藤黄微球菌 Q24 益生菌在健康成人中的定植和皮肤质量参数改善评估。
2023年2月20日 更新者：BLIS Technologies Limited
本研究的目的是评估将益生菌藤黄微球菌 Q24 (BLIS Q24) 以外用香膏形式应用于健康成人的肘部和前臂后部后的皮肤质量改善和定植效果。
研究概览
详细说明
这是一项没有交叉的随机双盲、安慰剂对照试验研究，用于评估皮肤微生物组成（局部皮肤微生物组）的任何变化、益生菌定植检测（BLIS Q24）皮肤并评估局部应用益生菌润唇膏后皮肤质量参数的变化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Otago
-
Dunedin、Otago、新西兰、9012
- 招聘中
- Blis Technologies Ltd
-
首席研究员：
- Rohit Jain, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-80岁之间一般身体健康。
- 养成良好的身体卫生习惯
排除标准：
- 有自身免疫性疾病病史或免疫功能低下。
- 在过去 1 周内同时接受抗生素治疗或定期使用抗生素。
- 对乳制品过敏或敏感的人。
- 在 Blis Q24 应用网站上有开放性伤口的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：研究组 A：Blis Q24 香膏（活性成分）
A 组：益生菌藤黄微球菌 Q24 香膏（剂量：每次应用 1e7 个菌落形成单位）
|
含有益生菌藤黄微球菌 Q24 的用于局部应用的香膏配方。
|
|
安慰剂比较：研究组 B：安慰剂香膏（不含 Blis Q24）
A 组：安慰剂香膏
|
用于局部应用的安慰剂香膏配方。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从第 0 天（基线）到第 11 天，在香膏中使用藤黄微球菌 Q24 后皮肤微生物组成的变化
大体时间：干预后 11 天
|
研究将确定在两个身体部位（肘部和手背）使用含有藤黄微球菌 Q24 香膏后微生物组成的变化。
将进行统计分析以比较两个不同地点从基线到 11 天的参与者皮肤拭子数据，显着性水平为 p<0.05。
还将使用适当的统计分析软件分析基于不同干预措施的殖民人口百分比的总体殖民化。
|
干预后 11 天
|
|
从第 0 天（基线）到第 11 天使用安慰剂香膏后皮肤微生物组成的变化
大体时间：干预后 11 天
|
研究将确定在两个身体部位（肘部和手背）应用安慰剂香膏后微生物组成的变化。
将进行统计分析以比较两个不同地点从基线到 11 天的参与者皮肤拭子数据，显着性水平为 p<0.05。
还将使用适当的统计分析软件分析基于不同干预措施的殖民人口百分比的总体殖民化。
|
干预后 11 天
|
|
从第 11 天（基线）到第 18 天，在香膏中使用藤黄微球菌 Q24 10 天后皮肤微生物组成的变化。
大体时间：最后一次干预后 7 天
|
研究将确定在两个身体部位（肘部和手背）应用藤黄微球菌 Q24 10 天后微生物组成的变化。
将进行统计分析以比较两个不同地点从第 11 天到第 18 天的参与者皮肤拭子数据，显着性水平为 p<0.05。
还将使用适当的统计分析软件分析基于不同干预措施的殖民人口百分比的总体殖民化。
|
最后一次干预后 7 天
|
|
从第 11 天（基线）到第 18 天使用安慰剂香膏 10 天后皮肤微生物组成的变化
大体时间：最后一次干预后 7 天
|
研究将确定在两个身体部位（肘部和手背）应用安慰剂香膏后微生物组成的变化。
将进行统计分析以比较两个不同地点从第 11 天到第 18 天的参与者皮肤拭子数据，显着性水平为 p<0.05。
还将使用适当的统计分析软件分析基于不同干预措施的殖民人口百分比的总体殖民化。
|
最后一次干预后 7 天
|
|
从第 0 天（基线）到第 11 天局部应用藤黄微球菌 Q24 后皮肤质量参数的变化
大体时间：上次干预后 11 天
|
研究将使用皮肤质量分析仪确定在两个身体部位（肘部和手背）局部应用藤黄微球菌 Q24 香脂后皮肤质量参数的变化。
将进行统计分析以比较两个不同地点从基线到 11 天的参与者皮肤质量数据，显着性水平为 p<0.05。
|
上次干预后 11 天
|
|
从第 0 天（基线）到第 11 天局部应用安慰剂香膏后皮肤质量参数的变化
大体时间：上次干预后 11 天
|
研究将使用皮肤质量分析仪确定在两个身体部位（肘部和手背）局部涂抹安慰剂香膏后皮肤质量参数的变化。
将进行统计分析以比较两个不同地点从基线到 11 天的参与者皮肤质量数据，显着性水平为 p<0.05。
|
上次干预后 11 天
|
|
从第 11 天（基线）到第 18 天，在香膏中使用藤黄微球菌 Q24 10 天后皮肤质量参数的变化。
大体时间：最后一次干预后 7 天
|
研究将使用皮肤质量分析仪确定在两个身体部位（肘部和手背）局部应用藤黄微球菌 Q24 香脂后皮肤质量参数的变化。
将进行统计分析以比较两个不同地点从第 11 天到第 18 天的参与者皮肤质量数据，显着性水平为 p<0.05。
|
最后一次干预后 7 天
|
|
从第 11 天（基线）到第 18 天，使用安慰剂香膏 10 天后皮肤质量参数的变化。
大体时间：最后一次干预后 7 天
|
研究将使用皮肤质量分析仪确定在两个身体部位（肘部和手背）局部涂抹安慰剂香膏后皮肤质量参数的变化。
将进行统计分析以比较两个不同地点从第 11 天到第 18 天的参与者皮肤质量数据，显着性水平为 p<0.05。
|
最后一次干预后 7 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bourdichon F, Casaregola S, Farrokh C, Frisvad JC, Gerds ML, Hammes WP, Harnett J, Huys G, Laulund S, Ouwehand A, Powell IB, Prajapati JB, Seto Y, Ter Schure E, Van Boven A, Vankerckhoven V, Zgoda A, Tuijtelaars S, Hansen EB. Food fermentations: microorganisms with technological beneficial use. Int J Food Microbiol. 2012 Mar 15;154(3):87-97. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2011.12.030. Epub 2011 Dec 31. Erratum In: Int J Food Microbiol. 2012 Jun 1;156(3):301.
- van Rensburg JJ, Lin H, Gao X, Toh E, Fortney KR, Ellinger S, Zwickl B, Janowicz DM, Katz BP, Nelson DE, Dong Q, Spinola SM. The Human Skin Microbiome Associates with the Outcome of and Is Influenced by Bacterial Infection. mBio. 2015 Sep 15;6(5):e01315-15. doi: 10.1128/mBio.01315-15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月24日
初级完成 (预期的)
2023年3月10日
研究完成 (预期的)
2023年4月12日
研究注册日期
首次提交
2023年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月20日
首次发布 (实际的)
2023年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月20日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
协议和临床研究报告中的数据和信息将在适当的时候与其他研究人员和/或在出版物中共享。
IPD 共享时间框架
研究完成后 3 个月的研究报告。
IPD 共享访问标准
如果总结研究报告未在公共文献中发表，将由首席研究员根据要求分享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.