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Empfängergefäße für freie Gewebelappen bei fortgeschrittenen onkologischen Defekten des Mittelgesichts und der Kopfhaut

3. März 2023 aktualisiert von: Bruno Albuquerque, MD, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Empfängergefäße für freie Gewebelappen bei fortgeschrittenen onkologischen Defekten des Mittelgesichts und der Kopfhaut: Prospektive randomisierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die postoperativen Ergebnisse basierend auf oberflächlichen temporalen und zervikalen Empfängergefäßen für fortgeschrittene onkologische Defekte im Mittelgesicht und auf der Kopfhaut zu vergleichen, wobei ein freier Gewebelappen zur Rekonstruktion verwendet wird.

Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:

• Welches Empfängergefäß eignet sich am besten für die Durchführung einer Mikroanastomose mit freien Lappen bei fortgeschrittenem onkologischem Mittelgesichts- und Kopfhautdefekt.

Die Teilnehmer werden einer Resektion von fortgeschrittenen bösartigen Tumoren des Mittelgesichts und der Kopfhaut mit anschließender onkologischer Rekonstruktion unter Verwendung eines freien Gewebelappens unterzogen.

Die Forscher werden zwei Gruppen vergleichen, in denen oberflächliche Schläfengefäße als Empfängergefäße verwendet werden (Gruppe A) und diejenigen, in denen zervikale Gefäße als Empfängergefäße verwendet werden (Gruppe B), um zu sehen, ob es ein Empfängergefäß gibt, das ist am besten geeignet für die Durchführung einer Mikroanastomose mit freien Lappen für fortgeschrittene onkologische Defekte im Mittelgesicht und auf der Kopfhaut.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fortgeschrittene onkologische Defekte des Mittelgesichts und der Kopfhaut stellen eine erhebliche Herausforderung für den rekonstruktiven Kopf-Hals-Chirurgen dar, der die Notwendigkeit einer Mittelgesichtsprojektion, Rehabilitation und Funktionswiederherstellung berücksichtigen muss. Die Rekonstruktion freier Lappen im Mittelgesicht und im Kopfhautbereich ist der Goldstandard für fortgeschrittene Fälle. In der Literatur besteht kein Konsens darüber, welches Empfängergefäß am besten geeignet ist, um eine Mikroanastomose mit freien Lappen für fortgeschrittene onkologische Defekte im Mittelgesicht und auf der Kopfhaut durchzuführen. Das Ziel dieser klinischen Studie ist der prospektive Vergleich der Ergebnisse der mikrovaskulären Lappenrekonstruktion fortgeschrittener onkologischer Defekte im Mittelgesicht und auf der Kopfhaut unter Verwendung oberflächlicher temporaler versus zervikaler Gefäße als Empfängergefäße. Dies ist eine parallele Studie mit permutierter Block-Randomisierung von Patienten, bei denen eine onkologische Mittelgesichts- und Kopfhautrekonstruktion mit freiem Gewebelappen durchgeführt wird. Zwei Gruppen werden analysiert: diejenigen, bei denen oberflächliche temporale Gefäße als Empfängergefäße verwendet werden (Gruppe A) und diejenigen, bei denen zervikale Gefäße als Empfängergefäße verwendet werden (Gruppe B). Das Umlageverhältnis beträgt 1:1 Teilnehmer. Geschlecht und Alter des Patienten, Ursache und Lokalisation des Defekts, Lappenwahl zur Rekonstruktion, Empfängergefäße, intraoperatives Ergebnis, postoperativer Verlauf und Komplikationen wurden erfasst und analysiert. In Anbetracht der Tatsache, dass es sich um eine Krankheit mit seltenem Staging handelt, betrug die berechnete Stichprobengröße 26, wird jedoch um 30 % erhöht (insgesamt 34 ausgewählte Teilnehmer), da die Sterblichkeitsrate dieser Patienten zwischen 8 und 25 % liegt Der genaue Test wird verwendet, um die Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20230130
        • Brazilian National Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer subtotalen, totalen oder ausgedehnten radikalen onkologischen Maxillektomie oder einem fortgeschrittenen onkologischen Defekt der Kopfhaut unterzogen haben
  • Vervollständigen Sie die Krankenakten für mindestens 30 Tage nach dem Eingriff
  • Patienten, die für eine Mikroanastomose sowohl in zervikalen als auch in oberflächlichen temporalen Empfängergefäßen geeignet sind

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Schwere Erkrankungen (Sepsis, Nieren- und Leberversagen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronisch obstruktive Lungenerkrankung);
  • Patienten mit HIV (humanes Immunschwächevirus) mit oder ohne AIDS (erworbenes Immunschwächesyndrom);
  • Patienten mit synchronen bösartigen Neubildungen der oberen Atemwege-Verdauungstrakt;
  • Patienten, die innerhalb eines Zeitraums von weniger als 30 Tagen starben oder für denselben Zeitraum nicht mehr nachbeobachtet werden konnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oberflächliche temporale Empfängergefäße (Gruppe A)
Teilnehmer, bei denen oberflächliche Schläfengefäße als Empfängergefäße verwendet wurden.
Die Entnahme freier Gewebelappen und die Mikroanastomose wurden von demselben Chirurgen und auf ähnliche Weise in beiden Gruppen durchgeführt. Postoperativer Verlauf und Komplikationen wurden erfasst und analysiert.
Aktiver Komparator: Zervikale Empfängergefäße (Gruppe B)
Teilnehmer, bei denen zervikale Gefäße als Empfängergefäße verwendet wurden.
Die Entnahme freier Gewebelappen und die Mikroanastomose wurden von demselben Chirurgen und auf ähnliche Weise in beiden Gruppen durchgeführt. Postoperativer Verlauf und Komplikationen wurden erfasst und analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Gesamtüberlebensrate des Lappens nach der Mikroanastomose
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden in den ersten 10 Tagen nach der Intervention zweimal täglich und dann 4 Wochen lang wöchentlich untersucht.
Angemessene Durchblutung des freien Gewebelappens wurde mittels Doppler-Flowmetrie, Lappenblutungszeit nach Punktion, Farbe, Textur und Turgor beurteilt. Sowohl die venöse als auch die arterielle Thrombose wurden durch diese Verfahren bewertet, um festzustellen, ob irgendein Hinweis auf eine geringe oder fehlende vaskuläre Perfusion des Lappens vorlag.
Die Teilnehmer wurden in den ersten 10 Tagen nach der Intervention zweimal täglich und dann 4 Wochen lang wöchentlich untersucht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno A Sousa, MD, Brazilian National Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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