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Vasos receptores para colgajos de tejido libre en defectos oncológicos avanzados del tercio medio facial y cuero cabelludo

3 de marzo de 2023 actualizado por: Bruno Albuquerque, MD, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Vasos receptores para colgajos de tejido libre en defectos oncológicos avanzados del tercio medio facial y el cuero cabelludo: estudio prospectivo aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico es comparar los resultados postoperatorios basados ​​en vasos receptores temporales versus cervicales superficiales para defectos oncológicos avanzados en la parte media de la cara y el cuero cabelludo utilizando un colgajo de tejido libre para la reconstrucción.

La pregunta principal que pretende responder es:

• Qué vaso receptor es el más adecuado para realizar microanastomosis mediante colgajos libres para defectos oncológicos avanzados de tercio medio facial y cuero cabelludo.

Los participantes se someterán a la resección de tumores malignos avanzados de la parte media de la cara y el cuero cabelludo con la posterior reconstrucción oncológica utilizando un colgajo de tejido libre.

Los investigadores compararán dos grupos en los que se utilizarán los vasos temporales superficiales como vasos receptores (grupo A) y aquellos en los que se utilizarán los vasos cervicales como vasos receptores (grupo B) para ver si hay un vaso receptor que más adecuado para realizar microanastomosis utilizando colgajos libres para defectos oncológicos avanzados de tercio medio facial y cuero cabelludo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los defectos oncológicos avanzados de la parte media de la cara y el cuero cabelludo son un desafío importante para el cirujano reconstructivo de cabeza y cuello, que debe considerar la necesidad de proyección, rehabilitación y restauración de la función de la parte media de la cara. La reconstrucción con colgajos libres en la región del tercio medio facial y del cuero cabelludo es el estándar de oro para los casos avanzados. No existe consenso en la literatura sobre qué vaso receptor es el más adecuado para realizar microanastomosis mediante colgajos libres para defectos oncológicos avanzados de tercio medio facial y cuero cabelludo. El objetivo de este ensayo clínico es comparar prospectivamente los resultados de la reconstrucción con colgajos microvasculares de defectos oncológicos avanzados del tercio medio facial y del cuero cabelludo utilizando vasos receptores temporales versus cervicales superficiales. Este es un ensayo paralelo con aleatorización en bloques permutados de pacientes que se someterán a una reconstrucción oncológica del tercio medio facial y del cuero cabelludo con colgajo de tejido libre. Se analizarán dos grupos: aquellos en los que se utilizarán vasos temporales superficiales como vasos receptores (grupo A) y aquellos en los que se utilizarán vasos cervicales como vasos receptores (grupo B). La proporción de asignación será de 1:1 participantes. Se registraron y analizaron el sexo y la edad del paciente, la causa y la localización del defecto, la elección del colgajo para la reconstrucción, los vasos receptores, el resultado intraoperatorio, el curso posoperatorio y las complicaciones. Teniendo en cuenta que se trata de una enfermedad con una estadificación poco frecuente, el tamaño de muestra calculado fue de 26, pero se incrementará en un 30 % (total de 34 participantes que serán seleccionados) ya que la tasa de mortalidad de estos pacientes oscila entre el 8 y el 25 % A Fisher's Se utilizará la prueba exacta para comparar los resultados entre los 2 grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rio De Janeiro, Brasil, 20230130
        • Brazilian National Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a maxilectomía radical oncológica subtotal, total o extensa, o defecto oncológico avanzado del cuero cabelludo
  • Registros médicos completos durante al menos 30 días después de la intervención.
  • Pacientes elegibles para microanastomosis en vasos receptores tanto cervicales como temporales superficiales

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia;
  • Enfermedades graves (sepsis, insuficiencia renal y hepática, enfermedades cardiovasculares graves, enfermedad pulmonar obstructiva crónica);
  • Pacientes con VIH (virus de inmunodeficiencia humana) con o sin SIDA (síndrome de inmunodeficiencia adquirida);
  • Pacientes con neoplasias malignas sincrónicas de las vías respiratorias superiores-tracto digestivo;
  • Pacientes que fallecieron en un período inferior a 30 días o que se perdieron durante el mismo período de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vasos receptores temporales superficiales (grupo A)
Participantes en los que se utilizaron vasos temporales superficiales como vasos receptores.
La recolección de colgajos de tejido libre y la microanastomosis fueron realizadas por el mismo cirujano y de manera similar en ambos grupos. Se registraron y analizaron el curso postoperatorio y las complicaciones.
Comparador activo: Vasos receptores cervicales (grupo B)
Participantes en los que se utilizaron vasos cervicales como vasos receptores.
La recolección de colgajos de tejido libre y la microanastomosis fueron realizadas por el mismo cirujano y de manera similar en ambos grupos. Se registraron y analizaron el curso postoperatorio y las complicaciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la tasa de supervivencia global del colgajo tras la microanastomosis
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados dos veces al día durante los primeros 10 días después de la intervención y luego semanalmente durante 4 semanas.
Se evaluó la adecuada perfusión del colgajo de tejido libre mediante flujometría Doppler, tiempo de sangrado del colgajo tras la punción, color, textura y turgencia. Tanto la trombosis venosa como la arterial fueron evaluadas por estos métodos para detectar si había alguna evidencia de baja o ausencia de perfusión vascular del colgajo.
Los participantes fueron evaluados dos veces al día durante los primeros 10 días después de la intervención y luego semanalmente durante 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno A Sousa, MD, Brazilian National Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 89042418.7.0000.5274

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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