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Valutazione della colonizzazione e del miglioramento dei parametri di qualità della pelle da parte del balsamo probiotico Micrococcus Luteus Q24 in adulti sani.

20 febbraio 2023 aggiornato da: BLIS Technologies Limited
Lo scopo di questo studio è valutare il miglioramento della qualità della pelle e l'efficacia della colonizzazione in seguito all'applicazione del probiotico Micrococcus luteus Q24 (BLIS Q24) al gomito e alla parte posteriore dell'avambraccio in un formato di balsamo topico in adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, senza crossover per la valutazione di eventuali modifiche alla composizione microbica della pelle (il microbioma cutaneo locale), rilevamento della colonizzazione da parte del batterio probiotico (BLIS Q24) su la pelle e per valutare i cambiamenti nei parametri di qualità della pelle dopo l'applicazione topica di probiotici sotto forma di balsamo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nuova Zelanda, 9012
        • Reclutamento
        • Blis Technologies Ltd
        • Investigatore principale:
          • Rohit Jain, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In generale buona salute 18 - 80 anni di età.
  • Pratica una buona igiene generale del corpo

Criteri di esclusione:

  • Hanno una storia di malattia autoimmune o sono immunocompromessi.
  • Sono in terapia antibiotica concomitante o uso regolare di antibiotici nell'ultima settimana.
  • Persone con allergie o sensibilità ai latticini.
  • Persone con una ferita aperta nei siti di applicazione di Blis Q24.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di studio A: balsamo Blis Q24 (attivo)
Gruppo A: balsamo probiotico Micrococcus luteus Q24 (dose: 1e7 unità formanti colonia per applicazione)
Altro: Micrococcus luteus Blis Q24 balsamo
Formulazione balsamo contenente batteri probiotici Micrococcus luteus Q24 per applicazioni topiche.
Comparatore placebo: Gruppo di studio B: balsamo placebo (senza Blis Q24)
Gruppo A: balsamo placebo
Altro: Balsamo placebo
Formulazione balsamo placebo per applicazioni topiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della composizione microbica sulla pelle dopo l'applicazione di Micrococcus luteus Q24 in balsamo dal giorno 0 (basale) a 11 giorni
Lasso di tempo: 11 giorni dopo l'intervento
Lo studio determinerà il cambiamento nella composizione microbica in seguito all'applicazione di un balsamo contenente Micrococcus luteus Q24 balsamo in due siti del corpo (gomito e dorso della mano). L'analisi statistica verrà effettuata per confrontare i dati del tampone cutaneo dei partecipanti dal basale a 11 giorni in due diversi siti con un livello di significatività di p<0,05. Verrà analizzata anche la colonizzazione complessiva basata sulla percentuale di popolazione colonizzata per diversi interventi utilizzando un appropriato software di analisi statistica.
11 giorni dopo l'intervento
Modifica della composizione microbica sulla pelle dopo l'applicazione del balsamo placebo dal giorno 0 (basale) a 11 giorni
Lasso di tempo: 11 giorni dopo l'intervento
Lo studio determinerà il cambiamento nella composizione microbica in seguito all'applicazione di un balsamo placebo in due siti del corpo (gomito e dorso della mano). L'analisi statistica verrà effettuata per confrontare i dati del tampone cutaneo dei partecipanti dal basale a 11 giorni in due diversi siti con un livello di significatività di p<0,05. Verrà analizzata anche la colonizzazione complessiva basata sulla percentuale di popolazione colonizzata per diversi interventi utilizzando un appropriato software di analisi statistica.
11 giorni dopo l'intervento
Modifica della composizione microbica sulla pelle dopo 10 giorni di applicazione di Micrococcus luteus Q24 in balsamo dal giorno 11 (basale) a 18 giorni.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'ultimo intervento
Lo studio determinerà il cambiamento nella composizione microbica dopo 10 giorni di applicazione di Micrococcus luteus Q24 in due siti corporei (gomito e dorso della mano). L'analisi statistica verrà effettuata per confrontare i dati del tampone cutaneo dei partecipanti dal giorno 11 al giorno 18 in due diversi siti con un livello di significatività di p<0,05. Verrà analizzata anche la colonizzazione complessiva basata sulla percentuale di popolazione colonizzata per diversi interventi utilizzando un appropriato software di analisi statistica.
7 giorni dopo l'ultimo intervento
Modifica della composizione microbica sulla pelle dopo l'applicazione di 10 giorni applicazione del balsamo placebo dal giorno 11 (basale) a 18 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'ultimo intervento
Lo studio determinerà il cambiamento nella composizione microbica in seguito all'applicazione di un balsamo placebo in due siti del corpo (gomito e dorso della mano). L'analisi statistica verrà effettuata per confrontare i dati del tampone cutaneo dei partecipanti dal giorno 11 al giorno 18 in due diversi siti con un livello di significatività di p<0,05. Verrà analizzata anche la colonizzazione complessiva basata sulla percentuale di popolazione colonizzata per diversi interventi utilizzando un appropriato software di analisi statistica.
7 giorni dopo l'ultimo intervento
Modifica dei parametri di qualità della pelle dopo l'applicazione topica Micrococcus luteus Q24 dal giorno 0 (basale) a 11 giorni
Lasso di tempo: 11 giorni dopo l'ultimo intervento
Lo studio determinerà il cambiamento dei parametri di qualità della pelle utilizzando un analizzatore di qualità della pelle dopo l'applicazione topica del balsamo Micrococcus luteus Q24 in due siti del corpo (gomito e dorso della mano). L'analisi statistica verrà effettuata per confrontare i dati sulla qualità della pelle dei partecipanti dal basale a 11 giorni in due diversi siti con un livello di significatività di p<0,05.
11 giorni dopo l'ultimo intervento
Modifica dei parametri di qualità della pelle dopo l'applicazione topica del balsamo placebo dal giorno 0 (basale) a 11 giorni
Lasso di tempo: 11 giorni dopo l'ultimo intervento
Lo studio determinerà il cambiamento dei parametri di qualità della pelle utilizzando un analizzatore di qualità della pelle dopo l'applicazione topica del balsamo placebo in due siti del corpo (gomito e dorso della mano). L'analisi statistica verrà effettuata per confrontare i dati sulla qualità della pelle dei partecipanti dal basale a 11 giorni in due diversi siti con un livello di significatività di p<0,05.
11 giorni dopo l'ultimo intervento
Modifica dei parametri di qualità della pelle dopo 10 giorni di applicazione di Micrococcus luteus Q24 in balsamo dal giorno 11 (basale) a 18 giorni.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'ultimo intervento
Lo studio determinerà il cambiamento dei parametri di qualità della pelle utilizzando un analizzatore di qualità della pelle dopo l'applicazione topica del balsamo Micrococcus luteus Q24 in due siti del corpo (gomito e dorso della mano). L'analisi statistica verrà effettuata per confrontare i dati sulla qualità della pelle dei partecipanti dal giorno 11 al giorno 18 in due diversi siti con un livello di significatività di p<0,05.
7 giorni dopo l'ultimo intervento
Modifica dei parametri di qualità della pelle dopo 10 giorni di applicazione del balsamo placebo dal giorno 11 (basale) a 18 giorni.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'ultimo intervento
Lo studio determinerà il cambiamento dei parametri di qualità della pelle utilizzando un analizzatore di qualità della pelle dopo l'applicazione topica del balsamo placebo in due siti del corpo (gomito e dorso della mano). L'analisi statistica verrà effettuata per confrontare i dati sulla qualità della pelle dei partecipanti dal giorno 11 al giorno 18 in due diversi siti con un livello di significatività di p<0,05.
7 giorni dopo l'ultimo intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BLIS Technologies Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

10 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

12 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BLTCT2022/8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati e le informazioni nel protocollo e nel rapporto dello studio clinico saranno condivisi con altri ricercatori e/o nelle pubblicazioni a tempo debito.

Periodo di condivisione IPD

Relazione sullo studio 3 mesi dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il rapporto di sintesi dello studio sarà condiviso dal ricercatore principale su richiesta se non pubblicato nella letteratura pubblica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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