Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка улучшения параметров колонизации и качества кожи пробиотическим бальзамом Micrococcus Luteus Q24 у здоровых взрослых.

20 февраля 2023 г. обновлено: BLIS Technologies Limited
Целью данного исследования является оценка улучшения качества кожи и эффективности колонизации после нанесения пробиотика Micrococcus luteus Q24 (BLIS Q24) на локоть и тыльную сторону предплечья в формате местного бальзама у здоровых взрослых.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование без перекрестного исследования для оценки любых изменений микробного состава кожи (локальный микробиом кожи), выявления колонизации пробиотической бактерией (BLIS Q24) на кожу и оценить изменения параметров качества кожи после местного применения пробиотика в виде бальзама.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Новая Зеландия
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Новая Зеландия, 9012
        • Рекрутинг
        • Blis Technologies Ltd
        • Главный следователь:
          • Rohit Jain, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В целом хорошее здоровье 18 - 80 лет.
  • Соблюдайте правила общей гигиены тела

Критерий исключения:

  • Имеют в анамнезе аутоиммунные заболевания или ослабленный иммунитет.
  • Получаете одновременную антибактериальную терапию или регулярно принимаете антибиотики в течение последней 1 недели.
  • Люди с аллергией или чувствительностью к молочным продуктам.
  • Люди с открытой раной на сайтах приложений Blis Q24.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Учебная группа A: бальзам Blis Q24 (активный)
Группа A: пробиотический бальзам Micrococcus luteus Q24 (доза: 1–7 колониеобразующих единиц на одно применение)
Другой: Бальзам Micrococcus luteus Blis Q24
Состав бальзама, содержащий пробиотические бактерии Micrococcus luteus Q24, для местного применения.
Плацебо Компаратор: Исследовательская группа B: бальзам-плацебо (без Blis Q24)
Группа А: бальзам плацебо
Другой: Плацебо-бальзам
Состав бальзама плацебо для местного применения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение микробного состава кожи после нанесения Micrococcus luteus Q24 в бальзаме с 0-го дня (базовый уровень) до 11-го дня.
Временное ограничение: 11 дней после вмешательства
Исследование определит изменение микробного состава после нанесения бальзама, содержащего бальзам Micrococcus luteus Q24, на два участка тела (локоть и тыльную сторону кисти). Статистический анализ будет проводиться для сравнения данных мазков кожи участников от исходного уровня до 11 дней в двух разных местах с уровнем значимости p<0,05. Общая колонизация, основанная на проценте населения, колонизированного для различных вмешательств, также будет проанализирована с использованием соответствующего программного обеспечения для статистического анализа.
11 дней после вмешательства
Изменение микробного состава на коже после нанесения бальзама плацебо с 0-го дня (базовый уровень) до 11-го дня.
Временное ограничение: 11 дней после вмешательства
Исследование определит изменение микробного состава после нанесения бальзама-плацебо на два участка тела (локоть и тыльную сторону ладони). Статистический анализ будет проводиться для сравнения данных мазков кожи участников от исходного уровня до 11 дней в двух разных местах с уровнем значимости p<0,05. Общая колонизация, основанная на проценте населения, колонизированного для различных вмешательств, также будет проанализирована с использованием соответствующего программного обеспечения для статистического анализа.
11 дней после вмешательства
Изменение микробного состава кожи после 10-дневного применения Micrococcus luteus Q24 в составе бальзама с 11-го дня (исходный уровень) до 18-го дня.
Временное ограничение: 7 дней после последнего вмешательства
Исследование определит изменение микробного состава после 10-дневного применения Micrococcus luteus Q24 на двух участках тела (локоть и тыльная сторона кисти). Статистический анализ будет проводиться для сравнения данных мазков кожи участников с 11-го по 18-й день в двух разных местах с уровнем значимости p<0,05. Общая колонизация, основанная на проценте населения, колонизированного для различных вмешательств, также будет проанализирована с использованием соответствующего программного обеспечения для статистического анализа.
7 дней после последнего вмешательства
Изменение микробного состава кожи после 10-дневного применения бальзама плацебо с 11-го дня (исходный уровень) до 18-го дня.
Временное ограничение: 7 дней после последнего вмешательства
Исследование определит изменение микробного состава после нанесения бальзама-плацебо на два участка тела (локоть и тыльную сторону ладони). Статистический анализ будет проводиться для сравнения данных мазков кожи участников с 11-го по 18-й день в двух разных местах с уровнем значимости p<0,05. Общая колонизация, основанная на проценте населения, колонизированного для различных вмешательств, также будет проанализирована с использованием соответствующего программного обеспечения для статистического анализа.
7 дней после последнего вмешательства
Изменение параметров качества кожи после местного применения Micrococcus luteus Q24 с 0-го дня (базовый уровень) до 11-го дня.
Временное ограничение: 11 дней после последнего вмешательства
Исследование определит изменение параметров качества кожи с помощью анализатора качества кожи после местного применения бальзама Micrococcus luteus Q24 на двух участках тела (локоть и тыльная сторона ладони). Статистический анализ будет проводиться для сравнения данных о качестве кожи участников от исходного уровня до 11 дней в двух разных местах с уровнем значимости p<0,05.
11 дней после последнего вмешательства
Изменение параметров качества кожи после местного применения бальзама плацебо с 0-го дня (исходный уровень) до 11-го дня.
Временное ограничение: 11 дней после последнего вмешательства
Исследование определит изменение параметров качества кожи с помощью анализатора качества кожи после местного применения бальзама плацебо на двух участках тела (локоть и тыльная сторона ладони). Статистический анализ будет проводиться для сравнения данных о качестве кожи участников от исходного уровня до 11 дней в двух разных местах с уровнем значимости p<0,05.
11 дней после последнего вмешательства
Изменение параметров качества кожи после 10-дневного применения бальзама Micrococcus luteus Q24 с 11-го дня (базовый уровень) до 18-го дня.
Временное ограничение: 7 дней после последнего вмешательства
Исследование определит изменение параметров качества кожи с помощью анализатора качества кожи после местного применения бальзама Micrococcus luteus Q24 на двух участках тела (локоть и тыльная сторона ладони). Статистический анализ будет проводиться для сравнения данных о качестве кожи участников с 11-го по 18-й день в двух разных местах с уровнем значимости p<0,05.
7 дней после последнего вмешательства
Изменение параметров качества кожи после 10-дневного применения бальзама плацебо с 11-го дня (исходный уровень) до 18-го дня.
Временное ограничение: 7 дней после последнего вмешательства
Исследование определит изменение параметров качества кожи с помощью анализатора качества кожи после местного применения бальзама плацебо на двух участках тела (локоть и тыльная сторона ладони). Статистический анализ будет проводиться для сравнения данных о качестве кожи участников с 11-го по 18-й день в двух разных местах с уровнем значимости p<0,05.
7 дней после последнего вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BLIS Technologies Limited

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

12 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BLTCT2022/8

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные и информация в протоколе и отчете о клиническом исследовании будут переданы другим исследователям и/или в публикациях в установленном порядке.

Сроки обмена IPD

Отчет об исследовании через 3 месяца после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Сводный отчет об исследовании будет предоставлен Главным исследователем по запросу, если он не опубликован в общедоступной литературе.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бальзам Micrococcus luteus Blis Q24

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться