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Vasos receptores para retalhos de tecido livre em defeitos oncológicos avançados do terço médio da face e couro cabeludo

3 de março de 2023 atualizado por: Bruno Albuquerque, MD, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Vasos receptores para retalhos de tecido livre em defeitos oncológicos avançados do terço médio da face e couro cabeludo: estudo prospectivo randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é comparar os resultados pós-operatórios com base em vasos receptores temporais superficiais versus cervicais para defeitos oncológicos avançados do terço médio da face e do couro cabeludo, usando retalho de tecido livre para reconstrução.

A principal questão que pretende responder é:

• Qual vaso receptor é mais adequado para realizar microanastomose usando retalhos livres para defeito oncológico avançado do terço médio da face e do couro cabeludo.

Os participantes serão submetidos à ressecção de tumores malignos avançados do terço médio da face e couro cabeludo com posterior reconstrução oncológica com retalho de tecido livre.

Os pesquisadores irão comparar dois grupos onde aqueles nos quais os vasos temporais superficiais serão usados ​​como vasos receptores (grupo A) e aqueles nos quais os vasos cervicais serão usados ​​como vasos receptores (grupo B) para ver se há um vaso receptor que é mais adequado para realizar microanastomose usando retalhos livres para defeito oncológico avançado do terço médio da face e do couro cabeludo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Defeitos oncológicos avançados do terço médio da face e couro cabeludo são um desafio significativo para o cirurgião reconstrutivo da cabeça e pescoço, que deve considerar a necessidade de projeção do terço médio da face, reabilitação e restauração da função. Reconstruções com retalhos livres na região do terço médio da face e couro cabeludo são o padrão ouro para casos avançados. Não há consenso na literatura sobre qual vaso receptor é mais adequado para a realização de microanastomoses com retalhos livres para defeito oncológico avançado do terço médio da face e couro cabeludo. O objetivo deste ensaio clínico é comparar prospectivamente os resultados da reconstrução com retalho microvascular de defeitos oncológicos avançados do terço médio da face e do couro cabeludo, usando vasos receptores temporais superficiais e cervicais. Este é um estudo paralelo com randomização em bloco permutado de pacientes que serão submetidos a reconstrução oncológica do terço médio da face e couro cabeludo com retalho de tecido livre. Dois grupos serão analisados: aqueles em que vasos temporais superficiais serão utilizados como vasos receptores (grupo A) e aqueles em que vasos cervicais serão utilizados como vasos receptores (grupo B). A taxa de alocação será de 1:1 participantes. Sexo e idade do paciente, causa e localização do defeito, escolha do retalho para reconstrução, vasos receptores, resultado intraoperatório, evolução pós-operatória e complicações foram registrados e analisados. Considerando que se trata de uma doença com estadiamento raro, o tamanho amostral calculado foi de 26, mas será aumentado em 30% (total de 34 participantes que serão selecionados) já que a taxa de mortalidade desses pacientes varia de 8-25% A Fisher's teste exato será usado para comparar os resultados entre os 2 grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rio De Janeiro, Brasil, 20230130
        • Brazilian National Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a maxilectomia radical subtotal, total ou extensa oncológica ou com defeito oncológico avançado no couro cabeludo
  • Registros médicos completos por pelo menos 30 dias após a intervenção
  • Pacientes elegíveis para microanastomose em vasos receptores temporais superficiais e cervicais

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação;
  • Doenças graves (sepse, insuficiência renal e hepática, doenças cardiovasculares graves, doença pulmonar obstrutiva crônica);
  • Pacientes com HIV (vírus da imunodeficiência humana) com ou sem AIDS (síndrome da imunodeficiência adquirida);
  • Pacientes com neoplasias malignas sincrônicas do trato aéreo-digestivo superior;
  • Pacientes que faleceram em período inferior a 30 dias ou que perderam seguimento no mesmo período

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vasos receptores temporais superficiais (grupo A)
Participantes nos quais vasos temporais superficiais foram usados ​​como vasos receptores.
A colheita de retalhos de tecido livre e a microanastomose foram realizadas pelo mesmo cirurgião e de forma semelhante em ambos os grupos. O curso pós-operatório e as complicações foram registradas e analisadas.
Comparador Ativo: Vasos receptores cervicais (grupo B)
Participantes nos quais os vasos cervicais foram usados ​​como vasos receptores.
A colheita de retalhos de tecido livre e a microanastomose foram realizadas pelo mesmo cirurgião e de forma semelhante em ambos os grupos. O curso pós-operatório e as complicações foram registradas e analisadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a taxa de sobrevivência global do retalho após a microanastomose
Prazo: Os participantes foram avaliados duas vezes ao dia durante os primeiros 10 dias após a intervenção e depois semanalmente por 4 semanas.
A perfusão adequada do retalho de tecido livre foi avaliada por meio de Dopplermetria, tempo de sangramento do retalho após a punção, cor, textura e turgor. Tanto a trombose venosa quanto a arterial foram avaliadas por esses métodos a fim de detectar se havia alguma evidência de baixa ou ausência de perfusão vascular do retalho.
Os participantes foram avaliados duas vezes ao dia durante os primeiros 10 dias após a intervenção e depois semanalmente por 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno A Sousa, MD, Brazilian National Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 89042418.7.0000.5274

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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