Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modtagerkar til frie vævsflapper i avancerede onkologiske defekter i midt- og hovedbunden

3. marts 2023 opdateret af: Bruno Albuquerque, MD, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Modtagerkar til frie vævsflapper i avancerede onkologiske defekter i midt- og hovedbunden: Prospektiv randomiseret undersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne de postoperative resultater baseret på overfladiske temporale versus cervikale recipientkar for avancerede onkologiske defekter i midt- og hovedbunden ved hjælp af fri vævsflap til rekonstruktion.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Hvilket recipientkar er bedst egnet til at udføre mikroanastomose ved hjælp af frie klapper til avanceret onkologisk defekt i midtansigtet og hovedbunden.

Deltagerne vil blive underkastet resektion af fremskredne maligne tumorer i mellemansigtet og hovedbunden med efterfølgende onkologisk rekonstruktion ved hjælp af fri vævsflap.

Forskere vil sammenligne to grupper, hvor de, i hvem overfladiske temporale kar vil blive brugt som recipientkar (gruppe A), og dem, hvor cervikale kar vil blive brugt som modtagerkar (gruppe B) for at se, om der er et recipientkar, der er mest velegnet til at udføre mikroanastomose ved hjælp af frie klapper til avanceret onkologisk defekt i mellemansigtet og hovedbunden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Avancerede onkologiske defekter i mellemansigtet og hovedbunden er en væsentlig udfordring for den rekonstruktive hovedhalskirurg, som skal overveje behovet for midtansigtsprojektion, rehabilitering og funktionsgenoprettelse. Rekonstruktion af frie flapper i midt- og hovedbundsregionen er guldstandarden for avancerede sager. Der er ingen konsensus i litteraturen om, hvilket recipientkar der er bedst egnet til at udføre mikroanastomose ved hjælp af frie klapper til avanceret onkologisk defekt i midtansigtet og hovedbunden. Formålet med dette kliniske forsøg er prospektivt at sammenligne resultaterne af mikrovaskulær flap-rekonstruktion af fremskredne onkologiske defekter i midt- og hovedbunden ved brug af overfladiske temporale versus cervikale som modtagerkar. Dette er et parallelt forsøg med permuteret blokrandomisering af patienter, som vil blive gennemgået en onkologisk rekonstruktion i midt- og hovedbunden med fri vævsflap. To grupper vil blive analyseret: dem, hvor overfladiske temporale kar vil blive brugt som recipientkar (gruppe A) og dem, hvor cervikale kar vil blive brugt som modtagerkar (gruppe B). Tildelingsforholdet vil være 1:1 deltagere. Patientens køn og alder, årsag og lokalisering af defekten, klapvalg til rekonstruktion, recipientkar, intraoperativt udfald, postoperativt forløb og komplikationer blev registreret og analyseret. I betragtning af, at dette er en sygdom med sjælden stadieinddeling, var den beregnede stikprøvestørrelse 26, men den vil blive øget med 30 % (i alt 34 deltagere, der vil blive udvalgt), da dødsraten for disse patienter varierer fra 8-25 % A Fisher's eksakte test vil blive brugt til at sammenligne resultater mellem de 2 grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20230130
        • Brazilian National Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter underkastet subtotal, total eller omfattende radikal onkologisk maxillektomi eller fremskreden onkologisk defekt i hovedbunden
  • Udfyld lægejournaler i mindst 30 dage efter indgrebet
  • Patienter kvalificerede til mikroanastomose i både cervikale og overfladiske temporale modtagerkar

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning;
  • Alvorlige sygdomme (sepsis, nyre- og leversvigt, alvorlige kardiovaskulære sygdomme, kronisk obstruktiv lungesygdom);
  • Patienter med HIV (humant immundefektvirus) med eller uden AIDS (erhvervet immundefektsyndrom);
  • Patienter med synkrone maligne neoplasmer i den øvre luftvej-fordøjelseskanal;
  • Patienter, der døde inden for en periode på mindre end 30 dage, eller som gik tabt til opfølgning i samme periode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overfladiske tidslige recipientkar (gruppe A)
Deltagere, hvor overfladiske temporale kar blev brugt som modtagerkar.
Høst af frie vævsflapper og mikroanastomose blev udført af den samme kirurg og på lignende måde i begge grupper. Postoperativt forløb, og komplikationer blev registreret og analyseret.
Aktiv komparator: Cervikale recipientkar (gruppe B)
Deltagere, hvor cervikale kar blev brugt som modtagerkar.
Høst af frie vævsflapper og mikroanastomose blev udført af den samme kirurg og på lignende måde i begge grupper. Postoperativt forløb, og komplikationer blev registreret og analyseret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne den samlede klapoverlevelsesrate efter mikroanastomosen
Tidsramme: Deltagerne blev vurderet to gange om dagen i de første 10 dage efter interventionen og derefter ugentligt i 4 uger.
Tilstrækkelig perfusion af den frie vævsflap blev vurderet ved hjælp af Doppler flowmetri, flapblødningstid efter punktering, farve, tekstur og turgor. Både venøs og arteriel trombose blev evalueret ved disse metoder for at påvise, om der var tegn på lav eller fravær af vaskulær perfusion af flappen.
Deltagerne blev vurderet to gange om dagen i de første 10 dage efter interventionen og derefter ugentligt i 4 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno A Sousa, MD, Brazilian National Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 89042418.7.0000.5274

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner