- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05749627
Brug af Neoantigen Peptide Vaccine/Neoantigen-baseret DC til behandling af avancerede maligne solide tumorer
En klinisk undersøgelse af personlig tumor neoantigen peptidvaccine/neoantigen-baserede dendritiske celler i behandling af avancerede maligne solide tumorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og retningslinjerne i de konsoliderede standarder for rapporteringsforsøg.
20 patienter med primært eller metastatisk melanom, gastrointestinal tumor, brystkræft, livmoderhalskræft, bugspytkirtelkræft, lungekræft eller andre ondartede tumorer vil blive rekrutteret i denne undersøgelse. Med lægens vurdering vil en personlig tumor neoantigen peptidvaccine eller neoantigen-baseret DC behandlingsplan blive designet til hver deltager:
- Indsamling af venøse blodprøver;
- Blod PBMC exome sekventering;
- RNA-transkriptom-sekventering;
- Klassificering af HLA-alleler;
- Udførelse af bioinformatikanalyse, finde meningsfulde mutationer og omkring 10 neoantigensekvenser for hver patient;
- Syntetisere peptid neoantigener;
- Fremstilling af den personaliserede tumor neoantigen peptidvaccine eller generering af den personaliserede tumor neoantigen DC terapeutiske immunpræparat.
Deltagerne vil modtage 5-6 subkutane injektioner af vaccinen eller DC præparatet inden for en behandlingsperiode på 14 uger. Efter behandlingen vil deltagerne have 3 opfølgningsbesøg i løbet af 9 måneder. Venøs blodopsamling, fysisk undersøgelse, vurdering af ECOG Performance Status Scale, CT/MRI-scanning, røntgenundersøgelse, laboratorieundersøgelse og andre nødvendige undersøgelser er påkrævet ved hvert opfølgningsbesøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sujun Li, PhD
- Telefonnummer: 8617600699826
- E-mail: 17600699826@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aiping Le
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Sujun Li, PhD
- Telefonnummer: 8617600699826
- E-mail: 17600699826@163.com
-
Kontakt:
- Aiping Le
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Med inoperable avancerede maligne solide tumorer, herunder melanom, mave-tarmtumor, brystkræft, bugspytkirtelkræft, livmoderhalskræft, lungekræft osv.
- Mislykkedes i standardbehandling eller frivilligt opgav anden behandling, og der er gået længere end 2 uger fra afslutningen af den sidste antitumorbehandling
- Havde sygdomsprogression før behandling
- Forventet overlevelse ≥ 3 måneder
- ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2
- Med negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
- Kunne tage effektive præventionsforanstaltninger og sikre, at der ikke er nogen fødselsplan inden for et halvt år efter undersøgelsen
- Ikke positiv for HIV, HBV, HCV eller TP
- ALT/AST ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normalen
- ALP ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normalen
- Serumkreatinin ≤1,6 mg/dL
- Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
- I fravær af støtte til granulocytkolonistimulerende faktor, andel af lymfocytter > 20 %, absolut neutrofiltal ≥ 1x10^9/L, antal hvide blodlegemer ≥ 3x10^9/L, trombocyttal ≥ 100×10^9/L, hæmoglobin > 8,0 g/dL, CD4+ celletal > 200/μL
- Med normal koagulationstest og EKG
- Er i stand til at forstå og er villig til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter med hjernemetastaser
- Havde immunsuppressiv behandling inden for 1 måned eller modtog anden immunterapi inden for 3 måneder
- Deltog i anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage
- Med svær allergi eller historie med svær allergi
- Med splenektomi
- Med primære eller sekundære immundefektsygdomme eller autoimmune sygdomme (herunder systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom, multipel sklerose, vaskulitis, glomerulitis, psoriasis, ukontrolleret astma osv.)
- Havde orale, intramuskulære eller intravenøse kortikosteroider inden for 1 måned. Inhalerede kortikosteroider er dog tilladt til behandling af respiratorisk insufficiens (såsom kronisk obstruktiv lungesygdom) såvel som topikale steroider
- Med ukontrollerbar epilepsi, lidelse i centralnervesystemet eller neurologisk sygdom med tab af kognitiv evne
- Med en historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder
- Med ustabile systemiske sygdomme (herunder aktiv infektion, levercirrhose, kronisk nyresvigt, svær kronisk lungesygdom, ustabil hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 1 år osv.)
- Med en historie med andre ondartede tumorer inden for de seneste 5 år (undtagen dem, der er blevet klinisk helbredt, og pladecellekarcinom eller hudbasalcellekarcinom)
- Dem, forskeren mente var upassende til at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neoantigen peptidvaccine/neoantigen-baseret DC-behandling
Patienter tilknyttet neoantigen-peptidvaccinen/neoantigen-baserede DC-behandlingsgruppen vil modtage 5-6 subkutane injektioner af neoantigen-peptidvaccine eller neoantigen-baseret DC-immunpræparat inden for en 14-ugers behandlingsperiode.
|
Personlig tumor neoantigen peptidvaccine
Personliggjort tumor neoantigen DC terapeutisk immunpræparat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 9 måneder efter behandlingen
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) er tiden fra inokuleringen af det individualiserede neoantigen immunpræparat til sygdomsprogression eller død af forskellige årsager for alle patienter.
Tumorvurdering udføres i henhold til RECIST1.1-standarden.
Analysen af denne indikator inkluderer resultater af tumorvurderinger udført i behandlingsperioden og opfølgningsperioden.
Hvis en patient har flere indikatorer, der kan bedømmes som sygdomsprogression (PD), vil den indikator, der vises først, blive brugt til PFS-analyse.
Tilbagefald, nye tumorer eller død anses for at have nået slutningen af undersøgelsen.
For patienter, der ikke havde oplevet sygdomsprogression ved afslutningen af undersøgelsen, blev sidste gang, patienten ikke havde nogen sygdomsprogression, brugt som censureringsdata.
|
9 måneder efter behandlingen
|
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: 1 uge efter behandlingen
|
Samlet responsrate er andelen af patienter, hvis tumorsvind når en vis mængde og forbliver i et vist tidsrum, inklusive fuldstændig respons (CR) og partiel respons (PR) tilfælde.
Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST 1.1) blev brugt til at evaluere den objektive respons af tumorer.
Forsøgspersoner skal have målbare tumorlæsioner ved baseline, og effektivitetsevalueringen er opdelt i komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) og progressiv sygdom (PD).
|
1 uge efter behandlingen
|
|
Tumorfremstillere
Tidsramme: 9 måneder efter behandlingen
|
CEA,CA19-9,CA125
|
9 måneder efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 9 måneder efter behandlingen
|
Samlet overlevelse er tiden fra inokulering af det individualiserede neoantigen immunpræparat til død på grund af forskellige årsager for alle patienter.
|
9 måneder efter behandlingen
|
|
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 1 uge efter behandlingen
|
Sygdomskontrolrate er procentdelen af patienter, der har et komplet respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD) på behandlingen.
|
1 uge efter behandlingen
|
|
Tumor billeddannelse
Tidsramme: 9 måneder efter behandlingen
|
CT/MR-scanning, røntgenundersøgelse mm.
|
9 måneder efter behandlingen
|
|
Perifere blodcytokiner
Tidsramme: 9 måneder efter behandlingen
|
Ændringer i perifere blodcytokiner efter behandling, herunder IFN-γ, TNF, IL-2 osv.
|
9 måneder efter behandlingen
|
|
ØKOG
Tidsramme: 9 måneder efter behandlingen
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusskala.
Denne skala beskriver patienternes funktionsniveau i form af deres evne til at passe sig selv, daglig aktivitet og fysiske formåen (gang, arbejde osv.).
Forskere verden over overvejer ECOG Performance Status Scale, når de planlægger kliniske kræftforsøg for at studere nye behandlinger.
Der er 6 karakterer i ECOG, minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 5, mens en højere score indikerer en dårligere tilstand.
|
9 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT-2021-087
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .