Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af kolonisering og forbedring af hudkvalitetsparameter ved hjælp af probiotisk mikrococcus luteus Q24 balsam hos raske voksne.

20. februar 2023 opdateret af: BLIS Technologies Limited
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forbedringen af ​​hudkvaliteten og koloniseringseffektiviteten efter påføring af probiotisk Micrococcus luteus Q24 (BLIS Q24) på ​​albuen og bagsiden af ​​underarmen i et topisk balsamformat hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret pilotstudie uden crossover til vurdering af eventuelle ændringer i hudens mikrobielle sammensætning (Det lokale hudmikrobiom), påvisning af kolonisering af den probiotiske bakterie (BLIS Q24) på huden og for at evaluere ændringerne i hudkvalitetsparametre efter topisk påføring af probiotika i et balsamformat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
    • Otago
      • Dunedin, Otago, New Zealand, 9012
        • Rekruttering
        • Blis Technologies Ltd
        • Ledende efterforsker:
          • Rohit Jain, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt godt helbred 18 - 80 år.
  • Udvis god generel kropshygiejne

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med autoimmun sygdom eller er immunkompromitteret.
  • Er i samtidig antibiotikabehandling eller regelmæssig brug af antibiotika inden for den sidste 1 uge.
  • Mennesker med allergi eller følsomhed over for mejeriprodukter.
  • Mennesker med et åbent sår på Blis Q24 påføringssteder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Studiegruppe A: Blis Q24 balsam (aktiv)
Gruppe A: Probiotisk Micrococcus luteus Q24 balsam (dosis: 1e7 kolonidannende enheder pr. påføring)
Andet: Micrococcus luteus Blis Q24 balsam
Balsamformulering indeholdende probiotiske bakterier Micrococcus luteus Q24 til topisk anvendelse.
Placebo komparator: Undersøgelsesgruppe B: Placebobalsam (uden Blis Q24)
Gruppe A: Placebobalsam
Andet: Placebo balsam
Placebo balsam formulering til topiske applikationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mikrobiel sammensætning på huden efter påføring af Micrococcus luteus Q24 i balsam fra dag 0 (baseline) til 11 dage
Tidsramme: 11 dage efter intervention
Undersøgelsen vil bestemme ændringen i mikrobiel sammensætning efter påføring af en balsam indeholdende Micrococcus luteus Q24 balsam på to kropssteder (albue og håndrygg). Den statistiske analyse vil blive udført for at sammenligne deltagernes hudpodningsdata fra baseline til 11 dage på tværs af to forskellige steder med et signifikansniveau på p<0,05. Samlet kolonisering baseret på procentdelen af ​​befolkningen koloniseret til forskellige interventioner vil også blive analyseret ved hjælp af passende statistisk analysesoftware.
11 dage efter intervention
Ændring i mikrobiel sammensætning på huden efter påføring af placebobalsam fra dag 0 (baseline) til 11 dage
Tidsramme: 11 dage efter intervention
Undersøgelsen vil bestemme ændringen i mikrobiel sammensætning efter påføring af placebobalsam på to kropssteder (albue og håndrygg). Den statistiske analyse vil blive udført for at sammenligne deltagernes hudpodningsdata fra baseline til 11 dage på tværs af to forskellige steder med et signifikansniveau på p<0,05. Samlet kolonisering baseret på procentdelen af ​​befolkningen koloniseret til forskellige interventioner vil også blive analyseret ved hjælp af passende statistisk analysesoftware.
11 dage efter intervention
Ændring i mikrobiel sammensætning på huden efter 10 dages påføring af Micrococcus luteus Q24 i balsam fra dag 11 (baseline) til 18 dage.
Tidsramme: 7 dage efter sidste intervention
Undersøgelsen vil bestemme ændringen i mikrobiel sammensætning efter 10 dages påføring af Micrococcus luteus Q24 på to kropssteder (albue og håndrygg). Den statistiske analyse vil blive udført for at sammenligne deltagernes hudpodningsdata fra dag 11 til 18 dage på tværs af to forskellige steder med et signifikansniveau på p<0,05. Samlet kolonisering baseret på procentdelen af ​​befolkningen koloniseret til forskellige interventioner vil også blive analyseret ved hjælp af passende statistisk analysesoftware.
7 dage efter sidste intervention
Ændring i mikrobiel sammensætning på huden efter 10 dages påføring af placebobalsam fra dag 11 (baseline) til 18 dage
Tidsramme: 7 dage efter sidste intervention
Undersøgelsen vil bestemme ændringen i mikrobiel sammensætning efter påføring af placebobalsam på to kropssteder (albue og håndrygg). Den statistiske analyse vil blive udført for at sammenligne deltagernes hudpodningsdata fra dag 11 til 18 dage på tværs af to forskellige steder med et signifikansniveau på p<0,05. Samlet kolonisering baseret på procentdelen af ​​befolkningen koloniseret til forskellige interventioner vil også blive analyseret ved hjælp af passende statistisk analysesoftware.
7 dage efter sidste intervention
Ændring i hudkvalitetsparametre efter topisk påføring af Micrococcus luteus Q24 fra dag 0 (baseline) til 11 dage
Tidsramme: 11 dage efter sidste intervention
Undersøgelsen vil bestemme ændringen i hudkvalitetsparametre ved hjælp af en hudkvalitetsanalysator efter topisk påføring af Micrococcus luteus Q24 balsam på to kropssteder (albue og håndrygg). Den statistiske analyse vil blive udført for at sammenligne deltagernes hudkvalitetsdata fra baseline til 11 dage på tværs af to forskellige steder med et signifikansniveau på p<0,05.
11 dage efter sidste intervention
Ændring i hudkvalitetsparametre efter topisk påføring af placebobalsam fra dag 0 (baseline) til 11 dage
Tidsramme: 11 dage efter sidste intervention
Undersøgelsen vil bestemme ændringen i hudkvalitetsparametre ved hjælp af en hudkvalitetsanalysator efter topisk påføring af placebobalsam på to kropssteder (albue og håndrygg). Den statistiske analyse vil blive udført for at sammenligne deltagernes hudkvalitetsdata fra baseline til 11 dage på tværs af to forskellige steder med et signifikansniveau på p<0,05.
11 dage efter sidste intervention
Ændring i hudkvalitetsparametre efter 10 dages påføring af Micrococcus luteus Q24 i balsam fra dag 11 (baseline) til 18 dage.
Tidsramme: 7 dage efter sidste intervention
Undersøgelsen vil bestemme ændringen i hudkvalitetsparametre ved hjælp af en hudkvalitetsanalysator efter topisk påføring af Micrococcus luteus Q24 balsam på to kropssteder (albue og håndrygg). Den statistiske analyse vil blive udført for at sammenligne deltagernes hudkvalitetsdata fra dag 11 til dag 18 på tværs af to forskellige steder med et signifikansniveau på p<0,05.
7 dage efter sidste intervention
Ændring i hudkvalitetsparametre efter 10 dages påføring af placebobalsam fra dag 11 (baseline) til 18 dage.
Tidsramme: 7 dage efter sidste intervention
Undersøgelsen vil bestemme ændringen i hudkvalitetsparametre ved hjælp af en hudkvalitetsanalysator efter topisk påføring af placebobalsam på to kropssteder (albue og håndrygg). Den statistiske analyse vil blive udført for at sammenligne deltagernes hudkvalitetsdata fra dag 11 til dag 18 på tværs af to forskellige steder med et signifikansniveau på p<0,05.
7 dage efter sidste intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BLIS Technologies Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

12. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BLTCT2022/8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data og information i protokollen og den kliniske undersøgelsesrapport vil blive delt med andre forskere og/eller i publikationer på et senere tidspunkt.

IPD-delingstidsramme

Studierapport 3 måneder efter afslutning af undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Sammenfattende undersøgelsesrapport vil blive delt af Principal Investigator efter anmodning, hvis den ikke er offentliggjort i offentlig litteratur.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner