaanottajasuonia, joka on Soveltuu parhaiten mikroanastomoosin suorittamiseen käyttämällä vapaita läppäitä pitkälle edenneen keskinahan ja päänahan onkologisen vaurion hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskikasvojen ja päänahan pitkälle edenneet onkologiset vauriot ovat merkittävä haaste korjaavalle pään kaulan kirurgille, jonka on otettava huomioon väliprojisoinnin, kuntoutuksen ja toiminnan palauttamisen tarve. Vapaat läppäremontit keskikasvojen ja päänahan alueella ovat edistyneiden tapausten kultastandardi. Kirjallisuudessa ei ole yksimielisyyttä siitä, mikä vastaanottajasuonen soveltuu parhaiten mikroanastomoosin suorittamiseen käyttämällä vapaita läppäitä edenneen keskinahan ja päänahan onkologisen vaurion vuoksi. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata prospektiivisia tuloksia keskikasvojen ja päänahan pitkälle edenneiden onkologisten vaurioiden mikrovaskulaarisesta läppärekonstruktiosta käyttämällä pinnallisia ajallisia vs. kohdunkaulan vastaanottosuonia. Tämä on rinnakkaistutkimus, jossa satunnaistetaan permutoidut lohkot potilaille, joille tehdään keskikasvojen ja päänahan onkologinen rekonstruktio vapaalla kudosläpällä. Analysoidaan kahta ryhmää: ne, joissa pinnallisia temporaalisia verisuonia käytetään vastaanottavina suonina (ryhmä A) ja ne, joissa kohdunkaulan verisuonia käytetään vastaanottavina suonina (ryhmä B). Osallistujien jakosuhde on 1:1. Potilaan sukupuoli ja ikä, vian syy ja sijainti, läpän valinta rekonstruktioon, vastaanottajan verisuonet, intraoperatiivinen tulos, postoperatiivinen kulku ja komplikaatiot kirjattiin ja analysoitiin. Ottaen huomioon, että kyseessä on harvinainen sairaus, laskennallinen otoskoko oli 26, mutta sitä kasvatetaan 30 % (yhteensä 34 osallistujaa, jotka valitaan), koska näiden potilaiden kuolleisuus vaihtelee 8-25 % A Fisherin tarkkaa testiä käytetään tulosten vertailuun kahden ryhmän välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio De Janeiro, Brasilia, 20230130
        • Brazilian National Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty subtotal, totaalinen tai laaja radikaali onkologinen yläleuan poisto tai pitkälle edennyt päänahan onkologinen vika
  • Täytä lääketieteelliset tiedot vähintään 30 päivän ajan toimenpiteen jälkeen
  • Potilaat, jotka ovat kelvollisia mikroanastomoosiin sekä kohdunkaulan että pinnallisten temporaalisten vastaanottajasuonien osalta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys;
  • Vakavat sairaudet (sepsis, munuaisten ja maksan vajaatoiminta, vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus);
  • Potilaat, joilla on HIV (ihmisen immuunikatovirus) tai ei AIDS (hankittu immuunikato-oireyhtymä);
  • Potilaat, joilla on ylempien hengitysteiden ja ruoansulatuskanavan synkronisia pahanlaatuisia kasvaimia;
  • Potilaat, jotka kuolivat alle 30 päivän kuluessa tai jotka olivat kadonneet seurantaan saman ajanjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pinnalliset ajalliset vastaanottajasuonet (ryhmä A)
Osallistujat, joissa pinnallisia temporaalisia suonia käytettiin vastaanottavina suonina.
Menettely: Vastaanottajasuoneen valittu mikroanastomoosiin
Vapaiden kudosläppien keräämisen ja mikroanastomoosin suoritti sama kirurgi ja samalla tavalla molemmissa ryhmissä. Leikkauksen jälkeinen kulku ja komplikaatiot kirjattiin ja analysoitiin.
Active Comparator: Kohdunkaulan vastaanottajasuonet (ryhmä B)
Osallistujat, joissa kohdunkaulan verisuonia käytettiin vastaanottajina.
Menettely: Vastaanottajasuoneen valittu mikroanastomoosiin
Vapaiden kudosläppien keräämisen ja mikroanastomoosin suoritti sama kirurgi ja samalla tavalla molemmissa ryhmissä. Leikkauksen jälkeinen kulku ja komplikaatiot kirjattiin ja analysoitiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaaksemme läpän kokonaiseloonjäämisastetta mikroanastomoosin jälkeen
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin kahdesti päivässä ensimmäisten 10 päivän ajan toimenpiteen jälkeen ja sitten viikoittain 4 viikon ajan.
Vapaan kudosläpän riittävä perfuusio arvioitiin käyttämällä Doppler-virtausmittaria, läpän vuotoaikaa puhkaisun jälkeen, väriä, rakennetta ja turgoria. Sekä laskimo- että valtimotromboosi arvioitiin näillä menetelmillä sen havaitsemiseksi, oliko mitään todisteita läpän verisuoniperfuusion vähäisyydestä tai sen puuttumisesta.
Osallistujia arvioitiin kahdesti päivässä ensimmäisten 10 päivän ajan toimenpiteen jälkeen ja sitten viikoittain 4 viikon ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruno A Sousa, MD, Brazilian National Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 89042418.7.0000.5274

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään kaulan kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa