Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottisen Micrococcus Luteus Q24 Balmin kolonisaation ja ihon laatuparametrien paranemisen arviointi terveillä aikuisilla.

maanantai 20. helmikuuta 2023 päivittänyt: BLIS Technologies Limited
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihon laadun paranemista ja kolonisaation tehokkuutta sen jälkeen, kun probioottia Micrococcus luteus Q24 (BLIS Q24) on levitetty kyynärpäähän ja kyynärvarren takaosaan paikallisessa balsamimuodossa terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus, jossa ei ole vuorovaikutusta ihon mikrobikoostumuksen muutosten arvioimiseksi (paikallinen ihomikrobiomi) ja probioottisen bakteerin (BLIS Q24) kolonisaation havaitsemiseksi. iholle ja arvioida ihon laatuparametrien muutoksia balsamimuodossa olevan probiootin paikallisen käytön jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Uusi Seelanti, 9012
        • Rekrytointi
        • Blis Technologies Ltd
        • Päätutkija:
          • Rohit Jain, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleisesti hyvä terveys 18-80-vuotiaat.
  • Harjoittele hyvää yleistä kehon hygieniaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on ollut autoimmuunisairaus tai sinulla on immuunipuutos.
  • Olet samanaikaisessa antibioottihoidossa tai käytä säännöllisesti antibioottia viimeisen viikon aikana.
  • Ihmiset, jotka ovat allergisia tai herkkiä maitotuotteille.
  • Ihmiset, joilla on avoin haava Blis Q24 -sovelluspaikoilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tutkimusryhmä A: Blis Q24 balsami (aktiivinen)
Ryhmä A: Probioottinen Micrococcus luteus Q24 -balsami (annos: 1e7 pesäkettä muodostavaa yksikköä per käyttökerta)
Muut: Micrococcus luteus Blis Q24 balsami
Probioottibakteeri Micrococcus luteus Q24 sisältävä balsamiformulaatio paikalliseen käyttöön.
Placebo Comparator: Tutkimusryhmä B: Plasebobalsami (ilman Blis Q24:ää)
Ryhmä A: Placebobalsami
Muut: Placebo balsami
Placebo-balsamiformulaatio paikalliseen käyttöön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ihon mikrobikoostumuksessa Micrococcus luteus Q24:n levittämisen jälkeen balsamissa päivästä 0 (perustila) 11 päivään
Aikaikkuna: 11 päivää toimenpiteen jälkeen
Tutkimuksessa määritetään muutos mikrobikoostumuksessa Micrococcus luteus Q24 -balsamia sisältävän balsamin levittämisen jälkeen kahdelle kehon alueelle (kyynärpää ja kämmen). Tilastollinen analyysi suoritetaan vertaamaan osallistujien ihopuikkotietoja lähtötasosta 11 päivään kahdessa eri paikassa merkitsevyystasolla p < 0,05. Kokonaiskolonisaatio, joka perustuu eri interventioita varten kolonisoidun väestön prosenttiosuuteen, analysoidaan myös käyttämällä asianmukaista tilastoanalyysiohjelmistoa.
11 päivää toimenpiteen jälkeen
Muutos ihon mikrobikoostumuksessa plasebobalsamin levittämisen jälkeen päivästä 0 (perustaso) 11 päivään
Aikaikkuna: 11 päivää toimenpiteen jälkeen
Tutkimuksessa määritetään muutos mikrobikoostumuksessa, kun plasebobalsamia on levitetty kahteen kehon kohtaan (kyynärpää ja kämmen). Tilastollinen analyysi suoritetaan vertaamaan osallistujien ihopuikkotietoja lähtötasosta 11 päivään kahdessa eri paikassa merkitsevyystasolla p < 0,05. Kokonaiskolonisaatio, joka perustuu eri interventioita varten kolonisoidun väestön prosenttiosuuteen, analysoidaan myös käyttämällä asianmukaista tilastoanalyysiohjelmistoa.
11 päivää toimenpiteen jälkeen
Muutos ihon mikrobikoostumuksessa 10 päivän Micrococcus luteus Q24 -voiteen levittämisen jälkeen päivästä 11 (perustila) 18 päivään.
Aikaikkuna: 7 päivää viimeisen toimenpiteen jälkeen
Tutkimuksessa määritetään muutos mikrobikoostumuksessa 10 päivän Micrococcus luteus Q24:n levittämisen jälkeen kahdessa kehon kohdassa (kyynärpää ja käden selkä). Tilastollinen analyysi suoritetaan vertaamaan osallistujien ihopuikkotietoja päivästä 11 päivään 18 päivään kahdessa eri paikassa merkitsevyystasolla p < 0,05. Kokonaiskolonisaatio, joka perustuu eri interventioita varten kolonisoidun väestön prosenttiosuuteen, analysoidaan myös käyttämällä asianmukaista tilastoanalyysiohjelmistoa.
7 päivää viimeisen toimenpiteen jälkeen
Muutos ihon mikrobikoostumuksessa 10 päivän plasebobalsamin levityksen jälkeen päivästä 11 (perustaso) 18 päivään
Aikaikkuna: 7 päivää viimeisen toimenpiteen jälkeen
Tutkimuksessa määritetään muutos mikrobikoostumuksessa, kun plasebobalsamia on levitetty kahteen kehon kohtaan (kyynärpää ja kämmen). Tilastollinen analyysi suoritetaan vertaamaan osallistujien ihopuikkotietoja päivästä 11 päivään 18 päivään kahdessa eri paikassa merkitsevyystasolla p < 0,05. Kokonaiskolonisaatio, joka perustuu eri interventioita varten kolonisoidun väestön prosenttiosuuteen, analysoidaan myös käyttämällä asianmukaista tilastoanalyysiohjelmistoa.
7 päivää viimeisen toimenpiteen jälkeen
Muutos ihon laatuparametreissa Micrococcus luteus Q24:n paikallisen käytön jälkeen päivästä 0 (perustaso) 11 päivään
Aikaikkuna: 11 päivää viimeisen toimenpiteen jälkeen
Tutkimuksessa määritetään ihon laatuparametrien muutos ihonlaatuanalysaattorilla Micrococcus luteus Q24 -balsamin paikallisen levityksen jälkeen kahdelle kehon alueelle (kyynärpää ja kämmen). Tilastollinen analyysi suoritetaan vertaamaan osallistujien ihonlaatutietoja lähtötasosta 11 päivään kahdessa eri paikassa merkitsevyystasolla p < 0,05.
11 päivää viimeisen toimenpiteen jälkeen
Muutos ihon laatuparametreissa lumelääkkeen paikallisen levityksen jälkeen päivästä 0 (perustaso) 11 päivään
Aikaikkuna: 11 päivää viimeisen toimenpiteen jälkeen
Tutkimuksessa määritetään ihon laatuparametrien muutos käyttämällä ihonlaatuanalysaattoria lumelääkkeen paikallisen levityksen jälkeen kahdelle kehon alueelle (kyynärpää ja kämmen). Tilastollinen analyysi suoritetaan vertaamaan osallistujien ihonlaatutietoja lähtötasosta 11 päivään kahdessa eri paikassa merkitsevyystasolla p < 0,05.
11 päivää viimeisen toimenpiteen jälkeen
Muutos ihon laatuparametreissa Micrococcus luteus Q24:n 10 päivän käytön jälkeen balsamissa päivästä 11 (perustila) 18 päivään.
Aikaikkuna: 7 päivää viimeisen toimenpiteen jälkeen
Tutkimuksessa määritetään ihon laatuparametrien muutos ihonlaatuanalysaattorilla Micrococcus luteus Q24 -balsamin paikallisen levityksen jälkeen kahdelle kehon alueelle (kyynärpää ja kämmen). Tilastollinen analyysi suoritetaan vertaamaan osallistujien ihonlaatutietoja päivästä 11 päivään 18 kahdessa eri paikassa merkitsevyystasolla p < 0,05.
7 päivää viimeisen toimenpiteen jälkeen
Muutos ihon laatuparametreissa 10 päivän plasebobalsamin käytön jälkeen päivästä 11 (perustila) 18 päivään.
Aikaikkuna: 7 päivää viimeisen toimenpiteen jälkeen
Tutkimuksessa määritetään ihon laatuparametrien muutos käyttämällä ihonlaatuanalysaattoria lumelääkkeen paikallisen levityksen jälkeen kahdelle kehon alueelle (kyynärpää ja kämmen). Tilastollinen analyysi suoritetaan vertaamaan osallistujien ihonlaatutietoja päivästä 11 päivään 18 kahdessa eri paikassa merkitsevyystasolla p < 0,05.
7 päivää viimeisen toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BLIS Technologies Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BLTCT2022/8

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Protokollan ja kliinisen tutkimusraportin tiedot jaetaan aikanaan muille tutkijoille ja/tai julkaisuissa.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimusraportti 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Päätutkija jakaa tutkimuksen yhteenvedon pyynnöstä, ellei sitä ole julkaistu julkisessa kirjallisuudessa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa