- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05749120
Vasos receptores para colgajos de tejido libre en defectos oncológicos avanzados del tercio medio facial y cuero cabelludo
Vasos receptores para colgajos de tejido libre en defectos oncológicos avanzados del tercio medio facial y el cuero cabelludo: estudio prospectivo aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es comparar los resultados postoperatorios basados en vasos receptores temporales versus cervicales superficiales para defectos oncológicos avanzados en la parte media de la cara y el cuero cabelludo utilizando un colgajo de tejido libre para la reconstrucción.
La pregunta principal que pretende responder es:
• Qué vaso receptor es el más adecuado para realizar microanastomosis mediante colgajos libres para defectos oncológicos avanzados de tercio medio facial y cuero cabelludo.
Los participantes se someterán a la resección de tumores malignos avanzados de la parte media de la cara y el cuero cabelludo con la posterior reconstrucción oncológica utilizando un colgajo de tejido libre.
Los investigadores compararán dos grupos en los que se utilizarán los vasos temporales superficiales como vasos receptores (grupo A) y aquellos en los que se utilizarán los vasos cervicales como vasos receptores (grupo B) para ver si hay un vaso receptor que más adecuado para realizar microanastomosis utilizando colgajos libres para defectos oncológicos avanzados de tercio medio facial y cuero cabelludo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio De Janeiro, Brasil, 20230130
- Brazilian National Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a maxilectomía radical oncológica subtotal, total o extensa, o defecto oncológico avanzado del cuero cabelludo
- Registros médicos completos durante al menos 30 días después de la intervención.
- Pacientes elegibles para microanastomosis en vasos receptores tanto cervicales como temporales superficiales
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia;
- Enfermedades graves (sepsis, insuficiencia renal y hepática, enfermedades cardiovasculares graves, enfermedad pulmonar obstructiva crónica);
- Pacientes con VIH (virus de inmunodeficiencia humana) con o sin SIDA (síndrome de inmunodeficiencia adquirida);
- Pacientes con neoplasias malignas sincrónicas de las vías respiratorias superiores-tracto digestivo;
- Pacientes que fallecieron en un período inferior a 30 días o que se perdieron durante el mismo período de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vasos receptores temporales superficiales (grupo A)
Participantes en los que se utilizaron vasos temporales superficiales como vasos receptores.
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La recolección de colgajos de tejido libre y la microanastomosis fueron realizadas por el mismo cirujano y de manera similar en ambos grupos.
Se registraron y analizaron el curso postoperatorio y las complicaciones.
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Comparador activo: Vasos receptores cervicales (grupo B)
Participantes en los que se utilizaron vasos cervicales como vasos receptores.
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La recolección de colgajos de tejido libre y la microanastomosis fueron realizadas por el mismo cirujano y de manera similar en ambos grupos.
Se registraron y analizaron el curso postoperatorio y las complicaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la tasa de supervivencia global del colgajo tras la microanastomosis
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados dos veces al día durante los primeros 10 días después de la intervención y luego semanalmente durante 4 semanas.
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Se evaluó la adecuada perfusión del colgajo de tejido libre mediante flujometría Doppler, tiempo de sangrado del colgajo tras la punción, color, textura y turgencia.
Tanto la trombosis venosa como la arterial fueron evaluadas por estos métodos para detectar si había alguna evidencia de baja o ausencia de perfusión vascular del colgajo.
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Los participantes fueron evaluados dos veces al día durante los primeros 10 días después de la intervención y luego semanalmente durante 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno A Sousa, MD, Brazilian National Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Awwad L, Obed D, Vogt PM, Kaltenborn A, Koenneker S. Superficial Temporal Recipient Vessels for Craniofacial Microvascular Free-Flaps. J Craniofac Surg. 2022 Sep 1;33(6):e652-e657. doi: 10.1097/SCS.0000000000008768. Epub 2022 Jul 22.
- Mata Ribeiro L, Tsao CK, Hung YL, Chu CH, Lin LC, Lin MH, Peng C, Cheong DC, Hung SY, Liao CT. Venous Size Discrepancy Is a Critical Factor When Using Superficial Temporal Vessels as Recipient Vessels for Free Flaps. J Reconstr Microsurg. 2022 Oct;38(8):654-663. doi: 10.1055/s-0042-1743165. Epub 2022 Feb 25.
- Sudirman SR, Shih HS, Chen JC, Feng KM, Jeng SF. Superficial temporal vessels, both anterograde and retrograde limbs, are viable recipient vessels for recurrent head and neck reconstruction in patients with frozen neck. Head Neck. 2019 Oct;41(10):3618-3623. doi: 10.1002/hed.25886. Epub 2019 Jul 26.
- Mattine S, Payne KFB. The evolving role of the superficial temporal vessels as anastomotic recipients in challenging microvascular reconstruction of the upper two-thirds of the face. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2022 Sep;75(9):3330-3339. doi: 10.1016/j.bjps.2022.04.089. Epub 2022 May 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 89042418.7.0000.5274
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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