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Avaliação da Colonização e Melhoria dos Parâmetros de Qualidade da Pele pelo Bálsamo Probiótico Micrococcus Luteus Q24 em Adultos Saudáveis.

20 de fevereiro de 2023 atualizado por: BLIS Technologies Limited
O objetivo deste estudo é avaliar a melhora da qualidade da pele e a eficácia da colonização após a aplicação do probiótico Micrococcus luteus Q24 (BLIS Q24) no cotovelo e na parte posterior do antebraço em formato de bálsamo tópico em adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, sem cruzamento para a avaliação de quaisquer alterações na composição microbiana da pele (o microbioma local da pele), detecção de colonização pela bactéria probiótica (BLIS Q24) em a pele e avaliar as mudanças nos parâmetros de qualidade da pele após a aplicação tópica de probiótico em formato de bálsamo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Nova Zelândia
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nova Zelândia, 9012
        • Recrutamento
        • Blis Technologies Ltd
        • Investigador principal:
          • Rohit Jain, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Em geral, boa saúde 18 - 80 anos de idade.
  • Pratique uma boa higiene geral do corpo

Critério de exclusão:

  • Tem um histórico de doença autoimune ou é imunocomprometido.
  • Está em terapia antibiótica concomitante ou uso regular de antibióticos na última 1 semana.
  • Pessoas com alergias ou sensibilidade a laticínios.
  • Pessoas com feridas abertas nos locais de aplicação do Blis Q24.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de estudo A: bálsamo Blis Q24 (ativo)
Grupo A: Bálsamo probiótico Micrococcus luteus Q24 (dose: 1e7 unidades formadoras de colônia por aplicação)
Outro: Bálsamo Micrococcus luteus Blis Q24
Formulação de bálsamo contendo bactérias probióticas Micrococcus luteus Q24 para aplicações tópicas.
Comparador de Placebo: Grupo de estudo B: bálsamo placebo (sem Blis Q24)
Grupo A: bálsamo placebo
Outro: Bálsamo placebo
Formulação de bálsamo placebo para aplicações tópicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na composição microbiana da pele após a aplicação de Micrococcus luteus Q24 em bálsamo desde o dia 0 (baseline) até 11 dias
Prazo: 11 dias após a intervenção
O estudo determinará a mudança na composição microbiana após a aplicação de um bálsamo contendo Micrococcus luteus Q24 bálsamo em dois locais do corpo (cotovelo e dorso da mão). A análise estatística será realizada para comparar os dados de esfregaço de pele dos participantes desde a linha de base até 11 dias em dois locais diferentes com um nível de significância de p<0,05. A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será analisada usando software de análise estatística apropriado.
11 dias após a intervenção
Alteração na composição microbiana da pele após a aplicação de bálsamo placebo desde o dia 0 (linha de base) até 11 dias
Prazo: 11 dias após a intervenção
O estudo determinará a mudança na composição microbiana após a aplicação de um bálsamo placebo em dois locais do corpo (cotovelo e dorso da mão). A análise estatística será realizada para comparar os dados de esfregaço de pele dos participantes desde a linha de base até 11 dias em dois locais diferentes com um nível de significância de p<0,05. A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será analisada usando software de análise estatística apropriado.
11 dias após a intervenção
Alteração na composição microbiana na pele após 10 dias de aplicação de Micrococcus luteus Q24 em bálsamo desde o dia 11 (linha de base) até 18 dias.
Prazo: 7 dias após a última intervenção
O estudo determinará a mudança na composição microbiana após 10 dias de aplicação de Micrococcus luteus Q24 em dois locais do corpo (cotovelo e dorso da mão). A análise estatística será realizada para comparar os dados de esfregaço de pele dos participantes do Dia 11 a 18 dias em dois locais diferentes com um nível de significância de p<0,05. A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será analisada usando software de análise estatística apropriado.
7 dias após a última intervenção
Mudança na composição microbiana na pele após 10 dias de aplicação de bálsamo placebo desde o dia 11 (linha de base) até 18 dias
Prazo: 7 dias após a última intervenção
O estudo determinará a mudança na composição microbiana após a aplicação de um bálsamo placebo em dois locais do corpo (cotovelo e dorso da mão). A análise estatística será realizada para comparar os dados de esfregaço de pele dos participantes do Dia 11 a 18 dias em dois locais diferentes com um nível de significância de p<0,05. A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será analisada usando software de análise estatística apropriado.
7 dias após a última intervenção
Alteração nos parâmetros de qualidade da pele após aplicação tópica Micrococcus luteus Q24 desde o dia 0 (baseline) até 11 dias
Prazo: 11 dias após a última intervenção
O estudo determinará a alteração nos parâmetros de qualidade da pele usando um analisador de qualidade da pele após a aplicação tópica do bálsamo Micrococcus luteus Q24 em dois locais do corpo (cotovelo e dorso da mão). A análise estatística será realizada para comparar os dados de qualidade da pele dos participantes desde a linha de base até 11 dias em dois locais diferentes com um nível de significância de p<0,05.
11 dias após a última intervenção
Alteração nos parâmetros de qualidade da pele após a aplicação tópica de bálsamo placebo desde o dia 0 (linha de base) até 11 dias
Prazo: 11 dias após a última intervenção
O estudo determinará a alteração nos parâmetros de qualidade da pele usando um analisador de qualidade da pele após a aplicação tópica de bálsamo placebo em dois locais do corpo (cotovelo e dorso da mão). A análise estatística será realizada para comparar os dados de qualidade da pele dos participantes desde a linha de base até 11 dias em dois locais diferentes com um nível de significância de p<0,05.
11 dias após a última intervenção
Alteração nos parâmetros de qualidade da pele após 10 dias de aplicação de Micrococcus luteus Q24 em bálsamo desde o dia 11 (linha de base) até 18 dias.
Prazo: 7 dias após a última intervenção
O estudo determinará a alteração nos parâmetros de qualidade da pele usando um analisador de qualidade da pele após a aplicação tópica do bálsamo Micrococcus luteus Q24 em dois locais do corpo (cotovelo e dorso da mão). A análise estatística será realizada para comparar os dados de qualidade da pele dos participantes do Dia 11 ao Dia 18 em dois locais diferentes com um nível de significância de p<0,05.
7 dias após a última intervenção
Alteração nos parâmetros de qualidade da pele após 10 dias de aplicação de bálsamo placebo desde o dia 11 (linha de base) até 18 dias.
Prazo: 7 dias após a última intervenção
O estudo determinará a alteração nos parâmetros de qualidade da pele usando um analisador de qualidade da pele após a aplicação tópica de bálsamo placebo em dois locais do corpo (cotovelo e dorso da mão). A análise estatística será realizada para comparar os dados de qualidade da pele dos participantes do Dia 11 ao Dia 18 em dois locais diferentes com um nível de significância de p<0,05.
7 dias após a última intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BLIS Technologies Limited

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

12 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BLTCT2022/8

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados e informações do protocolo e do relatório do estudo clínico serão compartilhados com outros pesquisadores e/ou em publicações oportunas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Relatório do estudo 3 meses após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O relatório resumido do estudo será compartilhado pelo Pesquisador Principal mediante solicitação, caso não seja publicado na literatura pública.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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