- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05749120
Modtagerkar til frie vævsflapper i avancerede onkologiske defekter i midt- og hovedbunden
Modtagerkar til frie vævsflapper i avancerede onkologiske defekter i midt- og hovedbunden: Prospektiv randomiseret undersøgelse
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne de postoperative resultater baseret på overfladiske temporale versus cervikale recipientkar for avancerede onkologiske defekter i midt- og hovedbunden ved hjælp af fri vævsflap til rekonstruktion.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Hvilket recipientkar er bedst egnet til at udføre mikroanastomose ved hjælp af frie klapper til avanceret onkologisk defekt i midtansigtet og hovedbunden.
Deltagerne vil blive underkastet resektion af fremskredne maligne tumorer i mellemansigtet og hovedbunden med efterfølgende onkologisk rekonstruktion ved hjælp af fri vævsflap.
Forskere vil sammenligne to grupper, hvor de, i hvem overfladiske temporale kar vil blive brugt som recipientkar (gruppe A), og dem, hvor cervikale kar vil blive brugt som modtagerkar (gruppe B) for at se, om der er et recipientkar, der er mest velegnet til at udføre mikroanastomose ved hjælp af frie klapper til avanceret onkologisk defekt i mellemansigtet og hovedbunden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasilien, 20230130
- Brazilian National Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter underkastet subtotal, total eller omfattende radikal onkologisk maxillektomi eller fremskreden onkologisk defekt i hovedbunden
- Udfyld lægejournaler i mindst 30 dage efter indgrebet
- Patienter kvalificerede til mikroanastomose i både cervikale og overfladiske temporale modtagerkar
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning;
- Alvorlige sygdomme (sepsis, nyre- og leversvigt, alvorlige kardiovaskulære sygdomme, kronisk obstruktiv lungesygdom);
- Patienter med HIV (humant immundefektvirus) med eller uden AIDS (erhvervet immundefektsyndrom);
- Patienter med synkrone maligne neoplasmer i den øvre luftvej-fordøjelseskanal;
- Patienter, der døde inden for en periode på mindre end 30 dage, eller som gik tabt til opfølgning i samme periode
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Overfladiske tidslige recipientkar (gruppe A)
Deltagere, hvor overfladiske temporale kar blev brugt som modtagerkar.
|
Høst af frie vævsflapper og mikroanastomose blev udført af den samme kirurg og på lignende måde i begge grupper.
Postoperativt forløb, og komplikationer blev registreret og analyseret.
|
|
Aktiv komparator: Cervikale recipientkar (gruppe B)
Deltagere, hvor cervikale kar blev brugt som modtagerkar.
|
Høst af frie vævsflapper og mikroanastomose blev udført af den samme kirurg og på lignende måde i begge grupper.
Postoperativt forløb, og komplikationer blev registreret og analyseret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at sammenligne den samlede klapoverlevelsesrate efter mikroanastomosen
Tidsramme: Deltagerne blev vurderet to gange om dagen i de første 10 dage efter interventionen og derefter ugentligt i 4 uger.
|
Tilstrækkelig perfusion af den frie vævsflap blev vurderet ved hjælp af Doppler flowmetri, flapblødningstid efter punktering, farve, tekstur og turgor.
Både venøs og arteriel trombose blev evalueret ved disse metoder for at påvise, om der var tegn på lav eller fravær af vaskulær perfusion af flappen.
|
Deltagerne blev vurderet to gange om dagen i de første 10 dage efter interventionen og derefter ugentligt i 4 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruno A Sousa, MD, Brazilian National Cancer Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Awwad L, Obed D, Vogt PM, Kaltenborn A, Koenneker S. Superficial Temporal Recipient Vessels for Craniofacial Microvascular Free-Flaps. J Craniofac Surg. 2022 Sep 1;33(6):e652-e657. doi: 10.1097/SCS.0000000000008768. Epub 2022 Jul 22.
- Mata Ribeiro L, Tsao CK, Hung YL, Chu CH, Lin LC, Lin MH, Peng C, Cheong DC, Hung SY, Liao CT. Venous Size Discrepancy Is a Critical Factor When Using Superficial Temporal Vessels as Recipient Vessels for Free Flaps. J Reconstr Microsurg. 2022 Oct;38(8):654-663. doi: 10.1055/s-0042-1743165. Epub 2022 Feb 25.
- Sudirman SR, Shih HS, Chen JC, Feng KM, Jeng SF. Superficial temporal vessels, both anterograde and retrograde limbs, are viable recipient vessels for recurrent head and neck reconstruction in patients with frozen neck. Head Neck. 2019 Oct;41(10):3618-3623. doi: 10.1002/hed.25886. Epub 2019 Jul 26.
- Mattine S, Payne KFB. The evolving role of the superficial temporal vessels as anastomotic recipients in challenging microvascular reconstruction of the upper two-thirds of the face. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2022 Sep;75(9):3330-3339. doi: 10.1016/j.bjps.2022.04.089. Epub 2022 May 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 89042418.7.0000.5274
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .