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Bewertung der Kolonisierung und Verbesserung der Hautqualitätsparameter durch den probiotischen Micrococcus Luteus Q24-Balsam bei gesunden Erwachsenen.

20. Februar 2023 aktualisiert von: BLIS Technologies Limited
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Verbesserung der Hautqualität und der Besiedelungswirksamkeit nach der Anwendung von probiotischem Micrococcus luteus Q24 (BLIS Q24) auf den Ellbogen und die Rückseite des Unterarms in Form eines topischen Balsams bei gesunden Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie ohne Crossover zur Beurteilung jeglicher Veränderungen der mikrobiellen Zusammensetzung der Haut (Das lokale Hautmikrobiom), Nachweis einer Besiedlung durch das probiotische Bakterium (BLIS Q24) an der Haut und zur Bewertung der Veränderungen der Hautqualitätsparameter nach topischer Anwendung von Probiotika in Balsamform.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Neuseeland, 9012
        • Rekrutierung
        • Blis Technologies Ltd
        • Hauptermittler:
          • Rohit Jain, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemein gute Gesundheit 18 - 80 Jahre alt.
  • Praktiziere eine gute allgemeine Körperhygiene

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder sind immungeschwächt.
  • Unter gleichzeitiger Antibiotikatherapie oder regelmäßiger Antibiotikaanwendung innerhalb der letzten 1 Woche sind.
  • Menschen mit Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber Milchprodukten.
  • Personen mit einer offenen Wunde an den Anwendungsstellen von Blis Q24.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Studiengruppe A: Blis Q24 Balsam (Aktiv)
Gruppe A: Probiotischer Micrococcus luteus Q24 Balsam (Dosis: 1e7 koloniebildende Einheiten pro Anwendung)
Sonstiges: Micrococcus luteus Blis Q24 Balsam
Balsamformulierung mit probiotischen Bakterien Micrococcus luteus Q24 für topische Anwendungen.
Placebo-Komparator: Studiengruppe B: Placebo-Balsam (ohne Blis Q24)
Gruppe A: Placebo-Balsam
Sonstiges: Placebo-Balsam
Placebo-Balsam-Formulierung für topische Anwendungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung auf der Haut nach Anwendung von Micrococcus luteus Q24 in Balsam von Tag 0 (Ausgangswert) bis 11 Tage
Zeitfenster: 11 Tage nach dem Eingriff
Die Studie wird die Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung nach Anwendung eines Balsams mit Micrococcus luteus Q24-Balsam an zwei Körperstellen (Ellbogen und Handrücken) bestimmen. Die statistische Analyse wird durchgeführt, um die Hautabstrichdaten der Teilnehmer von der Grundlinie bis zu 11 Tagen an zwei verschiedenen Stellen mit einem Signifikanzniveau von p<0,05 zu vergleichen. Die Gesamtkolonisierung basierend auf dem Prozentsatz der Bevölkerung, die für verschiedene Interventionen kolonisiert wurde, wird auch unter Verwendung geeigneter statistischer Analysesoftware analysiert.
11 Tage nach dem Eingriff
Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung auf der Haut nach Anwendung von Placebo-Balsam von Tag 0 (Ausgangswert) bis 11 Tage
Zeitfenster: 11 Tage nach dem Eingriff
Die Studie wird die Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung nach Anwendung eines Placebo-Balsams an zwei Körperstellen (Ellbogen und Handrücken) bestimmen. Die statistische Analyse wird durchgeführt, um die Hautabstrichdaten der Teilnehmer von der Grundlinie bis zu 11 Tagen an zwei verschiedenen Stellen mit einem Signifikanzniveau von p<0,05 zu vergleichen. Die Gesamtkolonisierung basierend auf dem Prozentsatz der Bevölkerung, die für verschiedene Interventionen kolonisiert wurde, wird auch unter Verwendung geeigneter statistischer Analysesoftware analysiert.
11 Tage nach dem Eingriff
Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung auf der Haut nach 10-tägiger Anwendung von Micrococcus luteus Q24 in Balsam von Tag 11 (Ausgangswert) bis 18 Tage.
Zeitfenster: 7 Tage nach dem letzten Eingriff
Die Studie wird die Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung nach 10-tägiger Anwendung von Micrococcus luteus Q24 an zwei Körperstellen (Ellbogen und Handrücken) bestimmen. Die statistische Analyse wird durchgeführt, um die Hautabstrichdaten der Teilnehmer von Tag 11 bis 18 an zwei verschiedenen Stellen mit einem Signifikanzniveau von p<0,05 zu vergleichen. Die Gesamtkolonisierung basierend auf dem Prozentsatz der Bevölkerung, die für verschiedene Interventionen kolonisiert wurde, wird auch unter Verwendung geeigneter statistischer Analysesoftware analysiert.
7 Tage nach dem letzten Eingriff
Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung auf der Haut nach 10-tägiger Anwendung Anwendung von Placebo-Balsam von Tag 11 (Basislinie) bis 18 Tage
Zeitfenster: 7 Tage nach dem letzten Eingriff
Die Studie wird die Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung nach Anwendung eines Placebo-Balsams an zwei Körperstellen (Ellbogen und Handrücken) bestimmen. Die statistische Analyse wird durchgeführt, um die Hautabstrichdaten der Teilnehmer von Tag 11 bis 18 an zwei verschiedenen Stellen mit einem Signifikanzniveau von p<0,05 zu vergleichen. Die Gesamtkolonisierung basierend auf dem Prozentsatz der Bevölkerung, die für verschiedene Interventionen kolonisiert wurde, wird auch unter Verwendung geeigneter statistischer Analysesoftware analysiert.
7 Tage nach dem letzten Eingriff
Veränderung der Hautqualitätsparameter nach topischer Anwendung von Micrococcus luteus Q24 von Tag 0 (Ausgangswert) bis 11 Tage
Zeitfenster: 11 Tage nach dem letzten Eingriff
Die Studie wird die Veränderung der Hautqualitätsparameter mit einem Hautqualitätsanalysegerät nach topischer Anwendung von Micrococcus luteus Q24-Balsam an zwei Körperstellen (Ellbogen und Handrücken) bestimmen. Die statistische Analyse wird durchgeführt, um die Hautqualitätsdaten der Teilnehmer von der Grundlinie bis zu 11 Tagen an zwei verschiedenen Standorten mit einem Signifikanzniveau von p < 0,05 zu vergleichen.
11 Tage nach dem letzten Eingriff
Veränderung der Hautqualitätsparameter nach topischer Anwendung von Placebo-Balsam von Tag 0 (Basislinie) bis 11 Tage
Zeitfenster: 11 Tage nach dem letzten Eingriff
Die Studie wird die Veränderung der Hautqualitätsparameter mithilfe eines Hautqualitätsanalysators nach topischer Anwendung von Placebo-Balsam an zwei Körperstellen (Ellbogen und Handrücken) bestimmen. Die statistische Analyse wird durchgeführt, um die Hautqualitätsdaten der Teilnehmer von der Grundlinie bis zu 11 Tagen an zwei verschiedenen Standorten mit einem Signifikanzniveau von p < 0,05 zu vergleichen.
11 Tage nach dem letzten Eingriff
Veränderung der Hautqualitätsparameter nach 10-tägiger Anwendung von Micrococcus luteus Q24 in Balsam von Tag 11 (Ausgangswert) bis 18 Tage.
Zeitfenster: 7 Tage nach dem letzten Eingriff
Die Studie wird die Veränderung der Hautqualitätsparameter mit einem Hautqualitätsanalysegerät nach topischer Anwendung von Micrococcus luteus Q24-Balsam an zwei Körperstellen (Ellbogen und Handrücken) bestimmen. Die statistische Analyse wird durchgeführt, um die Hautqualitätsdaten der Teilnehmer von Tag 11 bis Tag 18 an zwei verschiedenen Stellen mit einem Signifikanzniveau von p<0,05 zu vergleichen.
7 Tage nach dem letzten Eingriff
Veränderung der Hautqualitätsparameter nach 10-tägiger Anwendung von Placebo-Balsam von Tag 11 (Basislinie) bis 18 Tage.
Zeitfenster: 7 Tage nach dem letzten Eingriff
Die Studie wird die Veränderung der Hautqualitätsparameter mithilfe eines Hautqualitätsanalysators nach topischer Anwendung von Placebo-Balsam an zwei Körperstellen (Ellbogen und Handrücken) bestimmen. Die statistische Analyse wird durchgeführt, um die Hautqualitätsdaten der Teilnehmer von Tag 11 bis Tag 18 an zwei verschiedenen Stellen mit einem Signifikanzniveau von p<0,05 zu vergleichen.
7 Tage nach dem letzten Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BLIS Technologies Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

12. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BLTCT2022/8

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten und Informationen im Protokoll und im klinischen Studienbericht werden zu gegebener Zeit an andere Forscher und/oder in Veröffentlichungen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studienbericht 3 Monate nach Abschluss der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der zusammenfassende Studienbericht wird vom Hauptprüfarzt auf Anfrage weitergegeben, wenn er nicht in der öffentlichen Literatur veröffentlicht wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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