- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05749120
Empfängergefäße für freie Gewebelappen bei fortgeschrittenen onkologischen Defekten des Mittelgesichts und der Kopfhaut
Empfängergefäße für freie Gewebelappen bei fortgeschrittenen onkologischen Defekten des Mittelgesichts und der Kopfhaut: Prospektive randomisierte Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die postoperativen Ergebnisse basierend auf oberflächlichen temporalen und zervikalen Empfängergefäßen für fortgeschrittene onkologische Defekte im Mittelgesicht und auf der Kopfhaut zu vergleichen, wobei ein freier Gewebelappen zur Rekonstruktion verwendet wird.
Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:
• Welches Empfängergefäß eignet sich am besten für die Durchführung einer Mikroanastomose mit freien Lappen bei fortgeschrittenem onkologischem Mittelgesichts- und Kopfhautdefekt.
Die Teilnehmer werden einer Resektion von fortgeschrittenen bösartigen Tumoren des Mittelgesichts und der Kopfhaut mit anschließender onkologischer Rekonstruktion unter Verwendung eines freien Gewebelappens unterzogen.
Die Forscher werden zwei Gruppen vergleichen, in denen oberflächliche Schläfengefäße als Empfängergefäße verwendet werden (Gruppe A) und diejenigen, in denen zervikale Gefäße als Empfängergefäße verwendet werden (Gruppe B), um zu sehen, ob es ein Empfängergefäß gibt, das ist am besten geeignet für die Durchführung einer Mikroanastomose mit freien Lappen für fortgeschrittene onkologische Defekte im Mittelgesicht und auf der Kopfhaut.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rio De Janeiro, Brasilien, 20230130
- Brazilian National Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer subtotalen, totalen oder ausgedehnten radikalen onkologischen Maxillektomie oder einem fortgeschrittenen onkologischen Defekt der Kopfhaut unterzogen haben
- Vervollständigen Sie die Krankenakten für mindestens 30 Tage nach dem Eingriff
- Patienten, die für eine Mikroanastomose sowohl in zervikalen als auch in oberflächlichen temporalen Empfängergefäßen geeignet sind
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Schwere Erkrankungen (Sepsis, Nieren- und Leberversagen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronisch obstruktive Lungenerkrankung);
- Patienten mit HIV (humanes Immunschwächevirus) mit oder ohne AIDS (erworbenes Immunschwächesyndrom);
- Patienten mit synchronen bösartigen Neubildungen der oberen Atemwege-Verdauungstrakt;
- Patienten, die innerhalb eines Zeitraums von weniger als 30 Tagen starben oder für denselben Zeitraum nicht mehr nachbeobachtet werden konnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Oberflächliche temporale Empfängergefäße (Gruppe A)
Teilnehmer, bei denen oberflächliche Schläfengefäße als Empfängergefäße verwendet wurden.
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Die Entnahme freier Gewebelappen und die Mikroanastomose wurden von demselben Chirurgen und auf ähnliche Weise in beiden Gruppen durchgeführt.
Postoperativer Verlauf und Komplikationen wurden erfasst und analysiert.
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Aktiver Komparator: Zervikale Empfängergefäße (Gruppe B)
Teilnehmer, bei denen zervikale Gefäße als Empfängergefäße verwendet wurden.
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Die Entnahme freier Gewebelappen und die Mikroanastomose wurden von demselben Chirurgen und auf ähnliche Weise in beiden Gruppen durchgeführt.
Postoperativer Verlauf und Komplikationen wurden erfasst und analysiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Gesamtüberlebensrate des Lappens nach der Mikroanastomose
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden in den ersten 10 Tagen nach der Intervention zweimal täglich und dann 4 Wochen lang wöchentlich untersucht.
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Angemessene Durchblutung des freien Gewebelappens wurde mittels Doppler-Flowmetrie, Lappenblutungszeit nach Punktion, Farbe, Textur und Turgor beurteilt.
Sowohl die venöse als auch die arterielle Thrombose wurden durch diese Verfahren bewertet, um festzustellen, ob irgendein Hinweis auf eine geringe oder fehlende vaskuläre Perfusion des Lappens vorlag.
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Die Teilnehmer wurden in den ersten 10 Tagen nach der Intervention zweimal täglich und dann 4 Wochen lang wöchentlich untersucht.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bruno A Sousa, MD, Brazilian National Cancer Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Awwad L, Obed D, Vogt PM, Kaltenborn A, Koenneker S. Superficial Temporal Recipient Vessels for Craniofacial Microvascular Free-Flaps. J Craniofac Surg. 2022 Sep 1;33(6):e652-e657. doi: 10.1097/SCS.0000000000008768. Epub 2022 Jul 22.
- Mata Ribeiro L, Tsao CK, Hung YL, Chu CH, Lin LC, Lin MH, Peng C, Cheong DC, Hung SY, Liao CT. Venous Size Discrepancy Is a Critical Factor When Using Superficial Temporal Vessels as Recipient Vessels for Free Flaps. J Reconstr Microsurg. 2022 Oct;38(8):654-663. doi: 10.1055/s-0042-1743165. Epub 2022 Feb 25.
- Sudirman SR, Shih HS, Chen JC, Feng KM, Jeng SF. Superficial temporal vessels, both anterograde and retrograde limbs, are viable recipient vessels for recurrent head and neck reconstruction in patients with frozen neck. Head Neck. 2019 Oct;41(10):3618-3623. doi: 10.1002/hed.25886. Epub 2019 Jul 26.
- Mattine S, Payne KFB. The evolving role of the superficial temporal vessels as anastomotic recipients in challenging microvascular reconstruction of the upper two-thirds of the face. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2022 Sep;75(9):3330-3339. doi: 10.1016/j.bjps.2022.04.089. Epub 2022 May 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 89042418.7.0000.5274
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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