Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kolonizace a zlepšení parametrů kvality kůže probiotickým balzámem Micrococcus Luteus Q24 u zdravých dospělých.

20. února 2023 aktualizováno: BLIS Technologies Limited
Účelem této studie je vyhodnotit zlepšení kvality kůže a účinnost kolonizace po aplikaci probiotika Micrococcus luteus Q24 (BLIS Q24) na loket a zadní část předloktí ve formě topického balzámu u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou pilotní studii bez zkříženého hodnocení jakýchkoli změn mikrobiálního složení kůže (místní kožní mikrobiom), detekce kolonizace probiotickou bakterií (BLIS Q24) na pokožky a vyhodnotit změny v parametrech kvality pokožky po lokální aplikaci probiotika ve formě balzámu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nový Zéland, 9012
        • Nábor
        • Blis Technologies Ltd
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rohit Jain, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně dobrý zdravotní stav 18 - 80 let.
  • Cvičte dobrou obecnou tělesnou hygienu

Kritéria vyloučení:

  • Mají v anamnéze autoimunitní onemocnění nebo jsou imunokompromitovaní.
  • Jsou souběžně léčeni antibiotiky nebo pravidelně užíváte antibiotika během posledního 1 týdne.
  • Lidé s alergií nebo citlivostí na mléčné výrobky.
  • Lidé s otevřenou ranou na místech aplikace Blis Q24.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Studijní skupina A: Blis Q24 balzám (aktivní)
Skupina A: Probiotický balzám Micrococcus luteus Q24 (dávka: 1e7 jednotek tvořících kolonie na aplikaci)
Jiný: Balzám Micrococcus luteus Blis Q24
Receptura balzámu s obsahem probiotických bakterií Micrococcus luteus Q24 pro topické aplikace.
Komparátor placeba: Studijní skupina B: Placebo balzám (bez Blis Q24)
Skupina A: Placebo balzám
Jiný: Placebo balzám
Formulace placeba balzámu pro místní aplikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mikrobiálního složení na kůži po aplikaci Micrococcus luteus Q24 v balzámu od 0. dne (základní hodnota) do 11. dne
Časové okno: 11 dní po zásahu
Studie určí změnu mikrobiálního složení po aplikaci balzámu obsahujícího balzám Micrococcus luteus Q24 na dvě místa těla (loket a hřbet ruky). Statistická analýza bude provedena za účelem porovnání údajů z kožních výtěrů účastníků od výchozího stavu do 11 dnů na dvou různých místech s hladinou významnosti p<0,05. Celková kolonizace založená na procentu populace kolonizované pro různé zásahy bude také analyzována pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu.
11 dní po zásahu
Změna mikrobiálního složení na kůži po aplikaci placebo balzámu od 0. dne (základní hodnota) do 11. dne
Časové okno: 11 dní po zásahu
Studie určí změnu v mikrobiálním složení po aplikaci placebo balzámu na dvě místa těla (loket a hřbet ruky). Statistická analýza bude provedena za účelem porovnání údajů z kožních výtěrů účastníků od výchozího stavu do 11 dnů na dvou různých místech s hladinou významnosti p<0,05. Celková kolonizace založená na procentu populace kolonizované pro různé zásahy bude také analyzována pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu.
11 dní po zásahu
Změna mikrobiálního složení na kůži po 10denní aplikaci Micrococcus luteus Q24 v balzámu od 11. dne (základní hodnota) do 18. dne.
Časové okno: 7 dní po posledním zásahu
Studie určí změnu v mikrobiálním složení po 10denní aplikaci Micrococcus luteus Q24 na dvě místa těla (loket a hřbet ruky). Statistická analýza bude provedena za účelem porovnání údajů z kožních výtěrů účastníků od 11. do 18. dne na dvou různých místech s hladinou významnosti p<0,05. Celková kolonizace založená na procentu populace kolonizované pro různé zásahy bude také analyzována pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu.
7 dní po posledním zásahu
Změna mikrobiálního složení na kůži po 10denní aplikaci placebo balzámu od 11. dne (základní stav) do 18. dne
Časové okno: 7 dní po posledním zásahu
Studie určí změnu v mikrobiálním složení po aplikaci placebo balzámu na dvě místa těla (loket a hřbet ruky). Statistická analýza bude provedena za účelem porovnání údajů z kožních výtěrů účastníků od 11. do 18. dne na dvou různých místech s hladinou významnosti p<0,05. Celková kolonizace založená na procentu populace kolonizované pro různé zásahy bude také analyzována pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu.
7 dní po posledním zásahu
Změna parametrů kvality kůže po lokální aplikaci Micrococcus luteus Q24 ze dne 0 (základní hodnota) do 11 dnů
Časové okno: 11 dní po posledním zásahu
Studie určí změnu parametrů kvality pokožky pomocí analyzátoru kvality kůže po lokální aplikaci balzámu Micrococcus luteus Q24 na dvě místa těla (loket a hřbet ruky). Statistická analýza bude provedena za účelem porovnání údajů o kvalitě pleti účastníků od výchozího stavu do 11 dnů na dvou různých místech s hladinou významnosti p<0,05.
11 dní po posledním zásahu
Změna parametrů kvality pokožky po lokální aplikaci placebo balzámu od 0. dne (základní hodnota) do 11. dne
Časové okno: 11 dní po posledním zásahu
Studie určí změnu v parametrech kvality pokožky pomocí analyzátoru kvality pokožky po lokální aplikaci placebo balzámu na dvě místa těla (loket a hřbet ruky). Statistická analýza bude provedena za účelem porovnání údajů o kvalitě pleti účastníků od výchozího stavu do 11 dnů na dvou různých místech s hladinou významnosti p<0,05.
11 dní po posledním zásahu
Změna parametrů kvality pokožky po 10denní aplikaci Micrococcus luteus Q24 v balzámu od 11. dne (základní hodnota) do 18. dne.
Časové okno: 7 dní po posledním zásahu
Studie určí změnu parametrů kvality pokožky pomocí analyzátoru kvality kůže po lokální aplikaci balzámu Micrococcus luteus Q24 na dvě místa těla (loket a hřbet ruky). Statistická analýza bude provedena za účelem porovnání údajů o kvalitě pleti účastníků od 11. do 18. dne na dvou různých místech s hladinou významnosti p<0,05.
7 dní po posledním zásahu
Změna parametrů kvality pokožky po 10denní aplikaci placebo balzámu od 11. dne (základní hodnota) do 18. dne.
Časové okno: 7 dní po posledním zásahu
Studie určí změnu v parametrech kvality pokožky pomocí analyzátoru kvality pokožky po lokální aplikaci placebo balzámu na dvě místa těla (loket a hřbet ruky). Statistická analýza bude provedena za účelem porovnání údajů o kvalitě pleti účastníků od 11. do 18. dne na dvou různých místech s hladinou významnosti p<0,05.
7 dní po posledním zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BLIS Technologies Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

10. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

12. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BLTCT2022/8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje a informace v protokolu a zprávě o klinické studii budou v pravý čas sdíleny s dalšími výzkumníky a/nebo v publikacích.

Časový rámec sdílení IPD

Zpráva o studii 3 měsíce po ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Souhrnná zpráva o studii bude na požádání sdílena hlavním zkoušejícím, pokud nebude zveřejněna ve veřejné literatuře.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit