- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05749120
Vasos receptores para retalhos de tecido livre em defeitos oncológicos avançados do terço médio da face e couro cabeludo
Vasos receptores para retalhos de tecido livre em defeitos oncológicos avançados do terço médio da face e couro cabeludo: estudo prospectivo randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar os resultados pós-operatórios com base em vasos receptores temporais superficiais versus cervicais para defeitos oncológicos avançados do terço médio da face e do couro cabeludo, usando retalho de tecido livre para reconstrução.
A principal questão que pretende responder é:
• Qual vaso receptor é mais adequado para realizar microanastomose usando retalhos livres para defeito oncológico avançado do terço médio da face e do couro cabeludo.
Os participantes serão submetidos à ressecção de tumores malignos avançados do terço médio da face e couro cabeludo com posterior reconstrução oncológica com retalho de tecido livre.
Os pesquisadores irão comparar dois grupos onde aqueles nos quais os vasos temporais superficiais serão usados como vasos receptores (grupo A) e aqueles nos quais os vasos cervicais serão usados como vasos receptores (grupo B) para ver se há um vaso receptor que é mais adequado para realizar microanastomose usando retalhos livres para defeito oncológico avançado do terço médio da face e do couro cabeludo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rio De Janeiro, Brasil, 20230130
- Brazilian National Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a maxilectomia radical subtotal, total ou extensa oncológica ou com defeito oncológico avançado no couro cabeludo
- Registros médicos completos por pelo menos 30 dias após a intervenção
- Pacientes elegíveis para microanastomose em vasos receptores temporais superficiais e cervicais
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação;
- Doenças graves (sepse, insuficiência renal e hepática, doenças cardiovasculares graves, doença pulmonar obstrutiva crônica);
- Pacientes com HIV (vírus da imunodeficiência humana) com ou sem AIDS (síndrome da imunodeficiência adquirida);
- Pacientes com neoplasias malignas sincrônicas do trato aéreo-digestivo superior;
- Pacientes que faleceram em período inferior a 30 dias ou que perderam seguimento no mesmo período
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vasos receptores temporais superficiais (grupo A)
Participantes nos quais vasos temporais superficiais foram usados como vasos receptores.
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A colheita de retalhos de tecido livre e a microanastomose foram realizadas pelo mesmo cirurgião e de forma semelhante em ambos os grupos.
O curso pós-operatório e as complicações foram registradas e analisadas.
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Comparador Ativo: Vasos receptores cervicais (grupo B)
Participantes nos quais os vasos cervicais foram usados como vasos receptores.
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A colheita de retalhos de tecido livre e a microanastomose foram realizadas pelo mesmo cirurgião e de forma semelhante em ambos os grupos.
O curso pós-operatório e as complicações foram registradas e analisadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar a taxa de sobrevivência global do retalho após a microanastomose
Prazo: Os participantes foram avaliados duas vezes ao dia durante os primeiros 10 dias após a intervenção e depois semanalmente por 4 semanas.
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A perfusão adequada do retalho de tecido livre foi avaliada por meio de Dopplermetria, tempo de sangramento do retalho após a punção, cor, textura e turgor.
Tanto a trombose venosa quanto a arterial foram avaliadas por esses métodos a fim de detectar se havia alguma evidência de baixa ou ausência de perfusão vascular do retalho.
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Os participantes foram avaliados duas vezes ao dia durante os primeiros 10 dias após a intervenção e depois semanalmente por 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno A Sousa, MD, Brazilian National Cancer Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Awwad L, Obed D, Vogt PM, Kaltenborn A, Koenneker S. Superficial Temporal Recipient Vessels for Craniofacial Microvascular Free-Flaps. J Craniofac Surg. 2022 Sep 1;33(6):e652-e657. doi: 10.1097/SCS.0000000000008768. Epub 2022 Jul 22.
- Mata Ribeiro L, Tsao CK, Hung YL, Chu CH, Lin LC, Lin MH, Peng C, Cheong DC, Hung SY, Liao CT. Venous Size Discrepancy Is a Critical Factor When Using Superficial Temporal Vessels as Recipient Vessels for Free Flaps. J Reconstr Microsurg. 2022 Oct;38(8):654-663. doi: 10.1055/s-0042-1743165. Epub 2022 Feb 25.
- Sudirman SR, Shih HS, Chen JC, Feng KM, Jeng SF. Superficial temporal vessels, both anterograde and retrograde limbs, are viable recipient vessels for recurrent head and neck reconstruction in patients with frozen neck. Head Neck. 2019 Oct;41(10):3618-3623. doi: 10.1002/hed.25886. Epub 2019 Jul 26.
- Mattine S, Payne KFB. The evolving role of the superficial temporal vessels as anastomotic recipients in challenging microvascular reconstruction of the upper two-thirds of the face. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2022 Sep;75(9):3330-3339. doi: 10.1016/j.bjps.2022.04.089. Epub 2022 May 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 89042418.7.0000.5274
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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