Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoantigeenipeptidirokotteen/neoantigeenipohjaisen DC:n käyttö pitkälle edenneiden pahanlaatuisten kiinteiden kasvainten hoitoon

maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Kliininen tutkimus yksilöllisistä kasvainneoantigeenipeptidirokotteista/neoantigeenipohjaisista dendriittisoluista kehittyneiden pahanlaatuisten kiinteiden kasvainten hoidossa

Tässä tutkimuksessa tutkijat tarjoavat yksilöllisen kasvaimen neoantigeenipeptidirokotteen/neoantigeenipohjaisen DC-hoidon potilaille, joilla on edenneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet. Tutkijat tarkkailevat hoidon jälkeistä kasvainkuormitusta, immuunivalmisteiden aiheuttamaa immuunivastetta ja potilaan eloonjäämisajan pidentymistä tavoitteenaan arvioida neoantigeenipohjaisen DC-hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on tehty Helsingin julistuksen ja Consolidated Standards of Reporting Trials -ohjeistuksen mukaisesti.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 20 potilasta, joilla on primaarinen tai metastaattinen melanooma, maha-suolikanavan kasvain, rintasyöpä, kohdunkaulan syöpä, haimasyöpä, keuhkosyöpä tai muita pahanlaatuisia kasvaimia. Lääkärin arvion perusteella kullekin osallistujalle suunnitellaan yksilöllinen kasvainneoantigeenipeptidirokote tai neoantigeenipohjainen DC-hoitosuunnitelma:

  1. Laskimoverinäytteiden kerääminen;
  2. Veren PBMC-eksomin sekvensointi;
  3. RNA-transkriptomin sekvensointi;
  4. HLA-alleelien luokittelu;
  5. Bioinformatiikan analyysin tekeminen, merkityksellisten mutaatioiden ja noin 10 neoantigeenisekvenssin löytäminen kullekin potilaalle;
  6. Syntetisoivat peptidin neoantigeenit;
  7. Henkilökohtaisen kasvainneoantigeenipeptidirokotteen valmistaminen tai personoidun kasvainneoantigeeni DC:n terapeuttisen immuunivalmisteen luominen.

Osallistujat saavat 5-6 ihonalaista injektiota rokotetta tai DC-valmistetta 14 viikon hoitojakson aikana. Hoidon jälkeen osallistujat saavat 3 seurantakäyntiä 9 kuukauden aikana. Laskimoverenotto, fyysinen tutkimus, ECOG Performance Status Scale -arviointi, CT/MRI-skannaus, röntgentutkimus, laboratoriotutkimus ja muut tarvittavat tutkimukset vaaditaan jokaisella seurantakäynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Aiping Le

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aiping Le

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Leikkauskelvottomat edenneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet, mukaan lukien melanooma, maha-suolikanavan kasvain, rintasyöpä, haimasyöpä, kohdunkaulan syöpä, keuhkosyöpä jne.
  • Epäonnistunut normaalihoidossa tai vapaaehtoisesti luopunut muusta hoidosta ja ollut yli 2 viikkoa viimeisen kasvainhoidon päättymisestä
  • Tauti eteni ennen hoitoa
  • Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Kykenee käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja ja varmistamaan, että synnytyssuunnitelmaa ei ole puolen vuoden sisällä tutkimuksesta
  • Ei positiivinen HIV:lle, HBV:lle, HCV:lle tai TP:lle
  • ALT/AST ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • ALP ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,6 mg/dl
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
  • Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän tuen puuttuessa lymfosyyttien osuus > 20 %, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1x10^9/l, valkosolujen määrä ≥ 3x10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 10^9/l, hemoglobiini > 8,0 g/dl, CD4+-solujen määrä > 200/μl
  • Normaalilla hyytymistestillä ja EKG:llä
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on aivometastaaseja
  • Hän on saanut immunosuppressanttihoitoa 1 kuukauden sisällä tai saanut muuta immunoterapiaa 3 kuukauden sisällä
  • Osallistui muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä
  • Vakavia allergioita tai vakavia allergioita
  • Splenektomian kanssa
  • Primaaristen tai sekundaaristen immuunikatosairauksien tai autoimmuunisairauksien (mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, autoimmuuninen kilpirauhassairaus, multippeliskleroosi, vaskuliitti, glomeruliitti, psoriaasi, hallitsematon astma jne.) kanssa
  • Ollut suun kautta, lihakseen tai suonensisäisesti kortikosteroideja 1 kuukauden sisällä. Inhaloitavat kortikosteroidit ovat kuitenkin sallittuja hengitysvajeen (kuten kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden) hoidossa, samoin kuin paikalliset steroidit
  • Hallitsematon epilepsia, keskushermoston häiriö tai neurologinen sairaus, johon liittyy kognitiivisten kykyjen menetys
  • Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä
  • Epästabiilit systeemiset sairaudet (mukaan lukien aktiivinen infektio, maksakirroosi, krooninen munuaisten vajaatoiminta, vaikea krooninen keuhkosairaus, epästabiili verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 1 vuoden sisällä jne.)
  • joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana (pois lukien ne, jotka ovat parantuneet kliinisesti, ja okasolusyöpä tai ihotyvisolusyöpä)
  • Ne, joita tutkija piti sopimattomana osallistua tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neoantigeenipeptidirokote/neoantigeenipohjainen DC-hoito
Potilaat, jotka on määrätty neoantigeenipeptidirokotteen/neoantigeenipohjaisen DC-hoitoryhmään, saavat 5–6 ihonalaista injektiota neoantigeenipeptidirokotetta tai neoantigeenipohjaista DC-immuunivalmistetta 14 viikon hoitojakson aikana.
Lääke: Neoantigeenipeptidirokote
Henkilökohtainen kasvain neoantigeenipeptidirokote
Lääke: Neoantigeenipohjainen DC-immuunivalmiste
Henkilökohtainen kasvain neoantigeeni DC terapeuttinen immuunivalmiste

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta hoidon jälkeen
Progression-free survival (PFS) tarkoittaa aikaa yksilöllisen neoantigeeni-immuunivalmisteen rokottamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan eri syistä kaikille potilaille. Kasvainarviointi suoritetaan RECIST1.1-standardin mukaisesti. Tämän indikaattorin analyysi sisältää tulokset hoitojakson ja seurantajakson aikana suoritetuista kasvainarvioinneista. Jos potilaalla on useita indikaattoreita, jotka voidaan arvioida taudin etenemisenä (PD), ensin näkyvää indikaattoria käytetään PFS-analyysissä. Relapsin, uusien kasvainten tai kuoleman katsotaan saavuttaneen tutkimuksen lopussa. Niiden potilaiden osalta, jotka eivät olleet kokeneet taudin etenemistä tutkimuksen lopussa, sensurointitietona käytettiin viimeistä kertaa, kun potilaalla ei ollut taudin etenemistä.
9 kuukautta hoidon jälkeen
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon jälkeen
Kokonaisvaste on niiden potilaiden osuus, joiden kasvaimen kutistuminen saavuttaa tietyn määrän ja pysyy tietyn ajan, mukaan lukien täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) tapaukset. Kasvainten objektiivisen vasteen arvioimiseen käytettiin vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1). Koehenkilöillä on oltava mitattavissa olevia kasvainleesioita lähtötasolla, ja tehon arviointi on jaettu täydelliseen vasteeseen (CR), osittaiseen vasteeseen (PR), stabiiliin sairauteen (SD) ja progressiiviseen sairauteen (PD).
1 viikko hoidon jälkeen
Kasvaimen tekijät
Aikaikkuna: 9 kuukautta hoidon jälkeen
CEA, CA19-9, CA125
9 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta hoidon jälkeen
Kokonaiseloonjäämisaika on aika yksilöllisen neoantigeeni-immuunivalmisteen rokottamisesta eri syistä johtuvaan kuolemaan kaikille potilaille.
9 kuukautta hoidon jälkeen
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon jälkeen
Taudin hallintaprosentti on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) ja stabiili sairaus (SD) hoitoon.
1 viikko hoidon jälkeen
Kasvainkuvaus
Aikaikkuna: 9 kuukautta hoidon jälkeen
CT/MRI-skannaus, röntgentutkimus jne.
9 kuukautta hoidon jälkeen
Perifeerisen veren sytokiinit
Aikaikkuna: 9 kuukautta hoidon jälkeen
Muutokset ääreisveren sytokiinissa hoidon jälkeen, mukaan lukien IFN-y, TNF, IL-2 jne.
9 kuukautta hoidon jälkeen
ECOG
Aikaikkuna: 9 kuukautta hoidon jälkeen
Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila-asteikko. Tämä asteikko kuvaa potilaan toimintakykyä heidän kyvyssään huolehtia itsestään, päivittäisestä aktiivisuudestaan ​​ja fyysistä kykyään (kävely, työskentely jne.). Tutkijat ympäri maailmaa ottavat huomioon ECOG Performance Status Scalen suunnitellessaan kliinisiä syöpätutkimuksia uusien hoitojen tutkimiseksi. ECOG:ssa on 6 arvosanaa, minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 5, kun taas korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tilaa.
9 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Yhteistyökumppanit

Shanghai Dengding BioAI Co.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT-2021-087

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edenneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Neoantigeenipeptidirokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa