ネオアンチゲン ペプチド ワクチン/ネオアンチゲン ベースの DC を使用した進行性悪性固形腫瘍の治療
2025年2月25日 更新者：The First Affiliated Hospital of Nanchang University
進行性悪性固形腫瘍の治療におけるパーソナライズされた腫瘍ネオアンチゲン ペプチド ワクチン/ネオ抗原ベースの樹状細胞の臨床研究
この研究では、研究者は、個別化された腫瘍ネオアンチゲン ペプチド ワクチン/ネオ抗原ベースの DC 治療を、進行した悪性固形腫瘍の患者に提供します。
研究者は、治療後の腫瘍量の状態、免疫製剤によって誘発される免疫応答、および患者の生存期間の延長を観察し、ネオアンチゲン ベースの DC 治療の有効性と安全性を評価することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ヘルシンキ宣言および報告試験の統合基準のガイドラインに従って実施されます。
原発性または転移性メラノーマ、胃腸腫瘍、乳がん、子宮頸がん、膵臓がん、肺がん、またはその他の悪性腫瘍を有する20人の患者がこの研究に採用されます。 医師の評価により、個別化された腫瘍ネオアンチゲンペプチドワクチンまたはネオアンチゲンベースのDC治療計画が各参加者に対して設計されます：
- 静脈血サンプルの収集;
- 血中 PBMC エクソーム配列決定;
- RNA トランスクリプトーム シーケンス;
- HLA対立遺伝子の分類;
- バイオインフォマティクス分析を実行し、意味のある突然変異と患者ごとに約 10 のネオアンチゲン配列を見つけます。
- ペプチドネオアンチゲンの合成;
- 個別化された腫瘍ネオアンチゲンペプチドワクチンの調製、または個別化された腫瘍ネオアンチゲンDC治療用免疫調製物を生成する。
参加者は、14週間の治療期間内にワクチンまたはDC製剤の5〜6回の皮下注射を受けます。 治療後、参加者は9か月間に3回のフォローアップ訪問を受けます。 静脈採血、身体検査、ECOG Performance Status Scale 評価、CT/MRI スキャン、X 線検査、臨床検査、およびその他の必要な検査は、各フォローアップ訪問時に必要です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sujun Li, PhD
- 電話番号：8617600699826
- メール：17600699826@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aiping Le
研究場所
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- 募集
- First Affiliated Hospital of Nanchang University
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コンタクト：
- Sujun Li, PhD
- 電話番号：8617600699826
- メール：17600699826@163.com
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コンタクト：
- Aiping Le
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- メラノーマ、消化器腫瘍、乳がん、膵臓がん、子宮頸がん、肺がんなどの手術不能な進行性悪性固形がん
- 標準治療に失敗したか、自発的に他の治療を断念し、最後の抗腫瘍治療の終了から2週間以上経過している
- 治療前に疾患の進行があった
- -予想生存期間が3か月以上
- 0、1、または 2 の ECOG パフォーマンス ステータス
- 妊娠可能年齢の女性の妊娠検査が陰性である
- -効果的な避妊手段を講じることができ、調査の半年以内に出産計画がないことを確認できます
- HIV、HBV、HCV、またはTPに陽性ではない
- ALT/ASTが正常上限の2.5倍以下
- ALP≦正常上限の2.5倍
- 血清クレアチニン≤1.6mg/dL
- 総ビリルビン≦1.5mg/dL
- 顆粒球コロニー刺激因子のサポートがない場合、リンパ球の割合が > 20%、絶対好中球数が 1x10^9/L 以上、白血球数が 3x10^9/L 以上、血小板数が 100×10^9/L 以上、ヘモグロビン > 8.0 g/dL、CD4+ 細胞数 > 200/μL
- 通常の凝固検査と心電図付き
- -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名することができます
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 脳転移のある患者
- 1か月以内に免疫抑制療法を受けたか、3か月以内に他の免疫療法を受けた
- 30日以内に他の臨床試験に参加した
- 重度のアレルギーまたは重度のアレルギーの病歴がある
- 脾臓摘出術あり
- 一次または二次免疫不全疾患または自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、自己免疫性甲状腺疾患、多発性硬化症、血管炎、糸球体炎、乾癬、コントロール不良の喘息などを含む）
- -1か月以内に経口、筋肉内、または静脈内のコルチコステロイドを服用しました。 ただし、吸入コルチコステロイドは、局所ステロイドと同様に、呼吸不全（慢性閉塞性肺疾患など）の治療に使用できます。
- 制御不能なてんかん、中枢神経系障害、または認知能力の喪失を伴う神経疾患を有する
- 6か月以内に慢性的なアルコールまたは薬物乱用の履歴がある
- 不安定な全身疾患（活動性感染症、肝硬変、慢性腎不全、重度の慢性肺疾患、不安定性高血圧症、不安定狭心症、うっ血性心不全、1年以内の心筋梗塞などを含む）
- 過去5年間に他の悪性腫瘍の既往歴のある者（臨床的に治癒した者、および扁平上皮癌または皮膚基底細胞癌を除く）
- 研究者が本研究への参加を不適切と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネオアンチゲンペプチドワクチン/ネオアンチゲンベースのDC治療
ネオアンチゲンペプチドワクチン/ネオアンチゲンベースのDC治療グループに割り当てられた患者は、14週間の治療期間内にネオアンチゲンペプチドワクチンまたはネオアンチゲンベースのDC免疫製剤の5〜6回の皮下注射を受けます。
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個別化腫瘍ネオアンチゲンペプチドワクチン
個別化された腫瘍ネオアンチゲン DC 治療用免疫製剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：治療後9ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS) は、すべての患者について、個別化されたネオアンチゲン免疫製剤の接種から疾患の進行またはさまざまな原因による死亡までの時間です。
腫瘍評価は、RECIST1.1 標準に従って実行されます。
この指標の分析には、治療期間およびフォローアップ期間中に実施された腫瘍評価の結果が含まれます。
患者に病勢進行（PD）と判断できる指標が複数ある場合、最初に現れた指標を PFS 解析に使用します。
再発、新しい腫瘍、または死亡は、研究の終わりに達したと見なされます。
研究終了時に疾患の進行を経験していなかった患者については、患者が最後に疾患の進行を示さなかった時間を打ち切りデータとして使用した。
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治療後9ヶ月
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全体の回答率
時間枠：治療後1週間
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全奏効率は、完全奏効（CR）および部分奏効（PR）の症例を含め、腫瘍の縮小が一定量に達し、一定期間持続する患者の割合です。
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST 1.1) を使用して、腫瘍の客観的な反応を評価しました。
被験者はベースラインで測定可能な腫瘍病変を有する必要があり、有効性評価は完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、安定疾患（SD）、および進行性疾患（PD）に分けられます。
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治療後1週間
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腫瘍メーカー
時間枠：治療後9ヶ月
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CEA，CA19-9，CA125
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治療後9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：治療後9ヶ月
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全生存期間は、個別化されたネオアンチゲン免疫製剤の接種から、すべての患者のさまざまな原因による死亡までの時間です。
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治療後9ヶ月
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病勢制御率
時間枠：治療後1週間
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疾患制御率は、治療に対する完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、および病勢安定 (SD) の患者の割合です。
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治療後1週間
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腫瘍イメージング
時間枠：治療後9ヶ月
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CT/MRIスキャン、X線検査など
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治療後9ヶ月
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末梢血サイトカイン
時間枠：治療後9ヶ月
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治療後の末梢血サイトカインの変化（IFN-γ、TNF、IL-2など）
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治療後9ヶ月
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ECOG
時間枠：治療後9ヶ月
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東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス スケール。
この尺度は、自分自身をケアする能力、日常活動、および身体能力 (歩行、作業など) の観点から、患者の機能レベルを表します。
世界中の研究者は、新しい治療法を研究するためのがん臨床試験を計画する際に、ECOG Performance Status Scale を検討しています。
ECOG には 6 つのグレードがあり、最小値が 0、最大値が 5 で、スコアが高いほど状態が悪いことを示します。
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治療後9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月19日
最初の投稿 (実際)
2023年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月25日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT-2021-087
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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