Использование вакцины на основе пептида неоантигена/ДК на основе неоантигена для лечения запущенных злокачественных солидных опухолей

Критерии включения:

• При неоперабельных запущенных злокачественных солидных опухолях, в том числе меланоме, опухоли желудочно-кишечного тракта, раке молочной железы, раке поджелудочной железы, раке шейки матки, раке легкого и др.
• Не удалось пройти стандартное лечение или добровольно отказаться от другого лечения, и прошло более 2 недель с момента окончания последнего противоопухолевого лечения.
• Прогрессирование заболевания до лечения
• Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев
• Статус производительности ECOG 0, 1 или 2
• При отрицательном тесте на беременность для женщин детородного возраста
• Способен принять эффективные меры контрацепции и обеспечить отсутствие плана родов в течение полугода после исследования
• Отсутствие положительного результата на ВИЧ, ВГВ, ВГС или ТП
• АЛТ/АСТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы
• ALP ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы
• Креатинин сыворотки ≤1,6 мг/дл
• Общий билирубин ≤ 1,5 мг/дл
• При отсутствии поддержки гранулоцитарного колониестимулирующего фактора доля лимфоцитов > 20%, абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1x10^9/л, количество лейкоцитов ≥ 3x10^9/л, количество тромбоцитов ≥ 100x10^9/л, гемоглобин > 8,0 г/дл, количество клеток CD4+ > 200/мкл
• С нормальным коагуляционным тестом и ЭКГ
• Способен понимать и готов подписать письменную форму информированного согласия

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины
• Пациенты с метастазами в головной мозг
• Иммуносупрессивная терапия в течение 1 месяца или другая иммунотерапия в течение 3 месяцев
• Участвовал в другом клиническом исследовании в течение 30 дней
• С тяжелой аллергией или историей тяжелой аллергии
• Со спленэктомией
• При первичных или вторичных иммунодефицитных заболеваниях или аутоиммунных заболеваниях (в т.ч. системной красной волчанке, ревматоидном артрите, воспалительных заболеваниях кишечника, аутоиммунных заболеваниях щитовидной железы, рассеянном склерозе, васкулитах, гломерулите, псориазе, неконтролируемой бронхиальной астме и др.)
• Принимал пероральные, внутримышечные или внутривенные кортикостероиды в течение 1 месяца. Тем не менее, ингаляционные кортикостероиды разрешены для лечения дыхательной недостаточности (например, хронической обструктивной болезни легких), а также местные стероиды.
• При неконтролируемой эпилепсии, поражении центральной нервной системы или неврологическом заболевании с потерей когнитивных способностей
• С историей хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 6 месяцев
• При нестабильных системных заболеваниях (в т.ч. при активной инфекции, циррозе печени, хронической почечной недостаточности, тяжелых хронических заболеваниях легких, нестабильной артериальной гипертензии, нестабильной стенокардии, застойной сердечной недостаточности, инфаркте миокарда в течение 1 года и др.)
• Наличие в анамнезе других злокачественных опухолей за последние 5 лет (исключая те, которые были клинически излечены, а также плоскоклеточный рак или базально-клеточный рак кожи)
• Те, кого исследователь считал неприемлемыми для участия в этом исследовании