Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Neoantigen Peptide Vaccine/Neoantigen-baseret DC til behandling af avancerede maligne solide tumorer

En klinisk undersøgelse af personlig tumor neoantigen peptidvaccine/neoantigen-baserede dendritiske celler i behandling af avancerede maligne solide tumorer

I denne undersøgelse giver efterforskerne en personlig tumor neoantigen peptidvaccine/neoantigen-baseret DC-behandling til patienter med fremskredne maligne solide tumorer. Efterforskerne observerer tumorbyrdestatus efter behandling, immunrespons induceret af immunpræparater og forlængelse af patientens overlevelsestid, med det formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den neoantigen-baserede DC-behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og retningslinjerne i de konsoliderede standarder for rapporteringsforsøg.

20 patienter med primært eller metastatisk melanom, gastrointestinal tumor, brystkræft, livmoderhalskræft, bugspytkirtelkræft, lungekræft eller andre ondartede tumorer vil blive rekrutteret i denne undersøgelse. Med lægens vurdering vil en personlig tumor neoantigen peptidvaccine eller neoantigen-baseret DC behandlingsplan blive designet til hver deltager:

  1. Indsamling af venøse blodprøver;
  2. Blod PBMC exome sekventering;
  3. RNA-transkriptom-sekventering;
  4. Klassificering af HLA-alleler;
  5. Udførelse af bioinformatikanalyse, finde meningsfulde mutationer og omkring 10 neoantigensekvenser for hver patient;
  6. Syntetisere peptid neoantigener;
  7. Fremstilling af den personaliserede tumor neoantigen peptidvaccine eller generering af den personaliserede tumor neoantigen DC terapeutiske immunpræparat.

Deltagerne vil modtage 5-6 subkutane injektioner af vaccinen eller DC præparatet inden for en behandlingsperiode på 14 uger. Efter behandlingen vil deltagerne have 3 opfølgningsbesøg i løbet af 9 måneder. Venøs blodopsamling, fysisk undersøgelse, vurdering af ECOG Performance Status Scale, CT/MRI-scanning, røntgenundersøgelse, laboratorieundersøgelse og andre nødvendige undersøgelser er påkrævet ved hvert opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Aiping Le

Studiesteder

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Aiping Le

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med inoperable avancerede maligne solide tumorer, herunder melanom, mave-tarmtumor, brystkræft, bugspytkirtelkræft, livmoderhalskræft, lungekræft osv.
  • Mislykkedes i standardbehandling eller frivilligt opgav anden behandling, og der er gået længere end 2 uger fra afslutningen af ​​den sidste antitumorbehandling
  • Havde sygdomsprogression før behandling
  • Forventet overlevelse ≥ 3 måneder
  • ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Med negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • Kunne tage effektive præventionsforanstaltninger og sikre, at der ikke er nogen fødselsplan inden for et halvt år efter undersøgelsen
  • Ikke positiv for HIV, HBV, HCV eller TP
  • ALT/AST ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normalen
  • ALP ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normalen
  • Serumkreatinin ≤1,6 mg/dL
  • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • I fravær af støtte til granulocytkolonistimulerende faktor, andel af lymfocytter > 20 %, absolut neutrofiltal ≥ 1x10^9/L, antal hvide blodlegemer ≥ 3x10^9/L, trombocyttal ≥ 100×10^9/L, hæmoglobin > 8,0 g/dL, CD4+ celletal > 200/μL
  • Med normal koagulationstest og EKG
  • Er i stand til at forstå og er villig til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med hjernemetastaser
  • Havde immunsuppressiv behandling inden for 1 måned eller modtog anden immunterapi inden for 3 måneder
  • Deltog i anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage
  • Med svær allergi eller historie med svær allergi
  • Med splenektomi
  • Med primære eller sekundære immundefektsygdomme eller autoimmune sygdomme (herunder systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom, multipel sklerose, vaskulitis, glomerulitis, psoriasis, ukontrolleret astma osv.)
  • Havde orale, intramuskulære eller intravenøse kortikosteroider inden for 1 måned. Inhalerede kortikosteroider er dog tilladt til behandling af respiratorisk insufficiens (såsom kronisk obstruktiv lungesygdom) såvel som topikale steroider
  • Med ukontrollerbar epilepsi, lidelse i centralnervesystemet eller neurologisk sygdom med tab af kognitiv evne
  • Med en historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder
  • Med ustabile systemiske sygdomme (herunder aktiv infektion, levercirrhose, kronisk nyresvigt, svær kronisk lungesygdom, ustabil hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 1 år osv.)
  • Med en historie med andre ondartede tumorer inden for de seneste 5 år (undtagen dem, der er blevet klinisk helbredt, og pladecellekarcinom eller hudbasalcellekarcinom)
  • Dem, forskeren mente var upassende til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoantigen peptidvaccine/neoantigen-baseret DC-behandling
Patienter tilknyttet neoantigen-peptidvaccinen/neoantigen-baserede DC-behandlingsgruppen vil modtage 5-6 subkutane injektioner af neoantigen-peptidvaccine eller neoantigen-baseret DC-immunpræparat inden for en 14-ugers behandlingsperiode.
Personlig tumor neoantigen peptidvaccine
Personliggjort tumor neoantigen DC terapeutisk immunpræparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 9 måneder efter behandlingen
Progressionsfri overlevelse (PFS) er tiden fra inokuleringen af ​​det individualiserede neoantigen immunpræparat til sygdomsprogression eller død af forskellige årsager for alle patienter. Tumorvurdering udføres i henhold til RECIST1.1-standarden. Analysen af ​​denne indikator inkluderer resultater af tumorvurderinger udført i behandlingsperioden og opfølgningsperioden. Hvis en patient har flere indikatorer, der kan bedømmes som sygdomsprogression (PD), vil den indikator, der vises først, blive brugt til PFS-analyse. Tilbagefald, nye tumorer eller død anses for at have nået slutningen af ​​undersøgelsen. For patienter, der ikke havde oplevet sygdomsprogression ved afslutningen af ​​undersøgelsen, blev sidste gang, patienten ikke havde nogen sygdomsprogression, brugt som censureringsdata.
9 måneder efter behandlingen
Samlet svarprocent
Tidsramme: 1 uge efter behandlingen
Samlet responsrate er andelen af ​​patienter, hvis tumorsvind når en vis mængde og forbliver i et vist tidsrum, inklusive fuldstændig respons (CR) og partiel respons (PR) tilfælde. Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST 1.1) blev brugt til at evaluere den objektive respons af tumorer. Forsøgspersoner skal have målbare tumorlæsioner ved baseline, og effektivitetsevalueringen er opdelt i komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) og progressiv sygdom (PD).
1 uge efter behandlingen
Tumorfremstillere
Tidsramme: 9 måneder efter behandlingen
CEA,CA19-9,CA125
9 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 9 måneder efter behandlingen
Samlet overlevelse er tiden fra inokulering af det individualiserede neoantigen immunpræparat til død på grund af forskellige årsager for alle patienter.
9 måneder efter behandlingen
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 1 uge efter behandlingen
Sygdomskontrolrate er procentdelen af ​​patienter, der har et komplet respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD) på behandlingen.
1 uge efter behandlingen
Tumor billeddannelse
Tidsramme: 9 måneder efter behandlingen
CT/MR-scanning, røntgenundersøgelse mm.
9 måneder efter behandlingen
Perifere blodcytokiner
Tidsramme: 9 måneder efter behandlingen
Ændringer i perifere blodcytokiner efter behandling, herunder IFN-γ, TNF, IL-2 osv.
9 måneder efter behandlingen
ØKOG
Tidsramme: 9 måneder efter behandlingen
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusskala. Denne skala beskriver patienternes funktionsniveau i form af deres evne til at passe sig selv, daglig aktivitet og fysiske formåen (gang, arbejde osv.). Forskere verden over overvejer ECOG Performance Status Scale, når de planlægger kliniske kræftforsøg for at studere nye behandlinger. Der er 6 karakterer i ECOG, minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 5, mens en højere score indikerer en dårligere tilstand.
9 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner