1차 내성 진행성 위암의 교차 치료에서 화학요법과 Tislelizumab 병용

포함 기준:

• 병리학(조직학 또는 세포학 포함)에 의해 확인된 위 선암종 및 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성(IV기) 종양; 알려진 HER2+가 없습니다.
• 18-75세;
• ECOG 점수: 0-2;
• 이전에 화학요법(카페시타빈 또는 FP와 병용된 옥살리플라틴)과 병용된 1차 면역화에 실패한 환자;

• 다음 정의를 충족하는 적절한 장기 및 골수 기능:

  1. 혈액 루틴(수혈 없음, 과립구 콜로니 자극 인자[G-CSF] 없음, 치료 전 14일 이내에 다른 약물 교정 없음), 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×109/L, 헤모글로빈(HB) ≥9.0g /dL; 혈소판 수(PLT) ≥80×109/L;
  2. 혈액 생화학 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5× 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min;혈청 알부민 ≥2.8g/dL, 신보강 요법 전에 영양 상태가 좋지 않은 환자의 경우, 다음을 통해 요구 사항을 충족한 환자 비경구 영양도 그룹에 포함될 수 있습니다. 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5×ULN;
• 예상 생존 > 6개월;
• 가임 여성 피험자 및 파트너가 가임 연령인 남성 피험자는 연구 치료 기간 동안 및 마지막 치료 후 최소 3개월 동안 의학적으로 승인된 피임법을 사용해야 합니다.
• 이 연구에 참여하기로 자원하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
• RECIST1.1 기준에 따르면, 환자는 측정 가능한 직경을 가진 하나 이상의 표적 병변(긴 직경 ≥10mm의 종양 병변, 짧은 직경 ≥15mm의 림프절 병변, 스캐닝 레이어 두께 5mm)을 가졌습니다.

제외 기준:

• 3개월 미만 동안 1차 면역요법을 받았거나 1차 요법에서 과진행을 경험했거나 1차 요법 동안 3등급 이상의 irAE가 발생한 환자;
• 초기 연구 약물 사용 이후 반감기가 5 미만인 다른 면역 요법(다른 연구 약물 포함)을 이전에 받은 환자.
• 임산부 또는 수유부;
• 다른 임상 연구에 참여하고 등록 전 28일 동안 독성 반응을 회복하지 않은 참가자;
• 피부의 완치된 기저 세포 암종 및 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 동안 또는 동시에 다른 악성 종양을 앓은 적이 있습니다.
• 심한 심장, 간, 폐 및 신장 질환; 신경 및 정신 질환;
• 통제되지 않거나 증상이 있는 활동성 중추신경계(CNS) 전이의 존재, 임상 증상, 뇌부종, 척수 압박 수막염, 연막 수막 질환 및/또는 진행성 성장의 존재를 특징으로 할 수 있습니다. CNS 전이가 있는 환자의 경우 적절하게 치료되고 그의 신경학적 증상이 무작위화되기 적어도 2주 전에 기준선으로 돌아옴(CNS 치료와 관련된 잔류 징후 또는 증상이 등록될 수 있음. 추가로, 피험자는 코르티코스테로이드를 중단하거나 프레드니손(또는 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드)을 투여받아야 함 무작위화 최소 2주 전;
• 고혈압 환자(수축기 혈압 >140mmHg, 확장기 혈압 >90mmHg)로 항고혈압제 투여 후 정상 범위로 감소할 수 없는 환자
• 등급 I 이상의 관상 동맥 심장 질환, 부정맥(남성의 경우 450ms 초과, 여성의 경우 470ms 초과의 QTc 간격 연장 포함) 및 심부전 환자;
• 응고 기능 이상 환자(INR>1.5, APTT>1.5 ULN);
• 혈전용해제 또는 항응고제를 경구 복용하는 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력이 있는 환자.
• 활동성, 알려져 있거나 의심되는 자가면역 질환의 존재. 안정적인 상태에 있고 전신 면역억제 요법이 필요하지 않은 피험자는 허용됩니다: 예를 들어, 제1형 당뇨병, 호르몬 대체 요법만 필요한 갑상선 기능 저하증, 전신 요법이 필요하지 않은 피부 상태(예: , 백반증, 건선 및 탈모증).
• 동시 자가면역 질환 또는 HIV 양성 검사와 같은 면역결핍 병력 또는 장기 이식 및 동종 골수 이식 병력을 포함한 만성 또는 재발성 면역 질환의 병력.
• 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 환자의 연구 완료에 영향을 미치는 다른 수반되는 질병을 가진 환자;
• 조절되지 않는 간질, 중추신경계 질환 또는 정신 장애가 있는 환자로서 조사관이 임상적 중증도가 사전 동의서 서명을 방해할 가능성이 있다고 판단하거나 경구 투약에 영향을 미치는 여러 요인(예: 삼키지 못함, 통제할 수 없는 지속적인 메스꺼움 및 구토, 만성 설사, 장 폐쇄);
• 테스트 약물 또는 그 부형제에 알레르기;
• 연구자가 포함하기에 부적합하다고 판단되는 사람.