Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la colonización y la mejora de los parámetros de calidad de la piel por el probiótico Micrococcus Luteus Q24 Balm en adultos sanos.

20 de febrero de 2023 actualizado por: BLIS Technologies Limited
El propósito de este estudio es evaluar la mejora de la calidad de la piel y la eficacia de la colonización tras la aplicación del probiótico Micrococcus luteus Q24 (BLIS Q24) en el codo y la parte posterior del antebrazo en formato de bálsamo tópico en adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sin cruce para la evaluación de cualquier cambio en la composición microbiana de la piel (el microbioma local de la piel), detección de colonización por la bacteria probiótica (BLIS Q24) en la piel y para evaluar los cambios en los parámetros de calidad de la piel después de la aplicación tópica de probiótico en formato de bálsamo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Nueva Zelanda
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nueva Zelanda, 9012
        • Reclutamiento
        • Blis Technologies Ltd
        • Investigador principal:
          • Rohit Jain, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En general buena salud 18 - 80 años de edad.
  • Practique una buena higiene general del cuerpo.

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes de enfermedad autoinmune o está inmunocomprometido.
  • Están en terapia antibiótica concurrente o uso regular de antibióticos en la última semana.
  • Personas con alergias o sensibilidad a los lácteos.
  • Personas con una herida abierta en los sitios de aplicación de Blis Q24.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de estudio A: bálsamo Blis Q24 (activo)
Grupo A: Bálsamo probiótico Micrococcus luteus Q24 (dosis: 1e7 unidades formadoras de colonias por aplicación)
Otro: Micrococcus luteus Blis Q24 bálsamo
Formulación de bálsamo que contiene la bacteria probiótica Micrococcus luteus Q24 para aplicaciones tópicas.
Comparador de placebos: Grupo de estudio B: bálsamo de placebo (sin Blis Q24)
Grupo A: bálsamo de placebo
Otro: Bálsamo de placebo
Formulación de bálsamo placebo para aplicaciones tópicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la composición microbiana de la piel tras la aplicación de Micrococcus luteus Q24 en bálsamo desde el día 0 (línea de base) hasta los 11 días
Periodo de tiempo: 11 días post intervención
El estudio determinará el cambio en la composición microbiana luego de la aplicación de un bálsamo que contiene Micrococcus luteus Q24 en dos partes del cuerpo (codo y dorso de la mano). El análisis estadístico se llevará a cabo para comparar los datos de frotis de piel de los participantes desde el inicio hasta los 11 días en dos sitios diferentes con un nivel de significación de p<0,05. La colonización general basada en el porcentaje de población colonizada para diferentes intervenciones también se analizará utilizando el software de análisis estadístico adecuado.
11 días post intervención
Cambio en la composición microbiana de la piel después de la aplicación del bálsamo de placebo desde el día 0 (línea de base) hasta los 11 días
Periodo de tiempo: 11 días post intervención
El estudio determinará el cambio en la composición microbiana después de la aplicación de un bálsamo de placebo en dos partes del cuerpo (codo y dorso de la mano). El análisis estadístico se llevará a cabo para comparar los datos de frotis de piel de los participantes desde el inicio hasta los 11 días en dos sitios diferentes con un nivel de significación de p<0,05. La colonización general basada en el porcentaje de población colonizada para diferentes intervenciones también se analizará utilizando el software de análisis estadístico adecuado.
11 días post intervención
Cambio en la composición microbiana de la piel después de 10 días de aplicación de Micrococcus luteus Q24 en bálsamo desde el día 11 (línea de base) hasta los 18 días.
Periodo de tiempo: 7 días después de la última intervención
El estudio determinará el cambio en la composición microbiana después de 10 días de aplicación de Micrococcus luteus Q24 en dos partes del cuerpo (codo y dorso de la mano). El análisis estadístico se llevará a cabo para comparar los datos de frotis de piel de los participantes desde el día 11 hasta el día 18 en dos sitios diferentes con un nivel de significación de p<0,05. La colonización general basada en el porcentaje de población colonizada para diferentes intervenciones también se analizará utilizando el software de análisis estadístico adecuado.
7 días después de la última intervención
Cambio en la composición microbiana de la piel después de la aplicación de 10 días de bálsamo de placebo desde el día 11 (línea de base) hasta los 18 días
Periodo de tiempo: 7 días después de la última intervención
El estudio determinará el cambio en la composición microbiana después de la aplicación de un bálsamo de placebo en dos partes del cuerpo (codo y dorso de la mano). El análisis estadístico se llevará a cabo para comparar los datos de frotis de piel de los participantes desde el día 11 hasta el día 18 en dos sitios diferentes con un nivel de significación de p<0,05. La colonización general basada en el porcentaje de población colonizada para diferentes intervenciones también se analizará utilizando el software de análisis estadístico adecuado.
7 días después de la última intervención
Cambio en los parámetros de calidad de la piel después de la aplicación tópica de Micrococcus luteus Q24 desde el día 0 (línea de base) hasta los 11 días
Periodo de tiempo: 11 días después de la última intervención
El estudio determinará el cambio en los parámetros de calidad de la piel utilizando un analizador de calidad de la piel después de la aplicación tópica del bálsamo Micrococcus luteus Q24 en dos partes del cuerpo (codo y dorso de la mano). El análisis estadístico se llevará a cabo para comparar los datos de calidad de la piel de los participantes desde el inicio hasta los 11 días en dos sitios diferentes con un nivel de significancia de p<0,05.
11 días después de la última intervención
Cambio en los parámetros de calidad de la piel después de la aplicación tópica de bálsamo de placebo desde el día 0 (línea de base) hasta los 11 días
Periodo de tiempo: 11 días después de la última intervención
El estudio determinará el cambio en los parámetros de calidad de la piel utilizando un analizador de calidad de la piel luego de la aplicación tópica del bálsamo de placebo en dos partes del cuerpo (codo y dorso de la mano). El análisis estadístico se llevará a cabo para comparar los datos de calidad de la piel de los participantes desde el inicio hasta los 11 días en dos sitios diferentes con un nivel de significancia de p<0,05.
11 días después de la última intervención
Cambio en los parámetros de calidad de la piel después de 10 días de aplicación de Micrococcus luteus Q24 en bálsamo desde el día 11 (línea de base) hasta los 18 días.
Periodo de tiempo: 7 días después de la última intervención
El estudio determinará el cambio en los parámetros de calidad de la piel utilizando un analizador de calidad de la piel después de la aplicación tópica del bálsamo Micrococcus luteus Q24 en dos partes del cuerpo (codo y dorso de la mano). El análisis estadístico se llevará a cabo para comparar los datos de calidad de la piel de los participantes desde el día 11 hasta el día 18 en dos sitios diferentes con un nivel de significancia de p<0,05.
7 días después de la última intervención
Cambio en los parámetros de calidad de la piel después de 10 días de aplicación de bálsamo de placebo desde el día 11 (línea de base) hasta los 18 días.
Periodo de tiempo: 7 días después de la última intervención
El estudio determinará el cambio en los parámetros de calidad de la piel utilizando un analizador de calidad de la piel luego de la aplicación tópica del bálsamo de placebo en dos partes del cuerpo (codo y dorso de la mano). El análisis estadístico se llevará a cabo para comparar los datos de calidad de la piel de los participantes desde el día 11 hasta el día 18 en dos sitios diferentes con un nivel de significancia de p<0,05.
7 días después de la última intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BLIS Technologies Limited

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

10 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

12 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BLTCT2022/8

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos y la información en el protocolo y el informe del estudio clínico se compartirán con otros investigadores y/o en publicaciones a su debido tiempo.

Marco de tiempo para compartir IPD

Informe del estudio 3 meses después de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El informe resumido del estudio será compartido por el investigador principal a pedido si no se publica en la literatura pública.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir