Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kolonizacji i poprawy parametrów jakości skóry po zastosowaniu probiotycznego balsamu Micrococcus Luteus Q24 u zdrowych osób dorosłych.

20 lutego 2023 zaktualizowane przez: BLIS Technologies Limited
Celem tego badania jest ocena poprawy jakości skóry i skuteczności kolonizacji po zastosowaniu probiotyku Micrococcus luteus Q24 (BLIS Q24) na łokieć i tylną część przedramienia w postaci miejscowego balsamu u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe bez krzyżowania w celu oceny jakichkolwiek zmian w składzie mikrobiologicznym skóry (lokalny mikrobiom skóry), wykrywania kolonizacji przez bakterie probiotyczne (BLIS Q24) na skóry oraz ocena zmian parametrów jakościowych skóry po miejscowym zastosowaniu probiotyku w postaci balsamu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nowa Zelandia, 9012
        • Rekrutacyjny
        • Blis Technologies Ltd
        • Główny śledczy:
          • Rohit Jain, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólnie dobry stan zdrowia 18 - 80 lat.
  • Praktykuj dobrą ogólną higienę ciała

Kryteria wyłączenia:

  • Mają historię chorób autoimmunologicznych lub mają obniżoną odporność.
  • Są w trakcie jednoczesnej antybiotykoterapii lub regularnego stosowania antybiotyków w ciągu ostatniego tygodnia.
  • Osoby z alergiami lub wrażliwością na nabiał.
  • Osoby z otwartą raną w miejscach aplikacji Blis Q24.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa badawcza A: Balsam Blis Q24 (aktywny)
Grupa A: Balsam probiotyczny Micrococcus luteus Q24 (dawka: 1e7 jednostek tworzących kolonie na aplikację)
Inny: Micrococcus luteus Blis Q24 balsam
Formuła balsamu zawierająca bakterie probiotyczne Micrococcus luteus Q24 do stosowania miejscowego.
Komparator placebo: Grupa badana B: Balsam placebo (bez Blis Q24)
Grupa A: balsam placebo
Inny: Balsam placebo
Formuła balsamu placebo do stosowania miejscowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu drobnoustrojów na skórze po zastosowaniu Micrococcus luteus Q24 w balsamie od dnia 0 (linia bazowa) do 11 dni
Ramy czasowe: 11 dni po interwencji
Badanie określi zmianę składu drobnoustrojów po zastosowaniu balsamu zawierającego Micrococcus luteus Q24 w dwóch miejscach ciała (łokieć i wierzch dłoni). Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w celu porównania danych wymazów ze skóry uczestników od wartości początkowej do 11 dni w dwóch różnych miejscach z poziomem istotności p<0,05. Ogólna kolonizacja oparta na odsetku populacji skolonizowanej w ramach różnych interwencji zostanie również przeanalizowana przy użyciu odpowiedniego oprogramowania do analizy statystycznej.
11 dni po interwencji
Zmiana składu drobnoustrojów na skórze po zastosowaniu balsamu placebo od dnia 0 (linia bazowa) do 11 dni
Ramy czasowe: 11 dni po interwencji
Badanie określi zmianę składu drobnoustrojów po zastosowaniu balsamu placebo w dwóch miejscach ciała (łokieć i wierzch dłoni). Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w celu porównania danych wymazów ze skóry uczestników od wartości początkowej do 11 dni w dwóch różnych miejscach z poziomem istotności p<0,05. Ogólna kolonizacja oparta na odsetku populacji skolonizowanej w ramach różnych interwencji zostanie również przeanalizowana przy użyciu odpowiedniego oprogramowania do analizy statystycznej.
11 dni po interwencji
Zmiana składu drobnoustrojów na skórze po 10 dniach stosowania Micrococcus luteus Q24 w balsamie od dnia 11 (linia bazowa) do dnia 18.
Ramy czasowe: 7 dni po ostatniej interwencji
Badanie określi zmianę składu drobnoustrojów po 10 dniach stosowania Micrococcus luteus Q24 w dwóch miejscach ciała (łokieć i wierzch dłoni). Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w celu porównania danych wymazów ze skóry uczestników od dnia 11 do dnia 18 w dwóch różnych miejscach z poziomem istotności p<0,05. Ogólna kolonizacja oparta na odsetku populacji skolonizowanej w ramach różnych interwencji zostanie również przeanalizowana przy użyciu odpowiedniego oprogramowania do analizy statystycznej.
7 dni po ostatniej interwencji
Zmiana składu drobnoustrojów na skórze po 10 dniach stosowania balsamu placebo od dnia 11 (wartość bazowa) do 18 dni
Ramy czasowe: 7 dni po ostatniej interwencji
Badanie określi zmianę składu drobnoustrojów po zastosowaniu balsamu placebo w dwóch miejscach ciała (łokieć i wierzch dłoni). Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w celu porównania danych wymazów ze skóry uczestników od dnia 11 do dnia 18 w dwóch różnych miejscach z poziomem istotności p<0,05. Ogólna kolonizacja oparta na odsetku populacji skolonizowanej w ramach różnych interwencji zostanie również przeanalizowana przy użyciu odpowiedniego oprogramowania do analizy statystycznej.
7 dni po ostatniej interwencji
Zmiana parametrów jakości skóry po zastosowaniu miejscowym Micrococcus luteus Q24 od dnia 0 (poziom wyjściowy) do 11 dni
Ramy czasowe: 11 dni po ostatniej interwencji
Badania pozwolą określić zmianę parametrów jakości skóry za pomocą analizatora jakości skóry po miejscowym zastosowaniu balsamu Micrococcus luteus Q24 w dwóch miejscach ciała (łokieć i wierzch dłoni). Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w celu porównania danych jakości skóry uczestników od wartości wyjściowej do 11 dni w dwóch różnych miejscach z poziomem istotności p<0,05.
11 dni po ostatniej interwencji
Zmiana parametrów jakości skóry po miejscowym zastosowaniu balsamu placebo od dnia 0 (poziom wyjściowy) do 11 dni
Ramy czasowe: 11 dni po ostatniej interwencji
Badanie określi zmianę parametrów jakości skóry za pomocą analizatora jakości skóry po miejscowym zastosowaniu balsamu placebo w dwóch miejscach ciała (łokieć i grzbiet dłoni). Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w celu porównania danych jakości skóry uczestników od wartości wyjściowej do 11 dni w dwóch różnych miejscach z poziomem istotności p<0,05.
11 dni po ostatniej interwencji
Zmiana parametrów jakości skóry po 10 dniach stosowania Micrococcus luteus Q24 w balsamie od dnia 11 (wyjściowego) do dnia 18.
Ramy czasowe: 7 dni po ostatniej interwencji
Badania pozwolą określić zmianę parametrów jakości skóry za pomocą analizatora jakości skóry po miejscowym zastosowaniu balsamu Micrococcus luteus Q24 w dwóch miejscach ciała (łokieć i wierzch dłoni). Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w celu porównania danych dotyczących jakości skóry uczestników od dnia 11 do dnia 18 w dwóch różnych miejscach z poziomem istotności p<0,05.
7 dni po ostatniej interwencji
Zmiana parametrów jakości skóry po 10 dniach stosowania balsamu placebo od dnia 11 (wyjściowego) do dnia 18.
Ramy czasowe: 7 dni po ostatniej interwencji
Badanie określi zmianę parametrów jakości skóry za pomocą analizatora jakości skóry po miejscowym zastosowaniu balsamu placebo w dwóch miejscach ciała (łokieć i grzbiet dłoni). Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w celu porównania danych dotyczących jakości skóry uczestników od dnia 11 do dnia 18 w dwóch różnych miejscach z poziomem istotności p<0,05.
7 dni po ostatniej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BLIS Technologies Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

12 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BLTCT2022/8

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane i informacje zawarte w protokole i raporcie z badania klinicznego zostaną udostępnione innym badaczom i/lub w publikacjach w odpowiednim czasie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Sprawozdanie z badania 3 miesiące po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Podsumowanie raportu z badania zostanie udostępnione przez głównego badacza na żądanie, jeśli nie zostanie opublikowane w literaturze publicznej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj