신항원 펩티드 백신/신항원 기반 DC를 사용하여 진행성 악성 고형 종양 치료
2025년 2월 25일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Nanchang University
진행성 악성 고형 종양 치료에서 맞춤형 종양 신생항원 펩티드 백신/신항원 기반 수지상 세포의 임상 연구
이 연구에서 연구자들은 진행성 악성 고형 종양 환자에게 맞춤형 종양 신생항원 펩타이드 백신/신생항원 기반 DC 치료를 제공합니다.
연구자들은 신항원 기반 DC 치료의 효과와 안전성을 평가하기 위해 치료 후 종양 부담 상태, 면역 제제에 의해 유도된 면역 반응 및 환자 생존 시간의 연장을 관찰합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 헬싱키 선언 및 통합 보고 시험 기준의 지침에 따라 수행됩니다.
원발성 또는 전이성 흑색종, 위장관 종양, 유방암, 자궁경부암, 췌장암, 폐암 또는 기타 악성 종양이 있는 20명의 환자가 이 연구에 모집됩니다. 의사의 평가를 통해 개인화된 종양 신생항원 펩티드 백신 또는 신생항원 기반 DC 치료 계획이 각 참가자를 위해 설계됩니다.
- 정맥혈 샘플 수집;
- 혈액 PBMC 엑솜 시퀀싱;
- RNA 전사체 시퀀싱;
- HLA 대립유전자 분류;
- 생물 정보학 분석을 수행하여 각 환자에 대해 의미 있는 돌연변이 및 약 10개의 신생항원 서열을 찾습니다.
- 펩타이드 신생항원 합성;
- 맞춤형 종양 신생항원 펩티드 백신의 제조 또는 맞춤형 종양 신생항원 DC 치료용 면역 제제 생성.
참가자는 14주의 치료 기간 내에 백신 또는 DC 제제를 5-6회 피하 주사로 받게 됩니다. 치료 후 참가자는 9개월 동안 3회의 후속 방문을 받게 됩니다. 정맥 채혈, 신체 검사, ECOG 수행도 척도 평가, CT/MRI 스캔, X-선 검사, 검사실 검사 및 기타 필요한 검사는 각 추적 방문 시에 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sujun Li, PhD
- 전화번호: 8617600699826
- 이메일: 17600699826@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Aiping Le
연구 장소
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- 모병
- First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
연락하다:
- Sujun Li, PhD
- 전화번호: 8617600699826
- 이메일: 17600699826@163.com
-
연락하다:
- Aiping Le
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 흑색종, 위장관 종양, 유방암, 췌장암, 자궁경부암, 폐암 등 수술이 불가능한 진행성 악성 고형암
- 표준 치료에 실패하거나 다른 치료를 자발적으로 포기하고 마지막 항종양 치료 종료 후 2주 이상 경과한 경우
- 치료 전에 질병 진행이 있었다
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월
- 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
- 가임기 여성에 대한 임신 검사 결과 음성
- 효과적인 피임 조치를 취할 수 있고 연구 반년 이내에 출산 계획이 없는지 확인
- HIV, HBV, HCV 또는 TP에 대해 양성이 아님
- ALT/AST ≤ 정상 상한치의 2.5배
- ALP ≤ 정상 상한치의 2.5배
- 혈청 크레아티닌 ≤1.6 mg/dL
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
- 과립구 콜로니 자극 인자 지원이 없는 경우, 림프구 비율 > 20%, 절대 호중구 수 ≥ 1x10^9/L, 백혈구 수 ≥ 3x10^9/L, 혈소판 수 ≥ 100×10^9/L, 헤모글로빈 > 8.0g/dL, CD4+ 세포 수 > 200/μL
- 정상적인 응고 검사 및 ECG로
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있음
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 뇌전이 환자
- 1개월 이내에 면역억제제 치료를 받았거나 3개월 이내에 다른 면역치료를 받은 자
- 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여
- 심각한 알레르기 또는 심각한 알레르기 병력이 있는 경우
- 비장 절제술
- 1차 또는 2차 면역결핍 질환 또는 자가면역질환(전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 자가면역 갑상선 질환, 다발성 경화증, 혈관염, 사구체염, 건선, 조절되지 않는 천식 등 포함)
- 1개월 이내에 경구, 근육내 또는 정맥내 코르티코스테로이드를 투여받았습니다. 그러나 흡입 코르티코스테로이드는 호흡 부전(예: 만성 폐쇄성 폐질환) 및 국소 스테로이드 치료에 허용됩니다.
- 조절 불가능한 간질, 중추신경계 장애 또는 인지 능력 상실을 동반한 신경계 질환
- 6개월 이내의 만성 알코올 또는 약물 남용 병력이 있는 경우
- 불안정한 전신질환(활동성 감염, 간경변, 만성 신부전, 중증 만성 폐질환, 불안정 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 1년 이내의 심근경색증 등 포함)
- 최근 5년 이내에 다른 악성종양의 병력이 있는 자(임상적으로 완치된 자, 편평세포암종 또는 피부기저세포암종은 제외)
- 연구자가 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 신항원 펩타이드 백신/신항원 기반 DC 치료제
신생항원 펩타이드 백신/신항원 기반 DC 치료 그룹에 배정된 환자는 14주 치료 기간 내에 신생항원 펩타이드 백신 또는 신생항원 기반 DC 면역 제제를 5-6회 피하 주사로 받게 됩니다.
|
맞춤형 종양 신생항원 펩티드 백신
맞춤형 종양 신생항원 DC 치료용 면역 제제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존
기간: 치료 후 9개월
|
무진행 생존(PFS)은 모든 환자에 대해 개별화된 신생항원 면역 제제의 접종으로부터 질병 진행 또는 다양한 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
종양 평가는 RECIST1.1 표준에 따라 수행됩니다.
이 지표의 분석에는 치료 기간 및 추적 기간 동안 수행된 종양 평가 결과가 포함됩니다.
환자가 질병 진행(PD)으로 판단할 수 있는 지표가 여러 개인 경우 가장 먼저 나타나는 지표를 PFS 분석에 사용합니다.
재발, 새로운 종양 또는 사망은 연구 종료에 도달한 것으로 간주됩니다.
연구 종료 시 질병 진행을 경험하지 않은 환자의 경우 환자가 질병 진행이 없었던 마지막 시간을 중도절단 데이터로 사용했습니다.
|
치료 후 9개월
|
|
전체 응답률
기간: 치료 1주일 후
|
전체 반응률은 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 사례를 포함하여 종양 수축이 일정량에 도달하고 일정 기간 동안 유지되는 환자의 비율입니다.
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)을 사용하여 종양의 객관적 반응을 평가했습니다.
피험자는 베이스라인에서 측정 가능한 종양 병변이 있어야 하며, 유효성 평가는 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 및 진행성 질환(PD)으로 구분됩니다.
|
치료 1주일 후
|
|
종양 제조자
기간: 치료 후 9개월
|
CEA，CA19-9，CA125
|
치료 후 9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 치료 후 9개월
|
전체생존기간은 모든 환자에서 개별화된 신생항원 면역제제의 접종부터 다양한 원인으로 인한 사망까지의 시간이다.
|
치료 후 9개월
|
|
방역률
기간: 치료 1주일 후
|
질병 통제율은 치료에 대해 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질병(SD)을 보이는 환자의 비율입니다.
|
치료 1주일 후
|
|
종양 영상
기간: 치료 후 9개월
|
CT/MRI 스캔, X-레이 검사 등
|
치료 후 9개월
|
|
말초혈액 사이토카인
기간: 치료 후 9개월
|
IFN-γ, TNF, IL-2 등 치료 후 말초혈액 사이토카인의 변화
|
치료 후 9개월
|
|
ECOG
기간: 치료 후 9개월
|
Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성과 상태 척도.
이 척도는 자신을 돌볼 수 있는 능력, 일상 활동 및 신체 능력(걷기, 일하기 등) 측면에서 환자의 기능 수준을 설명합니다.
전 세계 연구자들은 새로운 치료법을 연구하기 위해 암 임상 시험을 계획할 때 ECOG 성과 상태 척도를 고려합니다.
ECOG는 6등급으로 최소값은 0, 최대값은 5이며 점수가 높을수록 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
|
치료 후 9개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT-2021-087
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .