健康な成人におけるプロバイオティクスMicrococcus Luteus Q24バームによるコロニー形成と肌質パラメーター改善の評価。
2023年2月20日 更新者：BLIS Technologies Limited
この研究の目的は、健康な成人の局所バーム形式でプロバイオティック Micrococcus luteus Q24 (BLIS Q24) を肘と前腕の後ろに塗布した後の皮膚の質の改善とコロニー形成の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット研究であり、皮膚の微生物構成 (局所皮膚マイクロバイオーム) の変化の評価、プロバイオティクス細菌によるコロニー形成の検出 (BLIS Q24) のためのクロスオーバーはありません。皮膚とバーム形式でプロバイオティクスの局所適用後の皮膚の質のパラメーターの変化を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Otago
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Dunedin、Otago、ニュージーランド、9012
- 募集
- Blis Technologies Ltd
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主任研究者：
- Rohit Jain, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一般的に健康な 18 ～ 80 歳。
- 一般的な身体衛生を実践する
除外基準:
- 自己免疫疾患の病歴があるか、免疫不全です。
- -過去1週間以内に抗生物質療法を併用しているか、定期的に抗生物質を使用しています。
- アレルギーや乳製品に過敏な方。
- Blis Q24の塗布部位に開放創がある方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：研究会A：ブリスQ24バーム（アクティブ）
グループ A: プロバイオティクス Micrococcus luteus Q24 バーム (用量: 1 回の塗布で 1e7 コロニー形成単位)
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プロバイオティクス バクテリア Micrococcus luteus Q24 を含む局所塗布用バーム製剤。
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プラセボコンパレーター：研究グループ B: プラセボ バーム (ブリス Q24 なし)
グループA：プラセボバーム
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局所塗布用のプラセボバーム製剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Micrococcus luteus Q24 バームを 0 日目 (ベースライン) から 11 日目に塗布した後の皮膚上の微生物組成の変化
時間枠：介入後11日
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この研究では、Micrococcus luteus Q24 バームを含むバームを身体の 2 つの部位 (肘と手の甲) に塗布した後の微生物組成の変化を調べます。
統計分析は、ベースラインから11日までの参加者の皮膚スワブデータを2つの異なるサイトでp <0.05の有意水準で比較するために実行されます。
さまざまな介入のために植民地化された人口の割合に基づく全体的な植民地化も、適切な統計分析ソフトウェアを使用して分析されます。
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介入後11日
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0日目（ベースライン）から11日目までのプラセボバーム塗布後の皮膚上の微生物組成の変化
時間枠：介入後11日
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この研究では、2 つの身体部位 (肘と手の甲) にプラセボ バームを塗布した後の微生物組成の変化を調べます。
統計分析は、ベースラインから11日までの参加者の皮膚スワブデータを2つの異なるサイトでp <0.05の有意水準で比較するために実行されます。
さまざまな介入のために植民地化された人口の割合に基づく全体的な植民地化も、適切な統計分析ソフトウェアを使用して分析されます。
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介入後11日
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11日目（ベースライン）から18日目までのバーム中のMicrococcus luteus Q24の10日間適用後の皮膚上の微生物組成の変化。
時間枠：最後の介入から 7 日後
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この研究では、Micrococcus luteus Q24 を 2 つの身体部位 (肘と手の甲) に 10 日間適用した後の微生物組成の変化を決定します。
統計分析は、11日目から18日目までの参加者の皮膚スワブデータを2つの異なるサイトで比較するために実行され、有意水準はp <0.05です。
さまざまな介入のために植民地化された人口の割合に基づく全体的な植民地化も、適切な統計分析ソフトウェアを使用して分析されます。
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最後の介入から 7 日後
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11日目（ベースライン）から18日目までのプラセボバームの10日間の塗布後の皮膚上の微生物組成の変化
時間枠：最後の介入から 7 日後
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この研究では、2 つの身体部位 (肘と手の甲) にプラセボ バームを塗布した後の微生物組成の変化を調べます。
統計分析は、11日目から18日目までの参加者の皮膚スワブデータを2つの異なるサイトで比較するために実行され、有意水準はp <0.05です。
さまざまな介入のために植民地化された人口の割合に基づく全体的な植民地化も、適切な統計分析ソフトウェアを使用して分析されます。
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最後の介入から 7 日後
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Micrococcus luteus Q24 の局所適用後の肌質パラメーターの変化 0 日目 (ベースライン) から 11 日目まで
時間枠：最後の介入から 11 日後
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この研究では、Micrococcus luteus Q24 バームを 2 つの身体部位 (肘と手の甲) に局所塗布した後、肌質アナライザーを使用して肌質パラメーターの変化を測定します。
統計分析は、ベースラインから 11 日までの参加者の肌質データを 2 つの異なる施設で比較するために実行され、p<0.05 の有意水準で行われます。
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最後の介入から 11 日後
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0日目（ベースライン）から11日目までのプラセボバームの局所塗布後の肌質パラメーターの変化
時間枠：最後の介入から 11 日後
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この研究では、2 つの身体部位 (肘と手の甲) にプラセボ バームを局所的に塗布した後、肌質分析装置を使用して肌質パラメーターの変化を測定します。
統計分析は、ベースラインから 11 日までの参加者の肌質データを 2 つの異なる施設で比較するために実行され、p<0.05 の有意水準で行われます。
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最後の介入から 11 日後
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11 日目 (ベースライン) から 18 日目までのバームに Micrococcus luteus Q24 を 10 日間塗布した後の肌質パラメーターの変化。
時間枠：最後の介入から 7 日後
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この研究では、Micrococcus luteus Q24 バームを 2 つの身体部位 (肘と手の甲) に局所塗布した後、肌質アナライザーを使用して肌質パラメーターの変化を測定します。
統計分析は、11日目から18日目までの参加者の皮膚の質のデータを2つの異なるサイトで比較するために実行され、p <0.05の有意水準があります。
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最後の介入から 7 日後
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11 日目 (ベースライン) から 18 日目までの 10 日間のプラセボ バーム塗布後の肌質パラメーターの変化。
時間枠：最後の介入から 7 日後
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この研究では、2 つの身体部位 (肘と手の甲) にプラセボ バームを局所的に塗布した後、肌質分析装置を使用して肌質パラメーターの変化を測定します。
統計分析は、11日目から18日目までの参加者の皮膚の質のデータを2つの異なるサイトで比較するために実行され、p <0.05の有意水準があります。
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最後の介入から 7 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bourdichon F, Casaregola S, Farrokh C, Frisvad JC, Gerds ML, Hammes WP, Harnett J, Huys G, Laulund S, Ouwehand A, Powell IB, Prajapati JB, Seto Y, Ter Schure E, Van Boven A, Vankerckhoven V, Zgoda A, Tuijtelaars S, Hansen EB. Food fermentations: microorganisms with technological beneficial use. Int J Food Microbiol. 2012 Mar 15;154(3):87-97. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2011.12.030. Epub 2011 Dec 31. Erratum In: Int J Food Microbiol. 2012 Jun 1;156(3):301.
- van Rensburg JJ, Lin H, Gao X, Toh E, Fortney KR, Ellinger S, Zwickl B, Janowicz DM, Katz BP, Nelson DE, Dong Q, Spinola SM. The Human Skin Microbiome Associates with the Outcome of and Is Influenced by Bacterial Infection. mBio. 2015 Sep 15;6(5):e01315-15. doi: 10.1128/mBio.01315-15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月24日
一次修了 (予想される)
2023年3月10日
研究の完了 (予想される)
2023年4月12日
試験登録日
最初に提出
2023年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月20日
最初の投稿 (実際)
2023年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月20日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
治験実施計画書および臨床研究報告書のデータおよび情報は、他の研究者および/または刊行物に適宜共有されます。
IPD 共有時間枠
研究終了から3か月後の研究報告書。
IPD 共有アクセス基準
要約研究報告書は、公開文献に掲載されていない場合、要求に応じて主任研究者によって共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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