一次治療抵抗性の進行胃がんのクロスライン治療における化学療法と組み合わせたチスレリズマブ

包含基準:

• -病理学（組織学または細胞学を含む）および切除不能な局所進行性または転移性（ステージIV）の腫瘍によって確認された胃腺癌;既知の HER2+ はありません。
• 18 ～ 75 歳。
• ECOG スコア: 0-2;
• 化学療法（オキサリプラチンとカペシタビンまたはFPの併用）と組み合わせた一次予防接種に以前に失敗した患者;

• -次の定義を満たす、適切な臓器および骨髄機能：

  1. 血液ルーチン（輸血なし、顆粒球コロニー刺激因子［G-CSF］なし、治療前14日以内に他の薬物補正なし）;好中球の絶対数（ANC）≥1.5×109 / L;ヘモグロビン（HB）≥9.0 g /dL; 血小板数 (PLT) ≥80×109/L;
  2. 血液生化学 血清クレアチニン (Cr) ≤ 1.5x 正常上限 (ULN) またはクレアチニンクリアランス ≥60 mL/min; 血清アルブミン ≥2.8g/dL、ネオアジュバント療法前の栄養状態が不良な患者の場合、非経口栄養もグループに含めることができます;総ビリルビン（TBIL）≤1.5×ULN;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベル≤2.5×ULN;
• 予想生存期間 > 6 か月;
• 妊娠可能な女性被験者およびパートナーが出産可能年齢の男性被験者は、研究治療期間中および最後の治療後少なくとも3か月間、医学的に承認された避妊薬を使用する必要があります。
• この研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名した患者。
• RECIST1.1基準によると、患者には測定可能な直径の標的病変が少なくとも1つありました（長径≧10mmの腫瘍病変、短径≧15mmのリンパ節病変、スキャン層の厚さ5mm）。

除外基準:

• 一次免疫療法を受けた期間が 3 か月未満の患者、または一次治療で過進行を経験した患者、または一次治療中にグレード 3 以上の irAE を発症した患者。
• -以前に他の免疫療法（他の治験薬を含む）を受けた患者 最初の治験薬使用からの半減期が5未満。
• 妊娠中または授乳中の女性;
• -他の臨床試験に参加し、登録の28日前に毒性反応が回復しなかった参加者;
• -過去5年間または同時に他の悪性腫瘍を患っていた.皮膚の治癒した基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌を除く;
• 重度の心臓、肝臓、肺、腎臓の病気;神経疾患および精神疾患;
• 臨床症状、脳浮腫、脊髄圧迫性髄膜炎、軟膜髄膜疾患、および/または進行性成長の存在によって特徴付けられる可能性がある、制御不能または症候性の活動性中枢神経系 (CNS) 転移の存在。 -適切に治療され、無作為化の少なくとも2週間前に神経学的症状がベースラインに戻る（CNS治療に関連する残留徴候または症状を登録することができます.さらに、被験者はコルチコステロイドを中止するか、プレドニゾン（または同等の用量の別のコルチコステロイド）を受け取る必要があります）無作為化の少なくとも2週間前;
• 高血圧患者（収縮期血圧> 140 mmHg、拡張期血圧> 90 mmHg）で、降圧薬の投与後に正常範囲に下げることができない;
• -グレードI以上の冠動脈疾患、不整脈（男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上のQTc間隔の延長を含む）、および心不全の患者;
• 凝固機能に異常のある患者（INR>1.5、 APTT>1.5 ULN);
• 心血管疾患および脳血管疾患の既往歴があり、血栓溶解薬または抗凝固薬を経口で服用している患者。
• -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患の存在。安定した状態にあり、全身免疫抑制療法を必要としない被験者は入院します：例えば、1型糖尿病、ホルモン補充療法のみを必要とする甲状腺機能低下症、および全身療法を必要としない皮膚状態（例： 、白斑、乾癬、および脱毛症)。
• HIV陽性検査などの免疫不全の病歴または臓器移植および同種骨髄移植の病歴を含む、自己免疫疾患の同時発生または慢性または再発性免疫疾患の病歴。
• -治験責任医師の判断において、患者の安全を深刻に危険にさらす、または患者の研究の完了に影響を与える他の付随疾患を有する患者;
• 制御不能なてんかん、中枢神経系疾患または精神障害の患者で、その臨床的重症度がインフォームドコンセントへの署名を妨げる可能性が高い、または経口薬に影響を与える複数の要因（嚥下不能、制御不能な吐き気と嘔吐の持続、慢性下痢、および腸閉塞）;
• 被験薬またはその賦形剤に対するアレルギー;
• 研究者が掲載にふさわしくないと判断した者。